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La disbatteriosi intestinale nella patogenesi dell'enterocolite necrotizzante

8 novembre 2022 aggiornato da: Zuohui Zhao

Il ruolo e il meccanismo della disbatteriosi intestinale che compromette la barriera della mucosa intestinale nella patogenesi dell'enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri

Descrizione dello studio

L'obiettivo di questo studio osservazionale è rilevare la flora intestinale ei prodotti metabolici nei neonati prematuri diagnosticati come enterocolite necrotizzante. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • 1. Se c'è flora intestinale nelle feci dei neonati prematuri.
  • 2. Ci sono flora intestinale disregolata e dei loro prodotti metabolici nei neonati prematuri diagnosticati come enterocolite necrotizzante.
  • 3. Il ruolo dettagliato e il meccanismo alla base della disbatteriosi intestinale e dei prodotti metabolici nei neonati prematuri diagnosticati come enterocolite necrotizzante.

Ai partecipanti, neonati prematuri con diagnosi di enterocolite necrotizzante (gruppo NEC), verrà chiesto di raccogliere le feci (di solito 2 volte) per l'analisi della flora intestinale.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i neonati prematuri senza enterocolite necrotizzante (gruppo di controllo) per vedere se anche la loro flora intestinale e i prodotti metabolici sono cambiati rispetto alle loro controparti NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti sono ricoverati in neonatologia, valutiamo i prematuri in base ai criteri di selezione e di esclusione. Dopo aver sospirato il consenso informato, vengono classificati in due gruppi: neonati prematuri con diagnosi di enterocolite necrotizzante (gruppo NEC) e neonati prematuri senza enterocolite necrotizzante (gruppo di controllo). Le loro feci e il loro sangue (di solito 2 volte) vengono raccolti rispettivamente per l'analisi della flora intestinale e del FABP (compresi L-FABP e I-FABP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuohui Zhao, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ricoverati in Neonatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di enterocolite necrotizzante,
  • età gestazionale
  • peso corporeo 1.000-2.500 g,
  • punteggio di Apgar postnatale ≥7,
  • tolleranza iniziale all'alimentazione orale.

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie ereditarie o altre gravi malattie, come malformazioni cardiache, polmonari e addominali,
  • setticemia precoce o tardiva,
  • uso precoce di antibiotici nel neonato,
  • gravi reazioni avverse causate dai probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonato con enterocolite necrotizzante
neonati prematuri diagnosticati come enterocolite necrotizzante
Altro: Trattamento di routine
Antibiotici, fluidi per via endovenosa e trattamento sintomatico di supporto.
neonato senza enterocolite necrotizzante
neonati prematuri senza enterocolite necrotizzante
Altro: Trattamento di routine
Antibiotici, fluidi per via endovenosa e trattamento sintomatico di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flora intestinale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
la flora intestinale nelle feci utilizzando il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
fino a 4 settimane
acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
acidi grassi a catena corta, i prodotti metabolici della flora intestinale, nelle feci utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA
fino a 4 settimane
neurotrasmettitori
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
neurotrasmettitori, i prodotti metabolici della flora intestinale, nelle feci utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA
fino a 4 settimane
lipopolisaccaride
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
lipopolisaccaride, un prodotto metabolico della flora intestinale, nelle feci utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA
fino a 4 settimane
L-FABP
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L-FABP, il marker di lesione della mucosa intestinale, nel sangue
fino a 4 settimane
I-FABP
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I-FABP, il marker di lesione della mucosa intestinale, nel sangue
fino a 4 settimane
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
un risultato clinico vitale dei neonati prematuri
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggi X
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
un importante dato di imaging clinico dei neonati prematuri
fino a 4 settimane
emocromo completo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
emocromo completo, un test di laboratorio vitale dei neonati prematuri
fino a 4 settimane
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
proteina c-reattiva, un test di laboratorio vitale per i neonati prematuri
fino a 4 settimane
procalcitonina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
procalcitonina, un test di laboratorio vitale per i neonati prematuri
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuohui Zhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(018)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati clinici da raccogliere per i singoli partecipanti non sono al momento pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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