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La dysbactériose intestinale dans la pathogenèse de l'entérocolite nécrosante

8 novembre 2022 mis à jour par: Zuohui Zhao

Le rôle et le mécanisme de la dysbactériose intestinale altérant la barrière muqueuse intestinale dans la pathogenèse de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés

Description de l'étude

Le but de cette étude observationnelle est de détecter la flore intestinale et les produits métaboliques chez les prématurés diagnostiqués comme entérocolite nécrosante. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • 1. S'il y a une flore intestinale dans les selles des prématurés.
  • 2. Existe-t-il une flore intestinale dérégulée et ses produits métaboliques chez les prématurés diagnostiqués comme entérocolite nécrosante ?
  • 3. Le rôle détaillé et le mécanisme sous-jacent de la dysbactériose intestinale et des produits métaboliques chez les prématurés diagnostiqués comme entérocolite nécrosante.

Les participants, des nourrissons prématurés diagnostiqués comme entérocolite nécrosante (groupe NEC), seront invités à prélever des selles (généralement 2 fois) pour l'analyse de la flore intestinale.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les prématurés sans entérocolite nécrosante (groupe témoin) pour voir si leur flore intestinale et les produits métaboliques ont également changé comme leurs homologues NEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque le patient est hospitalisé en néonatologie, nous dépistons les prématurés selon des critères de sélection et des critères d'exclusion. Après avoir soupiré le consentement éclairé, ils sont classés en deux groupes : les prématurés diagnostiqués comme entérocolite nécrosante (groupe NEC) et les prématurés sans entérocolite nécrosante (groupe contrôle). Leurs selles et leur sang (généralement 2 fois) sont prélevés pour analyse de la flore intestinale et de la FABP (y compris L-FABP et I-FABP), respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zuohui Zhao, Dr
  • Numéro de téléphone: 0086-531-89268509
  • E-mail: zhaozuohui@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Wenjiao Jiao
          • Numéro de téléphone: 0086-531-89269891
          • E-mail: qykyc309@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zuohui Zhao, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants hospitalisés en néonatologie

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'entérocolite nécrosante,
  • l'âge gestationnel
  • poids corporel 1 000-2 500 g,
  • score d'Apgar postnatal ≥7,
  • tolérance initiale à l'alimentation orale.

Critère d'exclusion:

  • maladies héréditaires graves ou autres maladies graves, telles que malformations cardiaques, pulmonaires et abdominales,
  • septicémie précoce ou tardive,
  • utilisation précoce des antibiotiques chez le nouveau-né,
  • effets indésirables graves causés par les probiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
nouveau-né atteint d'entérocolite nécrosante
prématurés diagnostiqués comme entérocolite nécrosante
Autre: Traitement courant
Antibiotiques, solutés intraveineux et traitement de soutien symptomatique.
nouveau-né sans entérocolite nécrosante
prématurés sans entérocolite nécrosante
Autre: Traitement courant
Antibiotiques, solutés intraveineux et traitement de soutien symptomatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flore intestinale
Délai: jusqu'à 4 semaines
la flore intestinale dans les selles par séquençage du gène 16S ribosomal RNA (rRNA)
jusqu'à 4 semaines
acides gras à chaîne courte
Délai: jusqu'à 4 semaines
les acides gras à chaîne courte, les produits métaboliques de la flore intestinale, dans les selles à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
jusqu'à 4 semaines
neurotransmetteurs
Délai: jusqu'à 4 semaines
neurotransmetteurs, les produits métaboliques de la flore intestinale, dans les selles à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
jusqu'à 4 semaines
lipopolysaccharide
Délai: jusqu'à 4 semaines
lipopolysaccharide, produit métabolique de la flore intestinale, dans les selles par séquençage du gène ARNr 16S
jusqu'à 4 semaines
L-FABP
Délai: jusqu'à 4 semaines
L-FABP, le marqueur de lésion de la muqueuse intestinale, dans le sang
jusqu'à 4 semaines
I-FABP
Délai: jusqu'à 4 semaines
I-FABP, le marqueur de lésion de la muqueuse intestinale, dans le sang
jusqu'à 4 semaines
séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 4 semaines
un résultat clinique vital des prématurés
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie
Délai: jusqu'à 4 semaines
une importante donnée d'imagerie clinique des prématurés
jusqu'à 4 semaines
numération globulaire complète
Délai: jusqu'à 4 semaines
numération globulaire complète, un test de laboratoire vital des prématurés
jusqu'à 4 semaines
Protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 4 semaines
protéine c-réactive, un test de laboratoire essentiel des prématurés
jusqu'à 4 semaines
procalcitonine
Délai: jusqu'à 4 semaines
procalcitonine, un test de laboratoire essentiel des prématurés
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuohui Zhao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2022(018)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données cliniques à collecter pour chaque participant ne sont pas publiques pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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