Suoliston dysbakterioosi nekrotisoivan enterokoliitin patogeneesissä
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zuohui Zhao
Suolen limakalvon estettä heikentävän suolen dysbakterioosin rooli ja mekanismi ennenaikaisten vauvojen nekrotisoivan enterokoliitin patogeneesissä
Tutkimuksen kuvaus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on havaita suolistofloora ja aineenvaihduntatuotteet keskosilla, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 1. Onko suolistoflooraa keskosten ulosteessa.
- 2. Onko suolistoflooraa ja sen aineenvaihduntatuotteita säätelemätöntä keskosilla, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti?
- 3. Suoliston dysbakterioosin ja aineenvaihduntatuotteiden yksityiskohtainen rooli ja taustalla oleva mekanismi ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti.
Osallistujia, keskosia, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC-ryhmä), pyydetään keräämään uloste (yleensä 2 kertaa) suolistoflooran analysointia varten.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat keskosia ilman nekrotisoivaa enterokoliittia (verrokkiryhmä) nähdäkseen, ovatko heidän suolistoflooransa ja aineenvaihduntatuotteet muuttuneet myös NEC-vastineina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat ovat sairaalahoidossa neonatologiassa, seulomme keskoset valinta- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tietoisen suostumuksen huokauksen jälkeen heidät luokitellaan kahteen ryhmään: keskoset, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC-ryhmä) ja keskoset, joilla ei ole nekrotisoivaa enterokoliittia (kontrolliryhmä).
Niiden uloste ja veri (yleensä 2 kertaa) kerätään suolistoflooran ja FABP:n (mukaan lukien L-FABP ja I-FABP) analyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zuohui Zhao, Dr
- Puhelinnumero: 0086-531-89268509
- Sähköposti: zhaozuohui@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiahui Li, Dr
- Puhelinnumero: 0086-531-89268508
- Sähköposti: 2149@sdhospital.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjiao Jiao
- Puhelinnumero: 0086-531-89269891
- Sähköposti: qykyc309@163.com
-
Päätutkija:
- Zuohui Zhao, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neonatologian sairaalahoidossa olevat lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nekrotisoivan enterokoliitin kliininen diagnoosi,
- raskausikä
- ruumiinpaino 1000-2500g,
- postnataalinen Apgar-pistemäärä ≥7,
- suullisen ruokinnan alkusietokyky.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat perinnölliset tai muut vakavat sairaudet, kuten sydämen, keuhkojen ja vatsan epämuodostumat,
- varhain tai myöhään alkava septikemia,
- antibioottien varhainen käyttö vastasyntyneellä,
- probioottien aiheuttamat vakavat haittavaikutukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vastasyntynyt, jolla on nekrotisoiva enterokoliitti
keskoset, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
|
Antibiootit, suonensisäiset nesteet ja oireenmukainen tukihoito.
|
|
vastasyntynyt ilman nekrotisoivaa enterokoliittia
keskoset ilman nekrotisoivaa enterokoliittia
|
Antibiootit, suonensisäiset nesteet ja oireenmukainen tukihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolistofloora
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
suolistofloora ulosteessa käyttämällä 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenisekvensointia
|
jopa 4 viikkoa
|
|
lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
lyhytketjuiset rasvahapot, suolistoflooran aineenvaihduntatuotteet, ulosteessa käyttämällä 16S rRNA-geenisekvensointia
|
jopa 4 viikkoa
|
|
välittäjäaineet
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
välittäjäaineet, suolistoflooran aineenvaihduntatuotteet, ulosteessa käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia
|
jopa 4 viikkoa
|
|
lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
lipopolysakkaridi, suolistoflooran aineenvaihduntatuote, ulosteessa käyttämällä 16S rRNA-geenin sekvensointia
|
jopa 4 viikkoa
|
|
L-FABP
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
L-FABP, suoliston limakalvon vauriomerkki, veressä
|
jopa 4 viikkoa
|
|
I-FABP
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
I-FABP, suolen limakalvon vauriomerkki, veressä
|
jopa 4 viikkoa
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
yksi keskosten kliininen tulos
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
yksi tärkeä kliininen kuvantamistieto keskosista
|
jopa 4 viikkoa
|
|
täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
täydellinen verenkuva, yksi keskosten tärkeä laboratoriotesti
|
jopa 4 viikkoa
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
c-reaktiivinen proteiini, yksi tärkeä laboratoriotesti keskosille
|
jopa 4 viikkoa
|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
prokalsitoniini, yksi tärkeä laboratoriotesti keskosille
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisistä osallistujista kerättävät kliiniset tiedot eivät ole toistaiseksi julkisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .