Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní dysbakterióza v patogenezi nekrotizující enterokolitidy

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zuohui Zhao

Role a mechanismus střevní dysbakteriózy poškozující střevní slizniční bariéru v patogenezi nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí

Popis studie

Cílem této observační studie je detekovat střevní flóru a metabolické produkty u předčasně narozených dětí s diagnózou nekrotizující enterokolitida. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • 1. Zda je ve stolici nedonošených dětí střevní flóra.
  • 2. Existuje dysregulovaná střevní flóra a její metabolické produkty u předčasně narozených dětí s diagnózou nekrotizující enterokolitida?
  • 3. Podrobná úloha a základní mechanismus střevní dysbakteriózy a metabolických produktů u předčasně narozených dětí diagnostikovaných jako nekrotizující enterokolitida.

Účastníci, předčasně narození děti s diagnózou nekrotizující enterokolitida (skupina NEC), budou požádáni, aby odebrali stolici (obvykle 2krát) pro analýzu střevní flóry.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat nedonošené děti bez nekrotizující enterokolitidy (kontrolní skupina), aby zjistili, zda se jejich střevní flóra a metabolické produkty také změnily jako jejich protějšky NEC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při hospitalizaci pacientů na neonatologii provádíme screening předčasně narozených dětí podle výběrových a vylučovacích kritérií. Po vzdechnutí informovaného souhlasu jsou rozděleni do dvou skupin: předčasně narozené děti s diagnózou nekrotizující enterokolitida (skupina NEC) a nedonošené děti bez nekrotizující enterokolitidy (kontrolní skupina). Jejich stolice a krev (obvykle 2krát) se odebírají pro analýzu střevní flóry a FABP (včetně L-FABP a I-FABP), v daném pořadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zuohui Zhao, Dr
  • Telefonní číslo: 0086-531-89268509
  • E-mail: zhaozuohui@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuohui Zhao, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizované děti na neonatologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza nekrotizující enterokolitidy,
  • gestační věk
  • tělesná hmotnost 1000-2500 g,
  • postnatální Apgar skóre ≥7,
  • počáteční tolerance orálního krmení.

Kritéria vyloučení:

  • závažná dědičná nebo jiná závažná onemocnění, jako jsou malformace srdce, plic a břicha,
  • časný nebo pozdní nástup septikémie,
  • časné užívání antibiotik u novorozenců,
  • závažné nežádoucí účinky způsobené probiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
novorozenec s nekrotizující enterokolitidou
předčasně narozené děti s diagnózou nekrotizující enterokolitida
Jiný: Rutinní léčba
Antibiotika, intravenózní tekutiny a symptomatická podpůrná léčba.
novorozenec bez nekrotizující enterokolitidy
předčasně narozené děti bez nekrotizující enterokolitidy
Jiný: Rutinní léčba
Antibiotika, intravenózní tekutiny a symptomatická podpůrná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní flóry
Časové okno: až 4 týdny
střevní flóra ve stolici pomocí sekvenování genu 16S ribozomální RNA(rRNA)
až 4 týdny
mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: až 4 týdny
mastné kyseliny s krátkým řetězcem, metabolické produkty střevní flóry, ve stolici pomocí sekvenování genu 16S rRNA
až 4 týdny
neurotransmitery
Časové okno: až 4 týdny
neurotransmitery, metabolické produkty střevní flóry, ve stolici pomocí sekvenování genu 16S rRNA
až 4 týdny
lipopolysacharid
Časové okno: až 4 týdny
lipopolysacharid, metabolický produkt střevní flóry, ve stolici pomocí sekvenování genu 16S rRNA
až 4 týdny
L-FABP
Časové okno: až 4 týdny
L-FABP, marker poranění střevní sliznice, v krvi
až 4 týdny
I-FABP
Časové okno: až 4 týdny
I-FABP, marker poranění střevní sliznice, v krvi
až 4 týdny
pobyt v nemocnici
Časové okno: až 4 týdny
jeden životně důležitý klinický výsledek předčasně narozených dětí
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgen
Časové okno: až 4 týdny
jeden důležitý údaj klinického zobrazování nedonošených dětí
až 4 týdny
kompletní krevní obraz
Časové okno: až 4 týdny
kompletní krevní obraz, jeden životně důležitý laboratorní test předčasně narozených dětí
až 4 týdny
c-reaktivní protein
Časové okno: až 4 týdny
c-reaktivní protein, jeden životně důležitý laboratorní test předčasně narozených dětí
až 4 týdny
prokalcitonin
Časové okno: až 4 týdny
prokalcitonin, jeden životně důležitý laboratorní test předčasně narozených dětí
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuohui Zhao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2022(018)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Klinická data, která je třeba shromáždit pro jednotlivé účastníky, nejsou v současné době veřejná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit