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Die intestinale Dysbakteriose in der Pathogenese der nekrotisierenden Enterokolitis

8. November 2022 aktualisiert von: Zuohui Zhao

Die Rolle und der Mechanismus der intestinalen Dysbakteriose, die die Barriere der Darmschleimhaut bei der Pathogenese der nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen beeinträchtigt

Studienbeschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Nachweis der Darmflora und der Stoffwechselprodukte bei Frühgeborenen, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • 1. Ob Darmflora im Stuhl von Frühgeborenen vorhanden ist.
  • 2. Gibt es bei Frühgeborenen, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde, eine gestörte Darmflora und deren Stoffwechselprodukte?
  • 3. Die detaillierte Rolle und der zugrunde liegende Mechanismus der intestinalen Dysbakteriose und der Stoffwechselprodukte bei Frühgeborenen, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde.

Die Teilnehmer, Frühgeborene, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC-Gruppe) diagnostiziert wurde, werden gebeten, Stuhl (normalerweise 2 Mal) für die Analyse der Darmflora zu sammeln.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden Frühgeborene ohne nekrotisierende Enterokolitis (Kontrollgruppe) vergleichen, um zu sehen, ob sich ihre Darmflora und die Stoffwechselprodukte ebenso verändert haben wie ihre NEC-Pendants.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei stationärer Aufnahme in die Neonatologie screenen wir die Frühgeborenen nach den Auswahl- und Ausschlusskriterien. Nach seufzendem Einverständnis werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: Frühgeborene mit Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC-Gruppe) und Frühgeborene ohne nekrotisierende Enterokolitis (Kontrollgruppe). Ihr Stuhl und Blut (normalerweise 2 Mal) werden für die Analyse der Darmflora bzw. FABP (einschließlich L-FABP und I-FABP) gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuohui Zhao, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Kinder in der Neonatologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis,
  • Gestationsalter
  • Körpergewicht 1.000-2.500 g,
  • postnataler Apgar-Score ≥7,
  • anfängliche orale Fütterungstoleranz.

Ausschlusskriterien:

  • schwere erbliche oder andere schwere Erkrankungen wie Herz-, Lungen- und Bauchfehlbildungen,
  • früh oder spät einsetzende Septikämie,
  • früher Einsatz von Antibiotika beim Neugeborenen,
  • schwerwiegende Nebenwirkungen durch Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit nekrotisierender Enterokolitis
Frühgeborene, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde
Sonstiges: Routinebehandlung
Antibiotika, intravenöse Flüssigkeiten und symptomatische unterstützende Behandlung.
Neugeborene ohne nekrotisierende Enterokolitis
Frühgeborene ohne nekrotisierende Enterokolitis
Sonstiges: Routinebehandlung
Antibiotika, intravenöse Flüssigkeiten und symptomatische unterstützende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
der Darmflora im Stuhl mittels 16S-ribosomaler RNA(rRNA)-Gensequenzierung
bis zu 4 Wochen
kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
kurzkettige Fettsäuren, die Stoffwechselprodukte der Darmflora, im Stuhl mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung
bis zu 4 Wochen
Neurotransmitter
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Neurotransmitter, die Stoffwechselprodukte der Darmflora, im Stuhl mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung
bis zu 4 Wochen
Lipopolysaccharid
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Lipopolysaccharid, ein Stoffwechselprodukt der Darmflora, im Stuhl mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung
bis zu 4 Wochen
L-FABP
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
L-FABP, der Verletzungsmarker der Darmschleimhaut, im Blut
bis zu 4 Wochen
I-FABP
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
I-FABP, der Verletzungsmarker der Darmschleimhaut, im Blut
bis zu 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
ein wichtiges klinisches Ergebnis der Frühgeborenen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
ein wichtiges klinisches Bildgebungsdaten der Frühgeborenen
bis zu 4 Wochen
komplettes Blutbild
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
komplettes Blutbild, ein lebenswichtiger Labortest der Frühgeborenen
bis zu 4 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
c-reaktives Protein, ein lebenswichtiger Labortest der Frühgeborenen
bis zu 4 Wochen
Procalcitonin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Procalcitonin, ein lebenswichtiger Labortest der Frühgeborenen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuohui Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(018)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die für einzelne Teilnehmer zu erhebenden klinischen Daten sind vorerst nicht öffentlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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