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身体障害のある子供たちの腕ベースのスプリント強度インターバル トレーニングによる音楽に合わせた動きの操縦

2026年3月12日 更新者:Byron Lai、University of Alabama at Birmingham

腕ベースのスプリント強度インターバル トレーニングによる音楽に合わせた動きによるテレヘルスによる、身体障害を持つ子供の心肺機能の健康と心血管代謝の健康の改善

この研究は、脳性まひの子供たちの間での高強度の家庭運動プログラムの潜在的な効果を調査しています. このプログラムには、車椅子の使用と年齢に適したテーマに合わせた音楽に合わせたリズミカルな動きが含まれています。 このプロジェクトは、現存する文献の大きな知識のギャップに対処する可能性を秘めています。なぜなら、運動障害を持つ障害を持つ子供たちの心血管の健康状態や心血管代謝の健康を改善するための、広くアクセス可能で、証拠に基づいた、楽しく、年齢に適したモダリティがないからです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Wellness Health and Research Facility (WHARF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ICD-10コードによって決定されるように、脳性麻痺の医学的診断を受けている
  2. 6~17歳
  3. 粗大運動機能分類システム レベル I ~ III (参加者のスクリーニングによって決定され、以下のプロトコル セクションで説明)
  4. 医師からの高強度の運動に参加するための医学的許可(付属の医学的スクリーニングフォームを使用し、介入の安全、監視、および対応計画で説明されています)
  5. 携帯電話またはタブレット コンピューターを使用して、自宅で Wi-Fi インターネット接続にアクセスする
  6. 介入中の参加者の安全をサポートおよび監視し、子供の運動スケジュールを管理する介護者。

除外基準:

  1. 子供は運動のために腕を使うことができません
  2. IV-Vの総運動機能分類レベルを持っています
  3. 完全な失明または難聴;
  4. American College of Sports Medicine (ACSM) のガイドライン (Liguori and American College of Sports Medicine, 2020) による運動テストの禁忌: (重大な虚血、最近の心筋梗塞 (2 日以内) を示唆する安静時心電図の最近の大幅な変化、またはその他急性心臓イベント 不安定狭心症、症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈、症候性重度大動脈狭窄症、制御不能症候性心不全、急性肺塞栓または肺梗塞、急性心筋炎または心膜炎、解離性動脈瘤の疑いまたは既知、発熱を伴う急性全身感染症、体の痛み、またはリンパ腺の腫れ。)

    Liguori G、アメリカ スポーツ医学大学。 運動試験と処方に関する ACSM のガイドライン。 リッピンコット・ウィリアムズ&ウィルキンズ; 2020 年 12 月 3 日。

  5. 妊娠中(Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] スキャンによる放射線による)
  6. ペースメーカーを使用している(ペースメーカーは、この研究で使用されている心拍数モニターの測定値を損なう可能性があります)
  7. 過去1年以内に医師の診察を受けていない

適格な介護者には、子供の両親または法定後見人が含まれます。これらの子供は、勉強のために子供の役割をサポートし、英語でコミュニケーションをとるのに十分な時間を費やすことができます。 全盲または難聴の介護者は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動きから音楽へ
12 週間のスプリント強度インターバル トレーニングと、腕を使ったルーチンを含む YouTube ビデオをフォローしながら、通信によるコーチングを行います。 参加者は、習慣的な食事と栄養パターンを維持するように指示されています
腕を使った最大強度のエクササイズ。
介入なし:キャンセル待ち管理
12週間のMove-to-Musicを受けるまでの12週間の習慣的な身体活動、食事、栄養パターンの維持

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pVO2の変化
時間枠:週0、週13
アームエルゴメーターを用いた段階的運動試験から得られたピーク酸素摂取量(mL/kg-1/min-1)。 データは小児参加者を表しています。 保護者参加者については、アウトカム指標は収集されていません。
週0、週13

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:週0、週13
DXAスキャンで測定された体重(kg)。 データは子供の参加者を表します。 親の参加者については、アウトカム測定は収集されませんでした。
週0、週13
総体脂肪量の変化
時間枠:週0、週13
DXAスキャンにより測定された体重脂肪(kg)。 データは児童参加者を表しています。 保護者参加者については、アウトカム指標は収集されていません。
週0、週13
総除脂肪体重の変化
時間枠:週0、週13
DXAスキャンで測定されたkg単位の除脂肪体重。 データは小児参加者を表しています。 親参加者についてはアウトカム測定は収集されていません。
週0、週13
除脂肪組織率の変化
時間枠:週0、週13
全身体重に対する筋肉組織の割合。 データは小児参加者を表しています。 保護者参加者についてはアウトカム測定は収集されませんでした。
週0、週13
脂肪組織率の変化
時間枠:週0、週13
全身体重に占める脂肪組織の割合。 データは子供の参加者を表します。 親の参加者については、アウトカム指標は収集されませんでした。
週0、週13
C反応性タンパク質の変化
時間枠:週0、週13
乾燥血液スポット検査により測定されたhsCRP(mg/L)。 データは子供の参加者を表します。 親の参加者についてはアウトカム指標は収集されませんでした。
週0、週13
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:第0週、第13週
乾燥血液スポット検査で測定したHbA1C(mmol/mol)。 データは小児参加者を表しています。 親参加者については、アウトカム測定は収集されませんでした。
第0週、第13週
空腹時インスリン値の変化
時間枠:週0、週13
乾燥血液スポットテストで測定した空腹時インスリン(μIU/mL)。 データは子供の参加者を表しています。 親の参加者の結果測定は収集されていません。
週0、週13
空腹時トリグリセリドの変化
時間枠:週0、週13
乾燥血液スポット検査で測定された空腹時トリグリセリド(mg/dL)。 データは子供の参加者を表しています。 親の参加者については、結果指標は収集されていません。
週0、週13
空腹時高比重リポ蛋白の変化
時間枠:週0、週13
乾燥血液スポット検査により測定されたHDLコレステロール(mg/dL)。 データは子供の参加者を表します。 親の参加者についてはアウトカム指標は収集されていません。
週0、週13
空腹時低密度リポタンパク質の変化
時間枠:第0週、第13週
乾燥血液スポットテストにより測定されたLDLコレステロール(mg/dL)。 データは子供の参加者を表しています。 親の参加者については、アウトカム測定は収集されていません。
第0週、第13週
収縮期血圧の変化
時間枠:週0、週13
血圧計を用いて測定した収縮期血圧(mmHg)。 データは児童参加者を表します。 親参加者についてはアウトカム指標は収集されていません。
週0、週13
拡張期血圧の変化
時間枠:週0、週13
血圧カフによる拡張期血圧(mmHg)の測定。 データは小児参加者を表しています。 保護者参加者についてはアウトカム指標は収集されていません。
週0、週13

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動処方への遵守
時間枠:第1週 - 第12週
処方されたセッションに対する出席率。 データは子ども参加者を表しています。 親参加者についてはアウトカム指標は収集されていません。
第1週 - 第12週
有害事象が発生した参加者の数
時間枠:第1週 - 第12週
参加者から報告されたあらゆる有害事象(例:負傷)。 データは小児参加者を表します。 親参加者についてはアウトカム指標は収集されていません。
第1週 - 第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300010372
  • 1R21HD109358-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、NICHD Data and Specimen Hub (DASH) に送信されます。 このプロジェクトで生成された知的財産とデータは、通知 NOT-OD-03-032 (2003 年 2 月 26 日リリース) に基づく NIH データ共有ポリシーと実装ガイダンスを含む、大学と NIH の両方のポリシーに従って管理されます。

IPD 共有時間枠

発行後 3 か月から始まり、発行後 5 年で終了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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