Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter bevegelse-til-musikk med armbasert sprint-intensitetsintervalltrening blant barn med fysiske funksjonshemminger

15. november 2023 oppdatert av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og kardiometabolsk helse blant barn med fysiske funksjonshemninger gjennom bevegelse-til-musikk-fjernhelse med armbasert sprint-intensitetsintervalltrening

Denne studien undersøker de potensielle effektene av et høyintensivt hjemmetreningsprogram blant barn med cerebral parese. På programmet står rytmiske bevegelser til musikk som er tilpasset rullestolbruk og alderstilpassede temaer. Dette prosjektet har potensial til å adressere et stort kunnskapshull i den eksisterende litteraturen, fordi det ikke finnes allment tilgjengelige, evidensbaserte, morsomme og alderstilpassede modaliteter for å forbedre kardiovaskulær kondisjon eller kardiometabolsk helse blant barn med funksjonshemminger som har bevegelseshemninger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Wellness Health And Research Facility (WHARF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har en medisinsk diagnose av cerebral parese, bestemt av ICD-10-koder
  2. i alderen 6-17 år
  3. a Gross Motor Function Classification System Level I-III (som bestemt via deltakerscreening, forklart i protokolldelen nedenfor)
  4. medisinsk godkjenning for å delta i høyintensiv trening fra en lege (ved hjelp av det vedlagte medisinske screeningsskjemaet og forklart i intervensjonssikkerhets-, overvåkings- og responsplanen)
  5. tilgang til en Wi-Fi Internett-tilkobling i hjemmet via mobiltelefon eller nettbrett
  6. en omsorgsperson som vil støtte og overvåke deltakerens sikkerhet under intervensjonen og administrere barnets treningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. barnet kan ikke bruke armene til trening
  2. har et bruttomotorisk funksjonsklassifiseringsnivå på IV-V
  3. fullstendig blindhet eller døvhet;

  4. kontraindikasjoner for treningstesting i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer (Liguori og American College of Sports Medicine, 2020): (nylig signifikant endring i hvile-elektrokardiogrammet som tyder på betydelig iskemi, nylig hjerteinfarkt (innen 2 dager) eller annet akutt hjertehendelse ustabil angina, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt eller kjent systemisk aneurisk infeksjon, smerter i kroppen eller hovne lymfekjertler.)

    Liguori G, American College of Sports Medicine. ACSMs retningslinjer for treningstesting og resept. Lippincott Williams & Wilkins; 3. desember 2020.

  5. gravid (på grunn av stråling fra en Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] skanning)
  6. bruker en pacemaker (en pacemaker vil kompromittere avlesningene til pulsmåleren som brukes i denne studien)
  7. har ikke vært oppsøkt av lege det siste året

Kvalifiserte omsorgspersoner vil inkludere foreldre eller juridiske foresatte for barnet, som kan avsette tilstrekkelig tid til å støtte barnet i deres roller for studiet og kommunisere på engelsk. Omsorgspersoner som har fullstendig blindhet eller døvhet vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevegelse-til-musikk
12 uker med intervalltrening med sprintintensitet mens du følger YouTube-videoer som inkluderer armbaserte rutiner, med coaching gjennom telekommunikasjon. Deltakerne blir bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og ernæringsmønster
Atferdsmessig: Sprint-intensitetsintervalltrening med telecoaching
Øvelser med maksimal intensitet som bruker armene.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
12 uker med å opprettholde vanlig fysisk aktivitet, kosthold og ernæringsmønstre, til du mottar 12 uker med Movement-to-Music

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pVO2
Tidsramme: Uke 0, uke 13
topp oksygenforbruk (mL/kg-1/min-1) oppnådd fra en gradert treningstest på et armergometer
Uke 0, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 13
kroppsvekt i pounds (lbs) målt via DXA-skanning
Uke 0, uke 13
endringer i totalt kroppsfett
Tidsramme: Uke 0, uke 13
kroppsfett i pounds (lbs) målt via DXA-skanning
Uke 0, uke 13
endringer i total mager masse
Tidsramme: Uke 0, uke 13
mager masse i pounds (lbs) målt via DXA-skanning
Uke 0, uke 13
endringer i prosentandel av magert vev
Tidsramme: Uke 0, uke 13
prosentandel magert vev per hel kroppsvekt
Uke 0, uke 13
endringer i fettvevsprosent
Tidsramme: Uke 0, uke 13
prosentandel fettvev per hel kroppsvekt
Uke 0, uke 13
endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, uke 13
hsCRP (mg/L) målt via flekkprøve med tørket blod
Uke 0, uke 13
endringer i hemoglobin A1C
Tidsramme: Uke 0, uke 13
HbA1C (mmol/mol) målt via flekkprøve med tørket blod
Uke 0, uke 13
endringer i fastende insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 13
Fastende insulin (μIU/mL) målt via flekkprøve med tørket blod
Uke 0, uke 13
endringer i fastende triglyserider
Tidsramme: Uke 0, uke 13
Fastende triglyserider (mg/dL) målt via flekkprøve med tørket blod
Uke 0, uke 13
endringer i fastende lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Uke 0, uke 13
HDL-kolesterol (mg/dL) målt via flekkprøve med tørket blod
Uke 0, uke 13
endringer i fastende lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 0, uke 13
LDL-kolesterol (mg/dL) målt via flekkprøve med tørket blod
Uke 0, uke 13
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 13
systolisk blodtrykk (mmHg) målt via blodtrykksmansjett
Uke 0, uke 13
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 13
diastolisk blodtrykk (mmHg) målt via blodtrykksmansjett
Uke 0, uke 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsoppskriften
Tidsramme: Uke 1 - 12
Prosentandel fullførte videominutter kontra foreskrevet
Uke 1 - 12
Rekruttering, påmelding og avgang
Tidsramme: Uke 1 - 12
Andel av de som gjør ovenstående, delt på totalt antall deltakere
Uke 1 - 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1 - 12
Enhver uønsket hendelse rapportert av deltakerne
Uke 1 - 12
Opplevd nytelse
Tidsramme: Uke 0, uke 13
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Skalaen går fra 0 til 48. Poeng over 24 anses som høy glede mens du er fysisk aktiv.
Uke 0, uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21HD109358-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli sendt inn til NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Immaterielle rettigheter og data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med både universitetets og NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning under varsel NOT-OD-03-032 (utgitt 26. februar 2003)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og slutter 5 år etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Sprint-intensitetsintervalltrening med telecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere