Piloter bevegelse-til-musikk med armbasert sprint-intensitetsintervalltrening blant barn med fysiske funksjonshemminger
12. mars 2026 oppdatert av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og kardiometabolsk helse blant barn med fysiske funksjonshemninger gjennom bevegelse-til-musikk-fjernhelse med armbasert sprint-intensitetsintervalltrening
Denne studien undersøker de potensielle effektene av et høyintensivt hjemmetreningsprogram blant barn med cerebral parese.
På programmet står rytmiske bevegelser til musikk som er tilpasset rullestolbruk og alderstilpassede temaer.
Dette prosjektet har potensial til å adressere et stort kunnskapshull i den eksisterende litteraturen, fordi det ikke finnes allment tilgjengelige, evidensbaserte, morsomme og alderstilpassede modaliteter for å forbedre kardiovaskulær kondisjon eller kardiometabolsk helse blant barn med funksjonshemminger som har bevegelseshemninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Wellness Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en medisinsk diagnose av cerebral parese, bestemt av ICD-10-koder
- i alderen 6-17 år
- a Gross Motor Function Classification System Level I-III (som bestemt via deltakerscreening, forklart i protokolldelen nedenfor)
- medisinsk godkjenning for å delta i høyintensiv trening fra en lege (ved hjelp av det vedlagte medisinske screeningsskjemaet og forklart i intervensjonssikkerhets-, overvåkings- og responsplanen)
- tilgang til en Wi-Fi Internett-tilkobling i hjemmet via mobiltelefon eller nettbrett
- en omsorgsperson som vil støtte og overvåke deltakerens sikkerhet under intervensjonen og administrere barnets treningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- barnet kan ikke bruke armene til trening
- har et bruttomotorisk funksjonsklassifiseringsnivå på IV-V
- fullstendig blindhet eller døvhet;
kontraindikasjoner for treningstesting i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer (Liguori og American College of Sports Medicine, 2020): (nylig signifikant endring i hvile-elektrokardiogrammet som tyder på betydelig iskemi, nylig hjerteinfarkt (innen 2 dager) eller annet akutt hjertehendelse ustabil angina, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt eller kjent systemisk aneurisk infeksjon, smerter i kroppen eller hovne lymfekjertler.)
Liguori G, American College of Sports Medicine. ACSMs retningslinjer for treningstesting og resept. Lippincott Williams & Wilkins; 3. desember 2020.
- gravid (på grunn av stråling fra en Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] skanning)
- bruker en pacemaker (en pacemaker vil kompromittere avlesningene til pulsmåleren som brukes i denne studien)
- har ikke vært oppsøkt av lege det siste året
Kvalifiserte omsorgspersoner vil inkludere foreldre eller juridiske foresatte for barnet, som kan avsette tilstrekkelig tid til å støtte barnet i deres roller for studiet og kommunisere på engelsk. Omsorgspersoner som har fullstendig blindhet eller døvhet vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelse-til-musikk
12 uker med intervalltrening med sprintintensitet mens du følger YouTube-videoer som inkluderer armbaserte rutiner, med coaching gjennom telekommunikasjon.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og ernæringsmønster
|
Øvelser med maksimal intensitet som bruker armene.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
12 uker med å opprettholde vanlig fysisk aktivitet, kosthold og ernæringsmønstre, til du mottar 12 uker med Movement-to-Music
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pVO₂
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
peak oxygen consumption (mL/kg-1/min-1) obtained from a graded exercise test on an arm ergometer.
Data represents the child participant.
Outcome measures were not collected for the parent participant.
|
Uke 0, Uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
kroppsvekt i kg målt via DXA-skanning.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i total kroppsfett
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
kroppsfett i kg målt via DXA-skanning.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i total muskelmasse
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
mager masse i kg målt via DXA-skanning.
Data representerer barnedeltakeren.
Resultatmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i prosentandel magervev
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
prosentandel av magre vev per hel kroppsvekt.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i fettvevprosent
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
prosentandel fettvev i forhold til total kroppsvekt.
Data representerer barnedeltakeren.
Resultatmål ble ikke innhentet for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
hsCRP (mg/L) målt via tørrblodflekkprøve.
Data representerer barnedeltakeren.
Resultatmålene ble ikke innhentet for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i hemoglobin A1C
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
HbA1C (mmol/mol) målt via tørket blodprøve.
Dataene representerer barnedeltakeren.
Resultatmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i fasteinsulin
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
Faste insulin (μIU/mL) målt via tørrblodsflekktest.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke innhentet for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i faste triglyserider
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
Fasting Triglyserider (mg/dL) målt via tørrblodsflekkprøve.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i fastende høyttetthetslipoprotein
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
HDL-kolesterol (mg/dL) målt via tørrblodsflekktest.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke innhentet for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i faste lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
LDL-kolesterol (mg/dL) målt via tørket blodprøve.
Dataene representerer barnedeltakeren.
Resultatmålene ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
systolisk blodtrykk (mmHg) målt med blodtrykksmansjett.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 13
|
diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med blodtrykksmansjett.
Data representerer barnedeltakeren.
Utfallsmålene ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 0, Uke 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsresepten
Tidsramme: Uke 1 - 12
|
Prosentandel av gjennomførte økter i forhold til foreskrevet.
Data representerer barnedeltakeren.
Resultatmål ble ikke innhentet for foreldredeltakeren.
|
Uke 1 - 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 - 12
|
Alle uønskede hendelser rapportert av deltakere (f.eks. skade).
Dataene representerer barnedeltakeren.
Utfallsmål ble ikke samlet inn for foreldredeltakeren.
|
Uke 1 - 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010372
- 1R21HD109358-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli sendt inn til NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Immaterielle rettigheter og data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med både universitetets og NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning under varsel NOT-OD-03-032 (utgitt 26. februar 2003)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering og slutter 5 år etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .