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Pilotierung von Movement-to-Music mit armbasiertem Sprint-Intensitäts-Intervalltraining bei Kindern mit körperlichen Behinderungen

12. März 2026 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und kardiometabolischen Gesundheit bei Kindern mit körperlichen Behinderungen durch Bewegung-zu-Musik-Telegesundheit mit armbasiertem Sprint-Intensitäts-Intervalltraining

Diese Studie untersucht die potenziellen Auswirkungen eines hochintensiven Heimübungsprogramms bei Kindern mit Zerebralparese. Auf dem Programm stehen rollstuhlgerechte rhythmische Bewegungen zu Musik und altersgerechte Themen. Dieses Projekt hat das Potenzial, eine große Wissenslücke in der vorhandenen Literatur zu schließen, da es keine allgemein zugänglichen, evidenzbasierten, unterhaltsamen und altersgerechten Modalitäten zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness oder kardiometabolischen Gesundheit bei Kindern mit Behinderungen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Wellness Health and Research Facility (WHARF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine medizinische Diagnose von Zerebralparese haben, wie durch ICD-10-Codes bestimmt
  2. im Alter von 6-17 Jahren
  3. a Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem Level I-III (wie durch Teilnehmer-Screening bestimmt, erklärt im Protokollabschnitt unten)
  4. Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an hochintensiven Übungen von einem Arzt (unter Verwendung des beigefügten medizinischen Screening-Formulars und Erläuterung im Interventionssicherheits-, Überwachungs- und Reaktionsplan)
  5. Zugriff auf eine Wi-Fi-Internetverbindung im Haus über Mobiltelefon oder Tablet-Computer
  6. eine Bezugsperson, die die Sicherheit des Teilnehmers während der Intervention unterstützt und überwacht und den Trainingsplan des Kindes verwaltet.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind kann seine Arme nicht für Übungen verwenden
  2. hat eine Grobmotorik-Klassifizierungsstufe von IV-V
  3. vollständige Blindheit oder Taubheit;

  4. Kontraindikationen für Belastungstests gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) (Liguori und American College of Sports Medicine, 2020): (kürzliche signifikante Veränderung im Ruhe-Elektrokardiogramm, die auf eine signifikante Ischämie hindeutet, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 2 Tagen) oder andere akutes kardiales Ereignis instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, symptomatische schwere Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma, akute systematische Infektion, begleitet von Fieber , Gliederschmerzen oder geschwollene Lymphdrüsen.)

    Liguori G, Amerikanisches College für Sportmedizin. ACSM-Richtlinien für Belastungstests und Verschreibungen. Lippincott Williams & Wilkins; 3. Dezember 2020.

  5. schwanger (aufgrund der Strahlung eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans [DEXA])
  6. verwendet einen Herzschrittmacher (ein Herzschrittmacher beeinträchtigt die Messwerte des in dieser Studie verwendeten Herzfrequenzmonitors)
  7. wurde im letzten Jahr nicht von einem Arzt gesehen

Zu den berechtigten Betreuern gehören Eltern oder Erziehungsberechtigte des Kindes, die ausreichend Zeit aufwenden können, um das Kind in seinen Rollen für das Studium zu unterstützen und auf Englisch zu kommunizieren. Vollständig erblindete oder taube Betreuer sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung-zu-Musik
12 Wochen Sprint-Intensitäts-Intervalltraining, gefolgt von YouTube-Videos, die armbasierte Routinen beinhalten, mit Coaching durch Telekommunikation. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnten Ernährungs- und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
Verhalten: Sprint-Intensitäts-Intervalltraining mit Telecoaching
Übungen mit maximaler Intensität, die die Arme verwenden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
12 Wochen Beibehaltung der gewohnten körperlichen Aktivität, Ernährung und Ernährungsmuster, bis Sie 12 Wochen Movement-to-Music erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des pVO2
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Spitzen-Sauerstoffverbrauch (ml/kg-1/min-1) ermittelt durch einen gestuften Belastungstest an einem Arm-Ergometer. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden für die teilnehmenden Eltern nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Körpergewicht in kg gemessen mittels DXA-Scan. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des Gesamtkörperfetts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Körperfett in kg, gemessen mittels DXA-Scan. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen der gesamten fettfreien Masse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Magergewicht in kg, gemessen mittels DXA-Scan. Die Daten repräsentieren das Kind als Teilnehmer. Ergebnisparameter wurden nicht für den Elternteil als Teilnehmer erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des mageren Gewebeanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Prozentsatz des mageren Gewebes am gesamten Körpergewicht. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden nicht für den teilnehmenden Elternteil erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des Fettgewebeanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Prozentsatz des Fettgewebes am gesamten Körpergewicht. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erhoben.
Woche 0, Woche 13
Änderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
hsCRP (mg/L) gemessen über den Trockenbluttest. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
HbA1C (mmol/mol) gemessen via Trockenbluttest. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnismessungen wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Nüchtern-Insulin (µIU/mL) gemessen über Trockenbluttest. Daten repräsentieren das Kind als Teilnehmer. Ergebnisparameter wurden für den Elternteil als Teilnehmer nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Nüchtern-Triglyceride (mg/dL) gemessen via Trockenbluttest.
Daten repräsentieren das teilnehmende Kind.
Ergebnisparameter wurden nicht für den teilnehmenden Elternteil erhoben.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des Nüchtern-High-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
HDL-Cholesterin (mg/dL), gemessen über den Trockenbluttest. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden nicht für den teilnehmenden Elternteil erfasst.
Woche 0, Woche 13
Änderungen im nüchternen Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
LDL-Cholesterin (mg/dL) gemessen über Trockenbluttest. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden nicht für den teilnehmenden Elternteil erhoben.
Woche 0, Woche 13
Änderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einer Blutdruckmanschette. Die Daten repräsentieren den kindlichen Teilnehmer. Ergebnisparameter wurden für den elterlichen Teilnehmer nicht erfasst.
Woche 0, Woche 13
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einer Blutdruckmanschette. Die Daten repräsentieren das teilnehmende Kind. Ergebnisparameter wurden nicht für den teilnehmenden Elternteil erhoben.
Woche 0, Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Bewegungsprogramms
Zeitfenster: Woche 1 - 12
Prozentsatz der besuchten Sitzungen im Vergleich zu den vorgeschriebenen. Die Daten repräsentieren den teilnehmenden Kindern. Ergebnisparameter wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erfasst.
Woche 1 - 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 - 12
Jedes unerwünschte Ereignis, das von Teilnehmern gemeldet wurde (z. B. Verletzung). Die Daten repräsentieren den teilnehmenden Minderjährigen. Ergebnismessungen wurden für den teilnehmenden Elternteil nicht erfasst.
Woche 1 - 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010372
  • 1R21HD109358-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) übermittelt. Geistiges Eigentum und Daten, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität und der NIH verwaltet, einschließlich der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Implementierungsanleitung unter der Mitteilung NOT-OD-03-032 (veröffentlicht am 26. Februar 2003).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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