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Pilotare il movimento alla musica con l'allenamento a intervalli di intensità dello sprint basato sul braccio tra i bambini con disabilità fisiche

15 novembre 2023 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Migliorare la forma fisica cardiorespiratoria e la salute cardiometabolica tra i bambini con disabilità fisiche attraverso la telemedicina dal movimento alla musica con l'allenamento a intervalli di intensità dello sprint basato sul braccio

Questo studio sta studiando i potenziali effetti di un programma di esercizi a casa ad alta intensità tra i bambini con paralisi cerebrale. Il programma include movimenti ritmici alla musica adattati per l'uso su sedia a rotelle e temi adatti all'età. Questo progetto ha il potenziale per colmare una grande lacuna di conoscenza nella letteratura esistente, perché non ci sono modalità ampiamente accessibili, basate sull'evidenza, divertenti e adatte all'età per migliorare la forma fisica cardiovascolare o la salute cardiometabolica tra i bambini con disabilità che hanno disabilità motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Byron Lai, PhD
  • Numero di telefono: 8-9725 205.638.9790
  • Email: blai@uabmc.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Wellness Health And Research Facility (WHARF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere una diagnosi medica di paralisi cerebrale, come determinato dai codici ICD-10
  2. età 6-17 anni
  3. un sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello I-III (come determinato tramite lo screening dei partecipanti, spiegato nella sezione del protocollo di seguito)
  4. autorizzazione medica per partecipare a esercizi ad alta intensità da un medico (utilizzando il modulo di screening medico allegato e spiegato nel piano di sicurezza, monitoraggio e risposta dell'intervento)
  5. accesso a una connessione Internet Wi-Fi in casa tramite telefono cellulare o tablet
  6. un caregiver che sosterrà e monitorerà la sicurezza del partecipante durante l'intervento e gestirà il programma di esercizi del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. il bambino non può usare le braccia per fare esercizio
  2. ha un livello di classificazione della funzione motoria lorda di IV-V
  3. completa cecità o sordità;
  4. controindicazioni al test da sforzo secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (Liguori e American College of Sports Medicine, 2020): (recente cambiamento significativo nell'elettrocardiogramma a riposo che suggerisce un'ischemia significativa, infarto miocardico recente (entro 2 giorni) o altro evento cardiaco acuto angina instabile, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, miocardite acuta o pericardite, aneurisma dissecante sospetto o noto, infezione sistematica acuta, accompagnata da febbre , dolori muscolari o linfonodi ingrossati.)

    Liguori G, American College of Sports Medicine. Linee guida di ACSM per test da sforzo e prescrizione. Lippincott Williams & Wilkins; 3 dicembre 2020.

  5. gravidanza (a causa delle radiazioni di una scansione DEXA [Dual Energy X-ray Absorptiometry])
  6. utilizza un pacemaker (un pacemaker comprometterà le letture del cardiofrequenzimetro utilizzato in questo studio)
  7. non è stato visto da un medico nell'ultimo anno

I caregiver idonei includeranno genitori o tutori legali del bambino, che possono dedicare tempo sufficiente per sostenere il bambino nei loro ruoli per lo studio e comunicare in inglese. Gli operatori sanitari che hanno cecità o sordità completa saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento alla musica
12 settimane di allenamento a intervalli ad intensità di sprint mentre segui i video di YouTube che includono routine basate sulle braccia, con coaching attraverso le telecomunicazioni. I partecipanti sono istruiti a mantenere la loro dieta abituale e i loro schemi nutrizionali
Esercizi di massima intensità che utilizzano le braccia.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
12 settimane di mantenimento dell'attività fisica, della dieta e dei modelli nutrizionali abituali, fino a ricevere 12 settimane di movimento-musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di pVO2
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
consumo massimo di ossigeno (mL/kg-1/min-1) ottenuto da un test di esercizio graduato su un braccio ergometro
Settimana 0, Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
peso corporeo in libbre (libbre) misurato tramite scansione DXA
Settimana 0, Settimana 13
variazioni del grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
grasso corporeo in libbre (libbre) misurato tramite scansione DXA
Settimana 0, Settimana 13
variazioni della massa magra totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
massa magra in libbre (libbre) misurata tramite scansione DXA
Settimana 0, Settimana 13
variazioni della percentuale di tessuto magro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
percentuale di tessuto magro per peso corporeo intero
Settimana 0, Settimana 13
variazioni della percentuale di tessuto adiposo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
percentuale di tessuto adiposo per peso corporeo intero
Settimana 0, Settimana 13
cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
hsCRP (mg/L) misurata tramite spot test su sangue secco
Settimana 0, Settimana 13
alterazioni dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
HbA1C (mmol/mol) misurata tramite spot test su sangue secco
Settimana 0, Settimana 13
cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
Insulina a digiuno (μIU/mL) misurata tramite spot test su sangue secco
Settimana 0, Settimana 13
alterazioni dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
Trigliceridi a digiuno (mg/dL) misurati tramite spot test su sangue secco
Settimana 0, Settimana 13
alterazioni delle lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
Colesterolo HDL (mg/dL) misurato tramite spot test su sangue secco
Settimana 0, Settimana 13
alterazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
Colesterolo LDL (mg/dL) misurato tramite spot test su sangue secco
Settimana 0, Settimana 13
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
Settimana 0, Settimana 13
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
Settimana 0, Settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della prescrizione degli esercizi
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
Percentuale di minuti video completati rispetto a quelli prescritti
Settimana 1 - 12
Reclutamento, iscrizione e tassi di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
Percentuale di coloro che fanno quanto sopra, divisa per il totale dei partecipanti
Settimana 1 - 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
Qualsiasi evento avverso riportato dai partecipanti
Settimana 1 - 12
Piacere percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
Scala di godimento dell'attività fisica (PACES). La scala va da 0 a 48. I punteggi superiori a 24 sono considerati un grande divertimento durante l'attività fisica.
Settimana 0, Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD109358-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno inviati al NICHD Data and Specimen Hub (DASH). La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche dell'Università e dell'NIH, inclusa la Politica sulla condivisione dei dati dell'NIH e la Guida all'implementazione sotto l'avviso NOT-OD-03-032 (rilasciato il 26 febbraio 2003)

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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