- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619211
Pilotare il movimento alla musica con l'allenamento a intervalli di intensità dello sprint basato sul braccio tra i bambini con disabilità fisiche
Migliorare la forma fisica cardiorespiratoria e la salute cardiometabolica tra i bambini con disabilità fisiche attraverso la telemedicina dal movimento alla musica con l'allenamento a intervalli di intensità dello sprint basato sul braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Wellness Health and Research Facility (WHARF)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi medica di paralisi cerebrale, come determinato dai codici ICD-10
- età 6-17 anni
- un sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello I-III (come determinato tramite lo screening dei partecipanti, spiegato nella sezione del protocollo di seguito)
- autorizzazione medica per partecipare a esercizi ad alta intensità da un medico (utilizzando il modulo di screening medico allegato e spiegato nel piano di sicurezza, monitoraggio e risposta dell'intervento)
- accesso a una connessione Internet Wi-Fi in casa tramite telefono cellulare o tablet
- un caregiver che sosterrà e monitorerà la sicurezza del partecipante durante l'intervento e gestirà il programma di esercizi del bambino.
Criteri di esclusione:
- il bambino non può usare le braccia per fare esercizio
- ha un livello di classificazione della funzione motoria lorda di IV-V
- completa cecità o sordità;
controindicazioni al test da sforzo secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (Liguori e American College of Sports Medicine, 2020): (recente cambiamento significativo nell'elettrocardiogramma a riposo che suggerisce un'ischemia significativa, infarto miocardico recente (entro 2 giorni) o altro evento cardiaco acuto angina instabile, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, miocardite acuta o pericardite, aneurisma dissecante sospetto o noto, infezione sistematica acuta, accompagnata da febbre , dolori muscolari o linfonodi ingrossati.)
Liguori G, American College of Sports Medicine. Linee guida di ACSM per test da sforzo e prescrizione. Lippincott Williams & Wilkins; 3 dicembre 2020.
- gravidanza (a causa delle radiazioni di una scansione DEXA [Dual Energy X-ray Absorptiometry])
- utilizza un pacemaker (un pacemaker comprometterà le letture del cardiofrequenzimetro utilizzato in questo studio)
- non è stato visto da un medico nell'ultimo anno
I caregiver idonei includeranno genitori o tutori legali del bambino, che possono dedicare tempo sufficiente per sostenere il bambino nei loro ruoli per lo studio e comunicare in inglese. Gli operatori sanitari che hanno cecità o sordità completa saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Movimento alla musica
12 settimane di allenamento a intervalli ad intensità di sprint mentre segui i video di YouTube che includono routine basate sulle braccia, con coaching attraverso le telecomunicazioni.
I partecipanti sono istruiti a mantenere la loro dieta abituale e i loro schemi nutrizionali
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Esercizi di massima intensità che utilizzano le braccia.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
12 settimane di mantenimento dell'attività fisica, della dieta e dei modelli nutrizionali abituali, fino a ricevere 12 settimane di movimento-musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del pVO₂
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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consumo di ossigeno di picco (mL/kg-1/min-1) ottenuto da un test di esercizio graduato su un ergometro per braccia.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure degli esiti non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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peso corporeo in kg misurato tramite scansione DXA.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Cambiamenti nella massa grassa totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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massa grassa in kg misurata tramite scansione DXA.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni della Massa Magra Totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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massa magra in kg misurata tramite scansione DXA.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni nella Percentuale di Tessuto Magro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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percentuale di tessuto magro rispetto al peso corporeo totale.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni nella Percentuale di Tessuto Adiposo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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percentuale di tessuto adiposo rispetto al peso corporeo totale.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni della Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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hsCRP (mg/L) misurato tramite test su spot di sangue secco.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni dell'Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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HbA1C (mmol/mol) misurato tramite test su campione di sangue essiccato.
I dati rappresentano il partecipante minore.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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Insulina a digiuno (μIU/mL) misurata tramite test su cartina assorbente.
I dati rappresentano il partecipante minore.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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Trigliceridi a digiuno (mg/dL) misurati tramite test su campione di sangue essiccato.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Cambiamenti nel Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità a Digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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Colesterolo HDL (mg/dL) misurato tramite test su macchia di sangue secco.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni delle Lipoproteine a Bassa Densità a Digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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Colesterolo LDL (mg/dL) misurato tramite test del prelievo di sangue capillare essiccato.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata mediante bracciale per la pressione sanguigna.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Variazioni della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
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pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata tramite bracciale per la pressione.
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure degli esiti non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 0, Settimana 13
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla Prescrizione di Esercizio Fisico
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
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Percentuale di sessioni frequentate rispetto a quelle prescritte.
I dati si riferiscono al partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 1 - 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
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Qualsiasi evento avverso segnalato dai partecipanti (ad esempio, infortunio).
I dati rappresentano il partecipante bambino.
Le misure di esito non sono state raccolte per il partecipante genitore.
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Settimana 1 - 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010372
- 1R21HD109358-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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