- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619211
Pilotare il movimento alla musica con l'allenamento a intervalli di intensità dello sprint basato sul braccio tra i bambini con disabilità fisiche
Migliorare la forma fisica cardiorespiratoria e la salute cardiometabolica tra i bambini con disabilità fisiche attraverso la telemedicina dal movimento alla musica con l'allenamento a intervalli di intensità dello sprint basato sul braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raven Young, BS
- Numero di telefono: 205.638.6445
- Email: ravensamuel@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Byron Lai, PhD
- Numero di telefono: 8-9725 205.638.9790
- Email: blai@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Wellness Health And Research Facility (WHARF)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi medica di paralisi cerebrale, come determinato dai codici ICD-10
- età 6-17 anni
- un sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello I-III (come determinato tramite lo screening dei partecipanti, spiegato nella sezione del protocollo di seguito)
- autorizzazione medica per partecipare a esercizi ad alta intensità da un medico (utilizzando il modulo di screening medico allegato e spiegato nel piano di sicurezza, monitoraggio e risposta dell'intervento)
- accesso a una connessione Internet Wi-Fi in casa tramite telefono cellulare o tablet
- un caregiver che sosterrà e monitorerà la sicurezza del partecipante durante l'intervento e gestirà il programma di esercizi del bambino.
Criteri di esclusione:
- il bambino non può usare le braccia per fare esercizio
- ha un livello di classificazione della funzione motoria lorda di IV-V
- completa cecità o sordità;
controindicazioni al test da sforzo secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (Liguori e American College of Sports Medicine, 2020): (recente cambiamento significativo nell'elettrocardiogramma a riposo che suggerisce un'ischemia significativa, infarto miocardico recente (entro 2 giorni) o altro evento cardiaco acuto angina instabile, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, miocardite acuta o pericardite, aneurisma dissecante sospetto o noto, infezione sistematica acuta, accompagnata da febbre , dolori muscolari o linfonodi ingrossati.)
Liguori G, American College of Sports Medicine. Linee guida di ACSM per test da sforzo e prescrizione. Lippincott Williams & Wilkins; 3 dicembre 2020.
- gravidanza (a causa delle radiazioni di una scansione DEXA [Dual Energy X-ray Absorptiometry])
- utilizza un pacemaker (un pacemaker comprometterà le letture del cardiofrequenzimetro utilizzato in questo studio)
- non è stato visto da un medico nell'ultimo anno
I caregiver idonei includeranno genitori o tutori legali del bambino, che possono dedicare tempo sufficiente per sostenere il bambino nei loro ruoli per lo studio e comunicare in inglese. Gli operatori sanitari che hanno cecità o sordità completa saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Movimento alla musica
12 settimane di allenamento a intervalli ad intensità di sprint mentre segui i video di YouTube che includono routine basate sulle braccia, con coaching attraverso le telecomunicazioni.
I partecipanti sono istruiti a mantenere la loro dieta abituale e i loro schemi nutrizionali
|
Esercizi di massima intensità che utilizzano le braccia.
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
12 settimane di mantenimento dell'attività fisica, della dieta e dei modelli nutrizionali abituali, fino a ricevere 12 settimane di movimento-musica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di pVO2
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
consumo massimo di ossigeno (mL/kg-1/min-1) ottenuto da un test di esercizio graduato su un braccio ergometro
|
Settimana 0, Settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
peso corporeo in libbre (libbre) misurato tramite scansione DXA
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Settimana 0, Settimana 13
|
variazioni del grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
grasso corporeo in libbre (libbre) misurato tramite scansione DXA
|
Settimana 0, Settimana 13
|
variazioni della massa magra totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
massa magra in libbre (libbre) misurata tramite scansione DXA
|
Settimana 0, Settimana 13
|
variazioni della percentuale di tessuto magro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
percentuale di tessuto magro per peso corporeo intero
|
Settimana 0, Settimana 13
|
variazioni della percentuale di tessuto adiposo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
percentuale di tessuto adiposo per peso corporeo intero
|
Settimana 0, Settimana 13
|
cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
hsCRP (mg/L) misurata tramite spot test su sangue secco
|
Settimana 0, Settimana 13
|
alterazioni dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
HbA1C (mmol/mol) misurata tramite spot test su sangue secco
|
Settimana 0, Settimana 13
|
cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
Insulina a digiuno (μIU/mL) misurata tramite spot test su sangue secco
|
Settimana 0, Settimana 13
|
alterazioni dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
Trigliceridi a digiuno (mg/dL) misurati tramite spot test su sangue secco
|
Settimana 0, Settimana 13
|
alterazioni delle lipoproteine ad alta densità a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
Colesterolo HDL (mg/dL) misurato tramite spot test su sangue secco
|
Settimana 0, Settimana 13
|
alterazioni delle lipoproteine a bassa densità a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
Colesterolo LDL (mg/dL) misurato tramite spot test su sangue secco
|
Settimana 0, Settimana 13
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
|
Settimana 0, Settimana 13
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
|
Settimana 0, Settimana 13
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rispetto della prescrizione degli esercizi
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
|
Percentuale di minuti video completati rispetto a quelli prescritti
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Settimana 1 - 12
|
Reclutamento, iscrizione e tassi di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
|
Percentuale di coloro che fanno quanto sopra, divisa per il totale dei partecipanti
|
Settimana 1 - 12
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12
|
Qualsiasi evento avverso riportato dai partecipanti
|
Settimana 1 - 12
|
Piacere percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
|
Scala di godimento dell'attività fisica (PACES).
La scala va da 0 a 48.
I punteggi superiori a 24 sono considerati un grande divertimento durante l'attività fisica.
|
Settimana 0, Settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD109358-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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