Pilotowanie ruchu do muzyki za pomocą intensywnego treningu interwałowego opartego na ramionach wśród dzieci z niepełnosprawnością fizyczną
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Poprawa wydolności krążeniowo-oddechowej i zdrowia sercowo-metabolicznego wśród dzieci z niepełnosprawnością fizyczną poprzez telezdrowie związane z ruchem do muzyki z interwałowym treningiem sprinterskim opartym na ramionach
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych skutków programu ćwiczeń domowych o wysokiej intensywności wśród dzieci z porażeniem mózgowym.
Program obejmuje rytmiczne ruchy do muzyki dostosowanej do potrzeb osób poruszających się na wózku inwalidzkim oraz tematykę odpowiednią do wieku.
Ten projekt ma potencjał wypełnienia dużej luki w wiedzy w istniejącej literaturze, ponieważ nie ma powszechnie dostępnych, opartych na dowodach, przyjemnych i odpowiednich do wieku sposobów poprawy wydolności sercowo-naczyniowej lub zdrowia kardiometabolicznego wśród dzieci niepełnosprawnych z niepełnosprawnością ruchową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Wellness Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają medyczne rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego, zgodnie z kodami ICD-10
- w wieku 6-17 lat
- a System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej Poziom I-III (określony na podstawie badania przesiewowego uczestników, wyjaśniony w sekcji protokołu poniżej)
- zezwolenie lekarza na udział w ćwiczeniach o wysokiej intensywności (przy użyciu załączonego formularza badań lekarskich i wyjaśnione w planie bezpieczeństwa interwencji, monitorowania i reagowania)
- dostęp do połączenia internetowego Wi-Fi w domu za pośrednictwem telefonu komórkowego lub tabletu
- opiekuna, który będzie wspierał i monitorował bezpieczeństwo uczestnika podczas interwencji oraz zarządzał harmonogramem ćwiczeń dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko nie może używać ramion do ćwiczeń
- ma poziom klasyfikacji funkcji motoryki dużej IV-V
- całkowita ślepota lub głuchota;
przeciwwskazania do próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) (Liguori i American College of Sports Medicine, 2020): (ostatnia istotna zmiana w spoczynkowym elektrokardiogramie sugerująca znaczne niedokrwienie, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 dni) lub inne ostry incydent sercowy niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna lub zawał płuc, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub rozpoznanie tętniaka rozwarstwiającego, ostre zakażenie układowe, któremu towarzyszy gorączka , bóle ciała lub obrzęk węzłów chłonnych).
Liguori G, American College of Sports Medicine. Wytyczne ACSM dotyczące testów wysiłkowych i recept. Lippincott Williams & Wilkins; 3 grudnia 2020 r.
- w ciąży (z powodu promieniowania ze skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DEXA])
- używa rozrusznika serca (rozrusznik zaburzy odczyty czujnika tętna używanego w tym badaniu)
- nie był widziany przez lekarza w ciągu ostatniego roku
Uprawnionymi opiekunami będą rodzice lub opiekunowie prawni dziecka, którzy mogą poświęcić wystarczającą ilość czasu, aby wesprzeć dziecko w swoich rolach związanych z nauką i komunikować się w języku angielskim. Opiekunowie, którzy mają całkowitą ślepotę lub głuchotę zostaną wykluczeni z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruch do muzyki
12 tygodni treningu interwałowego o intensywności sprintu podczas śledzenia wraz z filmami na YouTube, które obejmują rutyny oparte na rękach, z coachingiem za pośrednictwem telekomunikacji.
Uczestnicy są instruowani, aby zachować swoją nawykową dietę i wzorce żywieniowe
|
Ćwiczenia o maksymalnej intensywności wykorzystujące ramiona.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
12 tygodni utrzymywania nawykowej aktywności fizycznej, diety i nawyków żywieniowych, do czasu otrzymania 12 tygodni Ruchu do Muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pVO2
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
maksymalne zużycie tlenu (ml/kg-1/min-1) uzyskane z testu wysiłkowego o stopniowanym obciążeniu na ergometrze ręcznym.
Dane dotyczą uczestnika dziecka.
Pomiarów wyników nie przeprowadzono dla uczestnika rodzica.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
masa ciała w kg zmierzona za pomocą skanera DXA.
Dane dotyczą uczestnika-dziecka.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika-rodzica.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w całkowitej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
tkanka tłuszczowa w kg zmierzona za pomocą skanu DXA.
Dane dotyczą dziecka uczestniczącego w badaniu.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika-rodzica.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w całkowitej masie beztłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
beztłuszczowa masa ciała w kg zmierzona za pomocą skanera DXA.
Dane dotyczą uczestnika będącego dzieckiem.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika będącego rodzicem.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w procentowej zawartości tkanki beztłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
procent tkanki chudej w stosunku do masy całego ciała.
Dane dotyczą dziecka uczestniczącego w badaniu.
Pomiarów wyników nie zbierano dla rodzica uczestniczącego w badaniu.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w Procentowej Zawartości Tkanki Tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
procent tkanki tłuszczowej w stosunku do masy całego ciała.
Dane dotyczą uczestnika będącego dzieckiem.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika będącego rodzicem.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
hsCRP (mg/L) mierzone za pomocą testu z suchej kropli krwi.
Dane dotyczą uczestnika-dziecka.
Pomiarów wyników nie przeprowadzono dla uczestnika-rodzica.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w hemoglobinie A1C
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
HbA1C (mmol/mol) mierzony testem suchej kropli krwi.
Dane reprezentują uczestnika będącego dzieckiem.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika będącego rodzicem.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
Insulina na czczo (μIU/mL) mierzona za pomocą testu z suchej kropli krwi.
Dane dotyczą dziecka uczestniczącego w badaniu.
Pomiarów wyników nie zebrano dla rodzica uczestniczącego w badaniu.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
Triglicerydy na czczo (mg/dL) mierzone za pomocą testu z suchej plamki krwi.
Dane dotyczą uczestnika dziecka.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika rodzica.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w stężeniu lipoproteiny wysokiej gęstości na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
HDL cholesterol (mg/dL) mierzony za pomocą testu z wysuszonej kropli krwi.
Dane dotyczą dziecka uczestniczącego w badaniu.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika będącego rodzicem.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany w stężeniu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
Cholesterol LDL (mg/dL) mierzony za pomocą testu z suszonej kropli krwi.
Dane dotyczą uczestnika-dziecka. Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika-rodzica. |
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
ciśnienie skurczowe (mmHg) mierzone za pomocą mankietu do mierzenia ciśnienia krwi.
Dane dotyczą uczestnika dziecka.
Wyniki nie były zbierane dla uczestnika rodzica.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
|
ciśnienie rozkurczowe (mmHg) mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Dane dotyczą uczestnika będącego dzieckiem.
Pomiary wyników nie zostały zebrane dla uczestnika będącego rodzicem.
|
Tydzień 0, Tydzień 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 12
|
Procent odbytych sesji w stosunku do przepisanych.
Dane dotyczą dziecka uczestniczącego w badaniu.
Pomiary wyników nie były zbierane dla uczestnika będącego rodzicem.
|
Tydzień 1 - 12
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 12
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia zgłoszone przez uczestników (np. urazy).
Dane dotyczą uczestnika-dziecka.
Pomiarów wyników nie przeprowadzono dla uczestnika-rodzica.
|
Tydzień 1 - 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010372
- 1R21HD109358-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Własność intelektualna i dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z polityką uniwersytetu i NIH, w tym polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania pod zawiadomieniem NOT-OD-03-032 (wydanym 26 lutego 2003 r.)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i kończy 5 lat po publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .