Pilot af bevægelse-til-musik med armbaseret sprint-intensitetsintervaltræning blandt børn med fysiske handicap
12. marts 2026 opdateret af: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Forbedring af kardiorespiratorisk kondition og kardiometabolisk sundhed blandt børn med fysiske handicap gennem bevægelse-til-musik telesundhed med armbaseret sprint-intensitetsintervaltræning
Denne undersøgelse undersøger de potentielle virkninger af et højintensivt hjemmetræningsprogram blandt børn med cerebral parese.
Programmet indeholder rytmiske bevægelser til musik, der er tilpasset kørestolsbrug og alderssvarende temaer.
Dette projekt har potentialet til at adressere et stort vidensgab i den eksisterende litteratur, fordi der ikke er nogen bredt tilgængelige, evidensbaserede, fornøjelige og alderssvarende modaliteter til forbedring af kardiovaskulær kondition eller kardiometabolisk sundhed blandt børn med handicap, som har mobilitetshandicap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Wellness Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en medicinsk diagnose cerebral parese, som bestemt af ICD-10 koder
- i alderen 6-17 år
- a Gross Motor Function Classification System Level I-III (som bestemt via deltagerscreening, forklaret i protokolafsnittet nedenfor)
- medicinsk tilladelse til at deltage i højintensiv træning fra en læge (ved hjælp af den vedhæftede medicinske screeningsformular og forklaret i interventionsplanen for sikkerhed, overvågning og reaktion)
- adgang til en Wi-Fi internetforbindelse i hjemmet via mobiltelefon eller tablet
- en omsorgsperson, der vil støtte og overvåge deltagerens sikkerhed under interventionen og styre barnets træningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- barn kan ikke bruge armene til træning
- har et bruttomotorisk funktionsklassifikationsniveau på IV-V
- fuldstændig blindhed eller døvhed;
kontraindikationer til træningstest i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer (Liguori og American College of Sports Medicine, 2020): (nylig signifikant ændring i hvile-elektrokardiogrammet, der tyder på signifikant iskæmi, nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 dage) eller andet akut hjertebegivenhed ustabil angina, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt, akut myocarditis eller perikarditis, mistænkt eller kendt systemisk aneurisk infektion, dissekerende infektion, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler.)
Liguori G, American College of Sports Medicine. ACSM's retningslinjer for træningstest og ordination. Lippincott Williams & Wilkins; 3. december 2020.
- gravid (på grund af stråling fra en Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] scanning)
- bruger en pacemaker (en pacemaker vil kompromittere aflæsningerne af pulsmåleren, der bruges i denne undersøgelse)
- har ikke været tilset af en læge inden for det sidste år
Kvalificerede omsorgspersoner vil omfatte forældre eller juridiske værger for barnet, som kan afsætte tilstrækkelig tid til at støtte barnet i deres roller til undersøgelsen og kommunikere på engelsk. Pårørende, der har fuldstændig blindhed eller døvhed, vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelse-til-musik
12 ugers intervaltræning med sprintintensitet, mens du følger YouTube-videoer, der inkluderer armbaserede rutiner, med coaching gennem telekommunikation.
Deltagerne instrueres i at opretholde deres sædvanlige kost- og ernæringsmønstre
|
Øvelser med maksimal intensitet, der bruger armene.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
12 ugers fastholdelse af sædvanlig fysisk aktivitet, kost og ernæringsmønstre, indtil du modtager 12 ugers Movement-to-Music
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pVO₂
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
peak oxygen consumption (mL/kg-1/min-1) obtained from a graded exercise test on an arm ergometer.
Data represents the child participant.
Outcome measures were not collected for the parent participant.
|
Uge 0, Uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
kropsvægt i kg målt via DXA-scanning.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i totalt kropsfedt
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
kropsfedt i kg målt via DXA-scanning.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i total mager masse
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
lean mass i kg målt via DXA-scanning.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Outcome-mål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i Lean Tissue Procentdel
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
procentdel af muskelvæv i forhold til total kropsvægt.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Outcome-mål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i fedtvevsprocent
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
procentdel af fedtvæv i forhold til hele kropsvægten.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
hsCRP (mg/L) målt via tør blodplet-test.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Outcomemål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
HbA1c (mmol/mol) målt via tørblodprøve.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
Fasteinsulin (μIU/mL) målt via tør blodplet-test.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmålinger blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i faste triglycerider
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
Fastende triglycerider (mg/dL) målt via tørblodstest.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmålinger blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i fastende højtæthedslipoprotein
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
HDL-kolesterol (mg/dL) målt via tørblodstest.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i fastende lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
LDL-kolesterol (mg/dL) målt via tørblodplettest.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
systolisk blodtryk (mmHg) målt via blodtryksmanschette.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Outcome-målinger blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 13
|
diastolisk blodtryk (mmHg) målt via blodtryksmåler.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmålinger blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 0, Uge 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsrecepten
Tidsramme: Uge 1 - 12
|
Procentdel af tilstedeværelse ved sessioner i forhold til foreskrevet.
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 1 - 12
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 - 12
|
Alle bivirkninger rapporteret af deltagerne (f.eks. skader).
Data repræsenterer barnedeltageren.
Resultatmål blev ikke indsamlet for forældredeltageren.
|
Uge 1 - 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010372
- 1R21HD109358-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive indsendt til NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Intellektuel ejendom og data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med både universitetets og NIH-politikkerne, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning under meddelelse NOT-OD-03-032 (frigivet 26. februar 2003)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter udgivelsen og slutter 5 år efter udgivelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .