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熱傷後の慢性疼痛を軽減するビタミンDの免疫メカニズム

2026年4月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

熱傷後の慢性疼痛を軽減する無作為対照試験におけるビタミン D の免疫メカニズム

このパイロット臨床試験の目的は、ビタミン D が熱傷後の慢性疼痛を予防できるかどうかを調べ、熱傷後のビタミン D が関与する生物学的メカニズムを特定することです。 主な質問は次のとおりです。

  • 臨床試験プロトコルは実行可能ですか?
  • 火傷後のビタミンD投与は安全ですか?
  • ビタミンDは、熱傷後の免疫系にどのように変化をもたらしますか?

インフォームド コンセントの後、参加者は次のことを求められます。

  • 火傷後、1回6カプセルを経口摂取(ビタミンDまたはプラセボ)
  • ベースライン時および損傷後 6 週間で血液サンプルを提供する
  • 入院中は毎日、6 週間までは毎週、3 か月と 6 か月はアンケートに記入してください。

研究者は、ビタミン D 群とプラセボ群を比較して、副作用 (副作用)、慢性疼痛、および採取した血液サンプルからの免疫細胞のプロファイルに違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上65歳以下
  • 熱傷後96時間以内に熱傷センターに入ることが認められています
  • 外科チームは、熱傷の外科的管理の計画を立てています (例: 異種移植片および/または自家移植片、注: 一部の熱傷患者では計画が変更されますが、注記に文書が記載されている場合、または外科チームと連絡を取り合っている場合、外科的管理の計画がある場合、患者は適格となります)
  • 患者は、電気または化学熱傷ではなく、熱傷を経験します。
  • 1 年以上継続して使用できるスマートフォンを持っている
  • 警戒心が強い
  • -治験薬を喜んで服用する(ビタミンDまたはプラセボの6カプセル)
  • ポイント オブ ケア ビタミン D レベル <100 ng/ml
  • 英語を話し、読むことができる
  • -数値評価尺度で7/10以上の急性疼痛重症度を有する熱傷生存者(スクリーニング時に患者によって報告された初期疼痛重症度)
  • 全身の表面積が 30% 未満の燃焼。

除外基準

  • 重大な併存損傷(例: 長骨骨折)
  • 妊娠・授乳
  • 囚人の状態
  • 活動性精神病、自殺念慮、または殺人念慮
  • 熱傷の治療には、escharotomy または fasciotomy が必要です。
  • 既知の Child-Pugh 肝疾患の重症度分類 B または C。
  • -既知の慢性腎臓病のステージ4以上(GFR≤29)。
  • 治験責任医師の判断において、患者が研究を順守していない、または研究に不適切である可能性が非常に高いことを示す病歴または状態は他にありません (例: 研究を妨害したり、解釈を混乱させたり、患者を危険にさらしたりする可能性があります)。
  • -登録時に挿管および鎮静。
  • ビタミンD3、エルゴカルシフェロール、カルシトリオール、アルファカルシドール、カルシポトリオールに対する過敏症
  • -既知の高カルシウム血症(定期的な入院検査評価に基づく)。
  • サルコイドーシス
  • 高リン血症(通常の入院検査評価に基づく)
  • 毎日 800 IU を超えるビタミン D サプリメントを摂取する。 重大な併存損傷(長骨骨折など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD2(エルゴカルシフェロール)
50,000 IU エルゴカルシフェロール カプセル 6 個を介してビタミン D2 を 1 回経口投与。 カプセルはカプセル化され、プラセボと区別できないようにマスクされます。
エルゴカルシフェロール 300,000 IU を 6 カプセルで 1 回経口投与。
他の名前:
  • ビタミンD2、カルシフェロール、ドリスドール
プラセボコンパレーター:プラセボ
不活性粉末を充填し、実薬対照と区別できないようにカプセル化およびマスキングされた 6 つのプラセボ カプセルの 1 回経口投与。
アクティブ コンパレータに一致する 6 つの不活性カプセルの 1 回限りの経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
火傷後6週間の経過観察率
時間枠:6週間
6週間でフォローアップしてアンケートに回答できる患者の割合が計算されます。 一次結果を満たすために、フォローアップは6週間で> 80%になります。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD2治療6週間後の25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠:ベースライン、6週間
ビタミン D 投与が全血ビタミン D 濃度の持続的な増加をもたらす能力を測定します (ベースラインと 6 週間の間で 1 デシリットルあたりのナノグラム (ng/dl)。 25-ヒドロキシビタミンD濃度は、登録時および6週目に収集した血液スポットカードで質量分析を実行して、循環ビタミンD濃度をng / dlで決定することによって決定されます。 プラセボおよび介入群の参加者について、ベースラインおよび 6 週間からの平均濃度変化が報告されます。
ベースライン、6週間
火傷後のビタミンD2投与の安全性
時間枠:6週間
安全性を評価するために、治療後6週間の調査を通じて有害事象を追跡し、ビタミンDの副作用と安全性プロファイルを評価します。有害事象は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)を使用して報告されます。 事象は重症度に応じて等級分けされ、等級 3 は重症、等級 4 は生命を脅かす、等級 5 は死亡を表します。 関連性は、無関係、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確に分類されます。 この安全対策のために、プラセボ群と介入群におけるグレード 3 以上の重症度と関連性の可能性が高いまたはそれ以上の数を報告します。
6週間
オピオイドの中止
時間枠:6ヶ月
オピオイドの中止は、オピオイドが 3 日間連続して中止された日として定義されます。 オピオイド中止までの時間の中央値(日)は、治療群とプラセボ群について報告されます。
6ヶ月
神経因性疼痛の質
時間枠:6ヶ月
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) の神経因性疼痛の質を使用して、回答者の疼痛が過去 7 日間の神経因性疼痛の典型的な性質をどの程度 (「まったくない」から「非常に」まで) 示しているかを評価します。 -5 スケール。1 は「まったくない」を示し、5 は「非常に」を示します。 神経因性疼痛の最高レベルを表す 25 の 5 ~ 25 のスケールで表される合計スケール。 この合計スケール値は、治療後 6 か月のプラセボ群と介入群について報告されます。
6ヶ月
痛みの干渉
時間枠:6ヶ月
NIH PROMIS の痛みの干渉を使用して、痛みが生命機能を妨げる程度を判断します。 参加者は、痛みが 8 つの領域にわたって生命機能を妨げる程度を評価されます。 参加者は、1 から 5 のスケールで干渉を評価します。1 は干渉がないことを表し、5 は最大の干渉を表します。 40 が最大の干渉を表す 8 ~ 40 のスケールで表される合計スケール。 生のスコアは、NIH PROMIS Web サイトによって提供される派生測定ルックアップ テーブルで表される標準誤差を使用して T スコアに変換されます。 Tスコアは、治療の6か月後にプラセボ群と介入群について報告されます。
6ヶ月
広範な痛みの重症度
時間枠:6ヶ月
局所疼痛スケール(RPS)を使用して、痛みの存在(はい= 1、いいえ= 0)を評価し、存在する場合は0〜10の数値評価スケールを使用して重症度を評価します。 体の各位置 (右腕、右、脚、体幹など) について、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みを示す 0 ~ 10 スケール。 プラセボ群および介入群について、痛みを伴うと報告された身体領域の平均数(4以上の数値評価尺度)が報告されます。
6ヶ月
侵害受容性の質
時間枠:6ヶ月
痛みの侵害受容性の質は、NIH PROMIS 侵害受容性疼痛の質で決定されます。 回答者の痛みが、過去 7 日間に侵害受容性疼痛に典型的な性質をどの程度 (「まったくない」から「非常に」まで) 示しているかを 1 ~ 5 のスケールを使用して評価します。1 は「まったくない」を示し、5 は「」を示します。とても。" 侵害受容性疼痛の最高レベルを表す 25 の 5 ~ 25 のスケールで表される合計スケール。 プラセボ群と介入群の平均合計スコアが報告されます。
6ヶ月
熱傷後の1年間にわたるグループ別の有効性推定値
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、および6週間、3か月、6か月
有効性の予備推定値 (95% 信頼区間) は、混合効果モデルを使用した損傷後 1 年間にわたる疼痛重症度の反復測定分析によって得られます。 痛みは、0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 これらの値 (熱傷後 6 か月にわたって同じ方法で収集されたもの) は線形混合モデルに入力され、グループ間の全体的な効果の推定値 (ベータ係数) が決定されます。 未調整の値と、ベースラインの心理社会的要因(壊滅的な痛み、不安、うつ病、ストレス、社会的サポートの認識)、社会人口学的要因(年齢、性別、民族、収入、学歴)、および創傷治癒関連の調整後も報告されます。要因。 これは研究期間中に報告されます。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、および6週間、3か月、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスサイトメトリーで評価された炎症性免疫細胞集団
時間枠:6週間
カスタム抗体パネルを使用して免疫細胞の頻度を評価し、TLR4 活性化の読み出しとしてリン酸化 NFkB (p-NFkB) を使用した Toll 様受容体 4 (TLR4) 活性化を評価します。 免疫細胞の割合が決定されます。 免疫細胞がビタミン D 治療効果を媒介するかどうかを判断するための、免疫細胞頻度の複数の並行媒介モデル。 これは探索的分析です。 単球、分化クラスター (CD) 4 T 細胞、CD 8 T 細胞、好中球、マスト細胞、ナチュラル キラー細胞の平均比率は、プラセボ群および介入群について報告されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Mauck, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (実際)

2026年1月16日

研究の完了 (実際)

2026年1月16日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、要求に応じて共有されます。ノースカロライナ大学 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

承認された IRB、IEC、または REB と、UNC との締結済みデータ使用/共有契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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