Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmechanismen van vitamine D om chronische pijn na verbranding te verminderen

18 oktober 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Immuunmechanismen van vitamine D in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om chronische pijn na verbranding te verminderen

Het doel van deze pilot klinische proef is om te leren of vitamine D in staat is om chronische pijn na brandwonden te voorkomen en om te bepalen welke biologische mechanismen door vitamine D worden gebruikt na brandwonden. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Is het protocol van de klinische proef uitvoerbaar?
  • Is vitamine D-toediening na brandwonden veilig?
  • Hoe veroorzaakt vitamine D veranderingen in het immuunsysteem in de nasleep van brandwonden?

Na geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers gevraagd om:

  • Neem een ​​keer 6 capsules via de mond na brandwonden (vitamine D of placebo)
  • Geef een bloedmonster bij baseline en 6 weken na het letsel
  • Vul dagelijks enquêtes in terwijl u in het ziekenhuis bent, wekelijks gedurende 6 weken en na 3 maanden en 6 maanden.

Onderzoekers zullen vitamine D- en placebogroepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in bijwerkingen (bijwerkingen), chronische pijn en profielen van immuuncellen uit verzamelde bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C Mauck, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
  • Toegelaten tot brandwondencentrum binnen 96 uur na thermische brandwond
  • Het chirurgisch team heeft plannen voor de chirurgische behandeling van de brandwond (bijv. xenograft en/of autograft, opmerking: bij sommige patiënten met brandwonden zal het plan veranderen, maar als er documentatie in de notitie is of in communicatie met het chirurgisch team zijn er plannen voor chirurgische behandeling, dan komt de patiënt in aanmerking)
  • Patiënten ervaren een thermische brandwond, geen elektrische of chemische brandwond.
  • Heeft een smartphone met continue service >1 jaar
  • Alert en georiënteerd
  • Bereid om studiemedicatie te nemen (6 capsules vitamine D of placebo)
  • Point of care Vitamine D-gehalte <100 ng/ml
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Overlevenden van brandwonden met acute pijnernst ≥ 7/10 op de Numeric Rating Scale (initiële pijnernst gerapporteerd door de patiënt bij screening)
  • Totaal lichaamsoppervlak verbrand <30%.

Uitsluitingscriteria

  • Substantieel comorbide letsel (bijv. lange botbreuk)
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Gevangene status
  • Actieve psychose, zelfmoordgedachten of moordgedachten
  • Vereist een escharotomie of fasciotomie voor de behandeling van brandwonden.
  • Bekende ernstclassificatie B of C van de leverziekte Child-Pugh.
  • Bekende chronische nierziekte stadium 4 of hoger (GFR≤29).
  • Geen andere anamnese of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, erop zou wijzen dat de patiënt zeer waarschijnlijk niet aan het onderzoek zou voldoen of ongeschikt zou zijn voor het onderzoek (bijv. kan het onderzoek verstoren, de interpretatie verwarren of de patiënt in gevaar brengen).
  • Geïntubeerd en verdoofd op het moment van inschrijving.
  • Overgevoeligheid voor vitamine D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Bekende hypercalciëmie (gebaseerd op routinematig laboratoriumonderzoek bij opname).
  • Sarcoïdose
  • Hyperfosfatemie (gebaseerd op routinematige laboratoriumonderzoek bij opname)
  • Vitamine D-supplementen nemen van meer dan 800 IE per dag. Substantieel comorbide letsel (bijv. Lange botbreuk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D2 (Ergocalciferol)
Eenmalige, orale dosis vitamine D2 toegediend via 6 capsules van 50.000 IE Ergocalciferol. Capsules worden ingekapseld en gemaskeerd zodat ze niet te onderscheiden zijn van placebo.
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Eenmalige, orale dosis van 300.000 IE Ergocalciferol toegediend via 6 capsules.
Andere namen:
  • Vitamine D2, Calciferol, Drisdol
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige, orale dosis van 6 placebo-capsules gevuld met inert poeder en ingekapseld en gemaskeerd om niet te onderscheiden te zijn van actieve comparator.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige, orale dosis van 6 inerte capsules die overeenkomen met de actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-uppercentage 6 weken na brandwond
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage patiënten dat na 6 weken kan worden gecontroleerd en een vragenlijst kan invullen, wordt berekend. Om aan de primaire uitkomst te voldoen, zal de follow-up na 6 weken >80% zijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-hydroxyvitamine D-concentratie 6 weken na vitamine D2-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Meet het vermogen van vitamine D-toediening om aanhoudende verhogingen van de vitamine D-concentraties in volbloed (nanogram per deciliter (ng/dl) te genereren tussen baseline en 6 weken. De 25-hydroxyvitamine D-concentratie zal worden bepaald door massaspectroscopie uit te voeren op bloedvlekkaarten die bij inschrijving en na 6 weken zijn verzameld om de circulerende vitamine D-concentratie in ng/dl te bepalen. Gemiddelde concentratieverandering vanaf de uitgangswaarde en 6 weken zal worden gerapporteerd voor deelnemers in de placebo- en interventiegroep.
Basislijn, 6 weken
Veiligheid van vitamine D2-toediening in de nasleep van brandwonden
Tijdsspanne: 6 weken
Om de veiligheid te beoordelen, zullen bijwerkingen worden gevolgd door middel van enquêtes gedurende de 6 weken na de behandeling om de bijwerkingen en het veiligheidsprofiel van vitamine D te beoordelen. Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gebeurtenissen worden ingedeeld in ernst, waarbij graad 3 staat voor ernstig, graad 4 voor levensbedreigend en graad 5 voor overlijden. Verwantschap wordt gecategoriseerd als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, definitief. Voor deze veiligheidsmaatregel rapporteren we het aantal graad 3 of hoger ernst en waarschijnlijke of hogere verwantschap in de placebo- en interventiegroepen.
6 weken
Per groep Schattingen van de werkzaamheid gedurende het jaar na thermische brandwonden
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Voorlopige schattingen van de werkzaamheid (95% betrouwbaarheidsintervallen) zullen worden verkregen via analyse van herhaalde metingen van de ernst van de pijn gedurende het jaar na het letsel met behulp van modellen met gemengde effecten. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor pijn die zo ernstig is als u zich kunt voorstellen. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Deze waarden (op identieke wijze verzameld gedurende 1 jaar na brandwonden) zullen worden ingevoerd in een lineair gemengd model, en algemene effectschattingen (bètacoëfficiënten) tussen groepen zullen worden bepaald. Niet-gecorrigeerde waarden worden gerapporteerd, evenals na correctie voor psychosociale factoren bij aanvang (pijn catastroferen, angst, depressie, stress, waargenomen sociale steun), sociodemografische factoren (leeftijd, geslacht, etniciteit, inkomen, opleidingsniveau) en wondgenezing-gerelateerde factoren. Hierover wordt gedurende de studieperiode gerapporteerd.
Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Stoppen met opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
Stoppen met opioïden wordt gedefinieerd als de datum waarop gedurende drie opeenvolgende dagen met opioïden wordt gestopt. De mediane tijd (dagen) tot het stoppen met opioïden zal worden gerapporteerd voor de behandelings- en placebogroepen.
6 maanden
Neuropathische pijnkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Neuropathische pijnkwaliteit om te beoordelen in welke mate (van "helemaal niet" tot "zeer veel") de pijn van de respondent kenmerken vertoont die typerend zijn voor neuropathische pijn in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 1 -5 schaal, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 5 voor "zeer veel". De totale schaal weergegeven op een schaal van 5-25, waarbij 25 het hoogste niveau van neuropathische pijn vertegenwoordigt. Deze totale schaalwaarde wordt 6 maanden na de behandeling gerapporteerd voor placebo- en interventiegroepen.
6 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik NIH PROMIS Pijninterferentie om te bepalen in hoeverre pijn het leven verstoort. Deelnemers worden beoordeeld in welke mate pijn het functioneren van het leven belemmert in 8 domeinen. De deelnemers beoordelen storing op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1 staat voor geen storing en 5 voor maximale storing. De totale schaal weergegeven op een schaal van 8-40 waarbij 40 de meeste interferentie vertegenwoordigt. Ruwe scores worden geconverteerd naar een T-score met standaardfout weergegeven in de afgeleide opzoektabel voor metingen die wordt aangeboden door de NIH PROMIS-website. T-scores zullen 6 maanden na de behandeling worden gerapporteerd voor de placebo- en interventiegroepen.
6 maanden
Wijdverbreide pijnernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Regionale pijnschaal (RPS) wordt gebruikt om de aanwezigheid van pijn (ja=1, nee=0) en de ernst, indien aanwezig, te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10. Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn is, voor elke locatie van het lichaam (rechterarm, rechterbeen, romp, enz.). Het gemiddelde aantal als pijnlijk gerapporteerde lichaamsregio's (numerieke beoordelingsschaal groter dan of gelijk aan 4) wordt gerapporteerd voor placebo- en interventiegroepen.
6 maanden
Nociceptieve kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De nociceptieve kwaliteit van pijn wordt bepaald met de NIH PROMIS Nociceptieve pijnkwaliteit. Beoordeelt in welke mate (van "helemaal niet" tot "zeer veel") de pijn van de respondent kenmerken vertoont die typerend zijn voor nociceptieve pijn in de afgelopen 7 dagen met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 5 voor " heel veel." De totale schaal weergegeven op een schaal van 5-25, waarbij 25 het hoogste niveau van nociceptieve pijn vertegenwoordigt. De gemiddelde totaalscore wordt gerapporteerd voor placebo- en interventiegroepen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populaties van inflammatoire immuuncellen beoordeeld met massacytometrie
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik een aangepast antilichaampaneel om de frequentie van immuuncellen en Toll-like receptor 4 (TLR4)-activering met gefosforyleerde NFkB (p-NFkB) te beoordelen als een uitlezing voor TLR4-activering). Het aandeel immuuncellen zal worden bepaald. Immuuncelfrequenties meervoudig parallel bemiddelingsmodel om te bepalen of immuuncellen vitamine D-behandelingseffecten mediëren. Dit is een verkennende analyse. Gemiddelde proporties van monocyten, cluster van differentiatie (CD) 4 T-cellen, CD 8 T-cellen, neutrofielen, mestcellen, natural killer-cellen zullen gerapporteerd worden voor placebo- en interventiegroepen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 12 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedgekeurde IRB, IEC of REB en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren