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Immunmechanismen von Vitamin D zur Verringerung chronischer Schmerzen nach Verbrennungen

28. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunmechanismen von Vitamin D in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Reduzierung chronischer Schmerzen nach Verbrennungen

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, herauszufinden, ob Vitamin D chronischen Schmerzen nach Verbrennungen vorbeugen kann, und zu bestimmen, welche biologischen Mechanismen Vitamin D nach Verbrennungen einsetzt. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist das klinische Studienprotokoll durchführbar?
  • Ist die Verabreichung von Vitamin D nach einer Brandverletzung sicher?
  • Wie bewirkt Vitamin D nach einer Brandverletzung Veränderungen im Immunsystem?

Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten:

  • Nehmen Sie nach einer Brandverletzung einmal 6 Kapseln oral ein (Vitamin D oder Placebo)
  • Stellen Sie eine Blutprobe zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Verletzung bereit
  • Füllen Sie im Krankenhaus täglich, wöchentlich bis 6 Wochen und nach 3 Monaten und 6 Monaten Umfragen aus.

Die Forscher werden Vitamin-D- und Placebo-Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei Nebenwirkungen (Nebenwirkungen), chronischen Schmerzen und Profilen von Immunzellen aus gesammelten Blutproben gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
  • Einweisung in das Verbrennungszentrum innerhalb von 96 Stunden nach einer thermischen Verbrennungsverletzung
  • Das OP-Team hat Pläne für die chirurgische Behandlung der Brandwunde (z. Xenotransplantat und/oder Autotransplantat, Hinweis: Bei einigen Patienten mit Verbrennungen ändert sich der Plan, aber wenn es in der Notiz oder in der Kommunikation mit dem Operationsteam eine Dokumentation gibt, gibt es Pläne für das chirurgische Management, dann kommt der Patient in Frage.)
  • Die Patienten erleiden eine thermische Verbrennungsverletzung, keine elektrische oder chemische Verbrennung.
  • Hat ein Smartphone mit kontinuierlichem Service >1 Jahr
  • Wach und orientiert
  • Bereit zur Einnahme von Studienmedikamenten (6 Kapseln Vitamin D oder Placebo)
  • Point of Care Vitamin-D-Spiegel < 100 ng/ml
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Überlebende von Verbrennungen mit akuter Schmerzstärke ≥ 7/10 auf der numerischen Bewertungsskala (anfängliche Schmerzstärke, die vom Patienten beim Screening angegeben wurde)
  • Verbrannte Gesamtkörperoberfläche < 30 %.

Ausschlusskriterien

  • Erhebliche komorbide Verletzung (z. Röhrenknochenbruch)
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Gefangenenstatus
  • Aktive Psychose, Selbstmordgedanken oder Mordgedanken
  • Erfordert eine Escharotomie oder Fasziotomie zur Behandlung von Brandverletzungen.
  • Bekannter Schweregrad B oder C der Child-Pugh-Lebererkrankung.
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (GFR ≤ 29).
  • Keine andere Anamnese oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient sehr wahrscheinlich nicht mit der Studie konform oder für die Studie ungeeignet wäre (z. könnte die Studie stören, die Interpretation verwirren oder den Patienten gefährden).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung intubiert und sediert.
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin D3, Ergocalciferol, Calcitriol, Alfacalcidol, Calcipotriol
  • Bekannte Hyperkalzämie (basierend auf Routineuntersuchungen im Aufnahmelabor).
  • Sarkoidose
  • Hyperphosphatämie (basierend auf routinemäßiger Aufnahmelaborbeurteilung)
  • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen von mehr als 800 IE täglich. Erhebliche komorbide Verletzung (z. B. Röhrenknochenbruch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
Einmalige orale Dosis von Vitamin D2, verabreicht über 6 50.000 IE Ergocalciferol-Kapseln. Die Kapseln werden eingekapselt und maskiert, um von Placebo nicht zu unterscheiden zu sein.
Arzneimittel: Ergocalciferol
Einmalige orale Dosis von 300.000 IE Ergocalciferol, verabreicht über 6 Kapseln.
Andere Namen:
  • Vitamin D2, Calciferol, Drisdol
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige orale Dosis von 6 Placebo-Kapseln, gefüllt mit inertem Pulver und eingekapselt und maskiert, um nicht vom aktiven Vergleichspräparat zu unterscheiden zu sein.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige orale Dosis von 6 inerten Kapseln, abgestimmt auf das aktive Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorgerate 6 Wochen nach Brandverletzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Patienten, die in der Lage sind, nach 6 Wochen nachzufassen und einen Fragebogen auszufüllen, wird berechnet. Um das primäre Ergebnis zu erreichen, wird das Follow-up nach 6 Wochen > 80 % betragen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration 6 Wochen nach der Vitamin-D2-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Messen Sie die Fähigkeit der Vitamin-D-Verabreichung, einen anhaltenden Anstieg der Vollblut-Vitamin-D-Konzentration (Nanogramm pro Deziliter (ng/dl)) zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen zu erzeugen. Die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration wird durch Massenspektroskopie an Blutproben bestimmt, die bei der Einschreibung und nach 6 Wochen entnommen wurden, um die zirkulierende Vitamin-D-Konzentration in ng/dl zu bestimmen. Für Teilnehmer in der Placebo- und der Interventionsgruppe wird die mittlere Konzentrationsänderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Wochen angegeben.
Grundlinie, 6 Wochen
Sicherheit der Vitamin-D2-Verabreichung nach Brandverletzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit werden unerwünschte Ereignisse durch Umfragen während der 6 Wochen nach der Behandlung verfolgt, um die Nebenwirkungen und das Sicherheitsprofil von Vitamin D zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemeldet. Ereignisse werden nach Schweregrad eingestuft, wobei Grad 3 für schwerwiegend, Grad 4 für lebensbedrohlich und Grad 5 für Tod steht. Verbundenheit wird kategorisiert als unabhängig, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, definitiv. Für diese Sicherheitsmaßnahme werden wir die Anzahl der Schweregrade 3 oder höher und wahrscheinliche oder höhere Verwandtschaft in den Placebo- und Interventionsgruppen angeben.
6 Wochen
Opioid-Beendigung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Absetzen von Opioiden wird als das Datum definiert, an dem Opioide an drei aufeinanderfolgenden Tagen abgesetzt werden. Die mittlere Zeit (Tage) bis zum Absetzen des Opioids wird für die Behandlungs- und die Placebogruppe angegeben.
6 Monate
Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Neuropathic pain quality, um zu beurteilen, inwieweit (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“) der Schmerz des Befragten typische Qualitäten von neuropathischen Schmerzen in den letzten 7 Tagen aufweist, indem Sie eine 1 verwenden -5-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr stark“ bedeutet. Die Gesamtskala wird auf einer Skala von 5–25 dargestellt, wobei 25 den höchsten Grad an neuropathischem Schmerz darstellt. Dieser Gesamtskalenwert wird für Placebo- und Interventionsgruppen 6 Monate nach der Behandlung angegeben.
6 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie NIH PROMIS Schmerzinterferenz, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem Schmerzen die Lebensfunktion beeinträchtigen. Die Teilnehmer werden in 8 Bereichen bewertet, inwieweit Schmerzen die Lebensfunktion beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerten Störungen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 keine Störung und 5 die maximale Störung darstellt. Die Gesamtskala wird auf einer Skala von 8 bis 40 dargestellt, wobei 40 die stärkste Störung darstellt. Die Rohwerte werden in einen T-Wert mit Standardfehler umgewandelt, der in der abgeleiteten Messwert-Nachschlagetabelle dargestellt wird, die von der NIH PROMIS-Website bereitgestellt wird. T-Scores werden für die Placebo- und die Interventionsgruppe 6 Monate nach der Behandlung berichtet.
6 Monate
Weit verbreitete Schmerzstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die regionale Schmerzskala (RPS) wird verwendet, um das Vorhandensein von Schmerzen (ja = 1, nein = 0) und die Schwere, falls vorhanden, anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten. Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, für jede Stelle des Körpers (rechter Arm, rechtes Bein, Rumpf usw.). Die durchschnittliche Anzahl der als schmerzhaft gemeldeten Körperregionen (numerische Bewertungsskala größer oder gleich 4) wird für Placebo- und Interventionsgruppen angegeben.
6 Monate
Nozizeptive Qualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die nozizeptive Schmerzqualität wird mit dem NIH PROMIS Nociceptive Pain Quality bestimmt. Beurteilt, inwieweit (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“) der Schmerz des Befragten in den letzten 7 Tagen typische nozizeptive Schmerzmerkmale aufweist, wobei eine Skala von 1 bis 5 verwendet wird, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „überhaupt nicht“ bedeutet. sehr viel." Die Gesamtskala wird auf einer Skala von 5–25 dargestellt, wobei 25 das höchste Niveau an nozizeptiven Schmerzen darstellt. Für Placebo- und Interventionsgruppen wird die mittlere Gesamtpunktzahl angegeben.
6 Monate
Nach Gruppenwirksamkeitsschätzungen über ein Jahr nach einer thermischen Verbrennungsverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit (95 %-Konfidenzintervalle) werden durch wiederholte Messungen der Schmerzschwere im Laufe eines Jahres nach der Verletzung unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen ermittelt. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Diese Werte (auf identische Weise über 6 Monate nach der Brandverletzung erhoben) werden in ein lineares gemischtes Modell eingegeben und es werden Gesamteffektschätzungen (Beta-Koeffizienten) zwischen den Gruppen ermittelt. Es werden nicht angepasste Werte gemeldet, ebenso wie die Anpassung an grundlegende psychosoziale Faktoren (Schmerzkatastrophe, Angst, Depression, Stress, wahrgenommene soziale Unterstützung), soziodemografische Faktoren (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Bildungsstand) und Wundheilungsfaktoren Faktoren. Dies wird über den Studienzeitraum berichtet.
Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Immunzellpopulationen, bewertet mit Massenzytometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwenden Sie ein benutzerdefiniertes Antikörper-Panel, um die Häufigkeit von Immunzellen und die Aktivierung des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4) mit phosphoryliertem NFkB (p-NFkB) als Anzeige für die TLR4-Aktivierung zu bewerten). Der Anteil an Immunzellen wird bestimmt. Immunzellfrequenzen multiples paralleles Mediationsmodell, um zu bestimmen, ob Immunzellen die Wirkungen der Vitamin-D-Behandlung vermitteln. Dies ist eine explorative Analyse. Mittlere Anteile von Monozyten, Differenzierungsclustern (CD) 4 T-Zellen, CD 8 T-Zellen, Neutrophilen, Mastzellen, natürlichen Killerzellen werden für Placebo- und Interventionsgruppen angegeben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden auf Anfrage weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 12 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigtes IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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