Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi immunitari della vitamina D per ridurre il dolore cronico dopo l'ustione

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismi immunitari della vitamina D in uno studio controllato randomizzato per ridurre il dolore cronico dopo l'ustione

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è scoprire se la vitamina D è in grado di prevenire il dolore cronico dopo una lesione da ustione e determinare quali meccanismi biologici sono coinvolti dalla vitamina D dopo una lesione da ustione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il protocollo della sperimentazione clinica è fattibile?
  • La somministrazione di vitamina D dopo una lesione da ustione è sicura?
  • In che modo la vitamina D provoca cambiamenti nel sistema immunitario in seguito a ustione?

Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Assumere 6 capsule per via orale una volta dopo l'ustione (vitamina D o placebo)
  • Fornire un campione di sangue al basale e 6 settimane dopo l'infortunio
  • Compila i sondaggi ogni giorno mentre sei in ospedale, settimanalmente per 6 settimane e a 3 mesi e 6 mesi.

I ricercatori confronteranno i gruppi di vitamina D e placebo per vedere se ci sono differenze negli effetti avversi (effetti collaterali), nel dolore cronico e nei profili delle cellule immunitarie dai campioni di sangue raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew C Mauck, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni e ≤ 65 anni di età
  • Ammesso al centro ustionato entro 96 ore dalla lesione da ustione termica
  • Il team chirurgico ha piani per la gestione chirurgica della ferita da ustione (ad es. xenotrapianto e/o autotrapianto, nota: in alcuni pazienti ustionati il ​​piano cambierà, ma se c'è documentazione nella nota o nella comunicazione con l'équipe chirurgica ci sono piani per la gestione chirurgica allora il paziente sarà idoneo)
  • I pazienti subiscono un'ustione termica, non un'ustione elettrica o chimica.
  • Ha uno smartphone con servizio continuo >1 anno
  • Vigile e orientato
  • Disponibilità a prendere il farmaco in studio (6 capsule di vitamina D o placebo)
  • Point of care Livello di vitamina D <100 ng/ml
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Sopravvissuti all'ustione con gravità del dolore acuto ≥ 7/10 sulla scala di valutazione numerica (gravità del dolore iniziale riportata dal paziente durante lo screening)
  • Superficie corporea totale bruciata <30%.

Criteri di esclusione

  • Lesioni sostanziali in comorbilità (ad es. frattura delle ossa lunghe)
  • Gravidanza/allattamento
  • Stato di prigioniero
  • Psicosi attiva, ideazione suicidaria o ideazione omicida
  • Richiede un'escarotomia o fasciotomia per il trattamento delle ustioni.
  • Classificazione nota di gravità della malattia epatica di Child-Pugh B o C.
  • Malattia renale cronica nota stadio 4 o superiore (GFR≤29).
  • Nessun'altra storia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente sarebbe molto probabilmente non conforme allo studio o inadatto allo studio (ad es. potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente).
  • Intubato e sedato al momento dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità alla vitamina D3, ergocalciferolo, calcitriolo, alfacalcidolo, calcipotriolo
  • Ipercalcemia nota (basata sulla valutazione di routine del laboratorio di ammissione).
  • Sarcoidosi
  • Iperfosfatemia (basata sulla valutazione di routine del laboratorio di ammissione)
  • Assunzione di integratori di vitamina D superiori a 800 UI al giorno. Lesioni sostanziali in comorbilità (ad esempio, fratture delle ossa lunghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D2 (Ergocalciferolo)
Una volta, dose orale di vitamina D2 somministrata tramite 6 capsule di ergocalciferolo da 50.000 UI. Le capsule saranno incapsulate e mascherate per essere indistinguibili dal placebo.
Droga: Ergocalciferolo
Dose orale una tantum di 300.000 UI di Ergocalciferolo somministrata tramite 6 capsule.
Altri nomi:
  • Vitamina D2, Calciferolo, Drisdol
Comparatore placebo: Placebo
Una volta, dose orale di 6 capsule placebo riempite con polvere inerte e incapsulate e mascherate per essere indistinguibili dal comparatore attivo.
Droga: Placebo
Dose orale una tantum di 6 capsule inerti abbinate al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di follow-up 6 settimane dopo la lesione da ustione
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che sono in grado di eseguire il follow-up a 6 settimane e completare un questionario. Per raggiungere l'outcome primario, il follow-up sarà >80% a 6 settimane.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di 25-idrossivitamina D 6 settimane dopo il trattamento con vitamina D2
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Misurare la capacità della somministrazione di vitamina D di generare aumenti sostenuti delle concentrazioni di vitamina D nel sangue intero (nanogrammi per decilitro (ng/dl), tra il basale e 6 settimane. La concentrazione di 25-idrossivitamina D sarà determinata mediante spettroscopia di massa su campioni di sangue raccolti all'arruolamento ea 6 settimane per determinare la concentrazione di vitamina D circolante in ng/dl. Verrà segnalata la variazione media della concentrazione rispetto al basale e 6 settimane per i partecipanti al gruppo placebo e di intervento.
Basale, 6 settimane
Sicurezza della somministrazione di vitamina D2 in seguito a ustione
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la sicurezza, gli eventi avversi verranno monitorati attraverso sondaggi durante le 6 settimane successive al trattamento per valutare gli effetti collaterali e il profilo di sicurezza della vitamina D. Gli eventi avversi verranno riportati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gli eventi saranno classificati in base alla gravità con il grado 3 che rappresenta grave, il grado 4 che rappresenta una minaccia per la vita e il grado 5 che rappresenta la morte. La parentela sarà classificata come non correlata, improbabile, possibile, probabile, definita. Per questa misura di sicurezza, riporteremo il numero di gravità di grado 3 o superiore e la correlazione probabile o superiore nei gruppi placebo e di intervento.
6 settimane
Secondo le stime di efficacia del gruppo nell'arco di un anno a seguito di ustioni termiche
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Stime preliminari di efficacia (intervalli di confidenza al 95%) saranno ottenute mediante analisi a misure ripetute della gravità del dolore nell'arco di 1 anno successivo alla lesione utilizzando modelli a effetti misti. Il dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più grave che puoi immaginare. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Questi valori (raccolti in modo identico nell'arco di 1 anno dopo l'ustione) verranno inseriti in un modello misto lineare e verranno determinate le stime dell'effetto complessivo (coefficienti beta) tra i gruppi. Verranno riportati i valori non aggiustati e dopo l'aggiustamento per fattori psicosociali di base (dolore catastrofico, ansia, depressione, stress, supporto sociale percepito), fattori sociodemografici (età, sesso, etnia, reddito, livello di istruzione) e correlati alla guarigione della ferita fattori. Questo sarà riportato durante il periodo di studio.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione degli oppioidi sarà definita come la data in cui gli oppioidi vengono interrotti per tre giorni consecutivi. Verrà riportato il tempo mediano (giorni) alla cessazione degli oppioidi per i gruppi di trattamento e placebo.
6 mesi
Qualità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Qualità del dolore neuropatico per valutare fino a che punto (da "per niente" a "molto") il dolore del rispondente mostra qualità tipiche del dolore neuropatico negli ultimi 7 giorni utilizzando un 1 -5 scala, dove 1 indica "per niente" e 5 indica "molto". La scala totale rappresentata su una scala da 5 a 25 con 25 che rappresenta il livello più alto di dolore neuropatico. Questo valore totale della scala verrà riportato per i gruppi placebo e di intervento 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare NIH PROMIS Interferenza del dolore per determinare la misura in cui il dolore interferisce con la funzione vitale. Ai partecipanti viene valutato il grado in cui il dolore interferisce con la funzione vitale in 8 domini. I partecipanti valutano l'interferenza su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessuna interferenza e 5 rappresenta la massima interferenza. La scala totale rappresentata su una scala da 8 a 40 con 40 che rappresenta la maggior interferenza. I punteggi grezzi verranno convertiti in un punteggio T con errore standard rappresentato nella tabella di ricerca delle misure derivate fornita dal sito Web NIH PROMIS. I punteggi T saranno riportati per i gruppi placebo e intervento 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Gravità del dolore diffusa
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala regionale del dolore (RPS) verrà utilizzata per valutare la presenza del dolore (sì=1, no=0) e la gravità, se presente, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Scala 0-10 dove 0 indica nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile, per ogni posizione del corpo (braccio destro, gamba destra, tronco, ecc.). Il numero medio di regioni corporee riportate come dolorose (scala di valutazione numerica maggiore o uguale a 4) verrà riportato per i gruppi placebo e di intervento.
6 mesi
Qualità nocicettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del dolore nocicettivo sarà determinata con la qualità del dolore nocicettivo NIH PROMIS. Valuta in che misura (da "per niente" a "molto") il dolore dell'intervistato mostra qualità tipiche del dolore nocicettivo negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 indica "per niente" e 5 indica " molto." La scala totale rappresentata su una scala da 5 a 25 con 25 che rappresenta il livello più alto di dolore nocicettivo. Il punteggio totale medio verrà riportato per i gruppi placebo e di intervento.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazioni di cellule immunitarie infiammatorie valutate con citometria di massa
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzare un pannello di anticorpi personalizzato per valutare la frequenza delle cellule immunitarie e l'attivazione del recettore Toll-like 4 (TLR4) con NFkB fosforilato (p-NFkB) come lettura per l'attivazione di TLR4). Sarà determinata la proporzione di cellule immunitarie. Frequenze delle cellule immunitarie modello di mediazione parallelo multiplo per determinare se le cellule immunitarie mediano gli effetti del trattamento con vitamina D. Questa è un'analisi esplorativa. Verranno riportate le proporzioni medie di monociti, cluster di differenziazione (CD) 4 cellule T, cellule T CD 8, neutrofili, mastociti, cellule natural killer per i gruppi placebo e di intervento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Comitato di revisione istituzionale (IRB), Comitato etico indipendente (IEC) o Consiglio di etica della ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IRB, IEC o REB approvati e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi