Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmekanismer av vitamin D för att minska kronisk smärta efter brännskada

18 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunmekanismer för vitamin D i en randomiserad kontrollerad studie för att minska kronisk smärta efter brännskada

Målet med den här pilotstudien är att ta reda på om vitamin D kan förebygga kronisk smärta efter brännskada och att fastställa vilka biologiska mekanismer som är involverade i vitamin D efter brännskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det kliniska prövningsprotokollet genomförbart?
  • Är D-vitamintillförsel efter brännskada säker?
  • Hur orsakar D-vitamin förändringar i immunförsvaret i efterdyningarna av brännskada?

Efter informerat samtycke kommer deltagarna att uppmanas att:

  • Ta 6 kapslar genom munnen en gång efter brännskada (vitamin D eller placebo)
  • Ge ett blodprov vid baslinjen och 6 veckor efter skadan
  • Fyll i undersökningar dagligen medan du är på sjukhuset, varje vecka till 6 veckor och efter 3 månader och 6 månader.

Forskare kommer att jämföra vitamin D- och placebogrupper för att se om det finns skillnader i biverkningar (biverkningar), kronisk smärta och profiler av immunceller från insamlade blodprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew C Mauck, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • Inlagd till brännskada inom 96 timmar efter termisk brännskada
  • Det kirurgiska teamet har planer för kirurgisk behandling av brännsåret (t.ex. xenograft och/eller autograft, notera: hos vissa brännskadepatienter kommer planen att ändras, men om det finns dokumentation i anteckningen eller i kommunikation med operationsteamet finns det planer för operationsbehandling då kommer patienten att vara berättigad)
  • Patienter upplever en termisk brännskada, inte en elektrisk eller kemisk brännskada.
  • Har en smart telefon med kontinuerlig service >1 år
  • Alert och orienterad
  • Villig att ta studiemedicin (6 kapslar vitamin D eller placebo)
  • Vårdpunkt Vitamin D-nivå <100 ng/ml
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Brännskador med akut smärta ≥ 7/10 på den numeriska betygsskalan (initial smärtallvarlighet rapporterad av patienten vid screening)
  • Total kroppsyta förbränd <30%.

Exklusions kriterier

  • Betydande komorbid skada (t.ex. lång benfraktur)
  • Graviditet/Amning
  • Status som fånge
  • Aktiv psykos, självmordstankar eller mordtankar
  • Kräver en escharotomi eller fasciotomi för behandling av brännskada.
  • Känd Child-Pugh leversjukdom allvarlighetsklassificering B eller C.
  • Känd kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (GFR≤29).
  • Ingen annan historia eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle indikera att patienten med stor sannolikhet skulle vara icke-kompatibel med studien eller olämplig för studien (t.ex. kan störa studien, förvirra tolkningen eller utsätta patienten för fara).
  • Intuberad och sövd vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Överkänslighet mot vitamin D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Känd hyperkalcemi (baserat på rutinmässig intagningslaboratoriebedömning).
  • Sarcoidos
  • Hyperfosfatemi (baserat på rutinmässig intagningslaboratoriebedömning)
  • Tar vitamin D-tillskott på över 800 IE dagligen. Betydande komorbid skada (t.ex. långbensfraktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
En gång, oral dos av vitamin D2 administrerad via 6 50 000 IE Ergocalciferol-kapslar. Kapslar kommer att inkapslas och maskeras för att inte kunna skiljas från placebo.
Läkemedel: Ergocalciferol
Engångs, oral dos på 300 000 IE Ergocalciferol administrerad via 6 kapslar.
Andra namn:
  • Vitamin D2, Calciferol, Drisdol
Placebo-jämförare: Placebo
En gång, oral dos av 6 placebokapslar fyllda med inert pulver och inkapslade och maskerade för att inte kunna skiljas från aktiva jämförelsemedel.
Läkemedel: Placebo
Engångs, oral dos av 6 inerta kapslar matchade med den aktiva jämförelsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningsfrekvens 6 veckor efter brännskada
Tidsram: 6 veckor
Andelen patienter som kan följa upp efter 6 veckor och fylla i ett frågeformulär kommer att beräknas. För att uppnå det primära resultatet kommer uppföljningen att vara >80 % efter 6 veckor.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-hydroxivitamin D-koncentration 6 veckor efter vitamin D2-behandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Mät förmågan hos administrering av D-vitamin att generera varaktiga ökningar av D-vitaminkoncentrationer i helblod (nanogram per deciliter (ng/dl), mellan baslinjen och 6 veckor. Koncentrationen av 25-hydroxivitamin D kommer att bestämmas genom att utföra masspektroskopi på blodfläckskort som samlas in vid inskrivningen och efter 6 veckor för att bestämma cirkulerande vitamin D-koncentration i ng/dl. Genomsnittlig koncentrationsförändring från baslinjen och 6 veckor kommer att rapporteras för deltagare i placebo- och interventionsgruppen.
Baslinje, 6 veckor
Säkerhet vid administrering av vitamin D2 i efterdyningarna av brännskada
Tidsram: 6 veckor
För att bedöma säkerheten kommer biverkningar att spåras genom undersökningar under de 6 veckorna efter behandling för att bedöma biverkningar och säkerhetsprofil för vitamin D. Biverkningar kommer att rapporteras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Händelser kommer att graderas i svårighetsgrad där grad 3 representerar allvarlig, grad 4 representerar livshotande och grad 5 representerar döden. Släktskap kommer att kategoriseras som orelaterade, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt. För denna säkerhetsåtgärd kommer vi att rapportera antalet grad 3 eller högre svårighetsgrad och trolig eller högre släktskap i placebo- och interventionsgrupperna.
6 veckor
Enligt grupp effektivitetsuppskattningar över år efter termisk brännskada
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Preliminära uppskattningar av effekt (95 % konfidensintervall) kommer att erhållas via upprepade mätningar av smärtans svårighetsgrad under 1 år efter skadan med hjälp av modeller med blandade effekter. Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 numerisk skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så allvarlig som du kan föreställa dig. Högre poäng representerar sämre resultat. Dessa värden (insamlade på identiskt sätt under 1 år efter brännskada) kommer att föras in i en linjär blandad modell, och övergripande effektuppskattningar (betakoefficienter) mellan grupper kommer att fastställas. Ojusterade värden kommer att rapporteras såväl som efter för justering för psykosociala baslinjefaktorer (katastroferande smärta, ångest, depression, stress, upplevt socialt stöd), sociodemografiska faktorer (ålder, kön, etnicitet, inkomst, utbildningsnivå) och sårläkningsrelaterade faktorer. Detta kommer att rapporteras under studieperioden.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Opioidstopp
Tidsram: 6 månader
Opioidavbrott kommer att definieras som det datum då opioidbehandlingen avbryts under tre på varandra följande dagar. Mediantiden (dagar) till slutande av opioid kommer att rapporteras för behandlings- och placebogrupperna.
6 månader
Neuropatisk smärtkvalitet
Tidsram: 6 månader
Använd NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Neuropatisk smärtkvalitet för att bedöma i vilken grad (från "inte alls" till "särskilt mycket") respondentens smärta visar egenskaper som är typiska för neuropatisk smärta under de senaste 7 dagarna med en 1 -5 skala, där 1 indikerar "inte alls" och 5 indikerar "väldigt mycket." Den totala skalan representerad på en skala från 5-25 där 25 representerar den högsta nivån av neuropatisk smärta. Detta totala skalvärde kommer att rapporteras för placebo- och interventionsgrupper 6 månader efter behandling.
6 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 6 månader
Använd NIH PROMIS Smärtinterferens för att avgöra i vilken utsträckning smärta stör livsfunktionen. Deltagarna bedöms i vilken grad smärta stör livsfunktionen över 8 domäner. Deltagarna värderar störningar på en skala från 1 till 5 där 1 representerar ingen störning och 5 representerar maximal störning. Den totala skalan representerad på en skala från 8-40 där 40 representerar störst störning. Råpoäng kommer att konverteras till ett T-poäng med standardfel representerat i den härledda måttuppslagstabellen från NIH PROMIS webbplats. T-poäng kommer att rapporteras för placebo- och interventionsgrupperna 6 månader efter behandling.
6 månader
Utbredd smärta
Tidsram: 6 månader
Regional Pain Scale (RPS) kommer att användas för att bedöma närvaron av smärta (ja=1, nej=0) och svårighetsgrad om den finns med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0-10. 0-10 skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig, för varje plats på kroppen (höger arm, höger, ben, bål, etc). Det genomsnittliga antalet kroppsregioner som rapporterats som smärtsamma (numerisk betygsskala större än eller lika med 4) kommer att rapporteras för placebo- och interventionsgrupper.
6 månader
Nociceptiv kvalitet
Tidsram: 6 månader
Nociceptiv smärtkvalitet kommer att bestämmas med NIH PROMIS Nociceptive Pain Quality. Bedömer i vilken grad (från "inte alls" till "särskilt mycket") respondentens smärta visar egenskaper som är typiska för nociceptiv smärta under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 1-5 skala, där 1 indikerar "inte alls" och 5 indikerar " väldigt mycket." Den totala skalan representerad på en skala från 5-25 där 25 representerar den högsta nivån av nociceptiv smärta. Genomsnittlig totalpoäng kommer att rapporteras för placebo- och interventionsgrupper.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska immuncellspopulationer utvärderade med masscytometri
Tidsram: 6 veckor
Använd en anpassad antikroppspanel för att bedöma immuncellsfrekvens och Toll-like receptor 4 (TLR4) aktivering med fosforylerad NFkB (p-NFkB) som en avläsning för TLR4-aktivering. Andelen immunceller kommer att bestämmas. Immuncellsfrekvenser med flera parallella medieringsmodeller för att avgöra om immunceller förmedlar vitamin D-behandlingseffekter. Detta är en utforskande analys. Medelandelar av monocyter, kluster av differentiering (CD) 4 T-celler, CD 8 T-celler, neutrofiler, mastceller, naturliga mördarceller kommer att rapporteras för placebo- och interventionsgrupper.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas på begäran förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina (UNC).

Tidsram för IPD-delning

börjar 12 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkänd IRB, IEC eller REB och ett utfört avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Ergocalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera