Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin immuunimekanismit kroonisen palovamman jälkeisen kivun vähentämiseksi

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

D-vitamiinin immuunimekanismit satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kroonisen palovamman jälkeisen kivun vähentämiseksi

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö D-vitamiini ehkäisemään kroonista kipua palovamman jälkeisenä, ja selvittää, mitä biologisia mekanismeja D-vitamiini aktivoi palovamman jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko kliinisen tutkimuksen protokolla toteutettavissa?
  • Onko D-vitamiinin antaminen palovamman jälkeen turvallista?
  • Miten D-vitamiini aiheuttaa muutoksia immuunijärjestelmässä palovamman jälkimainingeissa?

Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään:

  • Ota 6 kapselia suun kautta kerran palovamman jälkeen (D-vitamiini tai lumelääke)
  • Anna verinäyte lähtötilanteessa ja 6 viikkoa vamman jälkeen
  • Täytä kyselyt päivittäin sairaalassa ollessasi, viikoittain 6 viikon ajan sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.

Tutkijat vertaavat D-vitamiini- ja lumeryhmiä nähdäkseen, onko eroja haitallisissa vaikutuksissa (sivuvaikutuksissa), kroonisessa kivussa ja immuunisolujen profiilissa kerätyistä verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Sallittu palokeskukseen 96 tunnin sisällä lämpöpalovammosta
  • Kirurgiryhmällä on suunnitelmia palovamman kirurgiseen hoitoon (esim. ksenografti ja/tai omasiirrännäinen, huomautus: joidenkin palovammojen suunnitelma muuttuu, mutta jos muistiinpanossa on dokumentaatiota tai kommunikaatiossa leikkausryhmän kanssa on suunnitelmia leikkaushoidosta, potilas on kelvollinen)
  • Potilaat saavat lämpöpalovamman, eivät sähkö- tai kemiallisia palovammoja.
  • Hänellä on älypuhelin jatkuvalla palvelulla > 1 vuosi
  • Valpas ja suuntautunut
  • Valmis ottamaan tutkimuslääkitystä (6 kapselia D-vitamiinia tai lumelääkettä)
  • Hoitopiste D-vitamiinitaso <100 ng/ml
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Palovammoista selviytyneet, joiden akuutin kivun vaikeusaste on ≥ 7/10 numeerisella arviointiasteikolla (potilaan ilmoittama kivun vaikeusaste seulonnassa)
  • Koko kehon pinta-ala palanut <30 %.

Poissulkemiskriteerit

  • Huomattava samanaikainen vamma (esim. pitkän luun murtuma)
  • Raskaus/imettäminen
  • Vangin asema
  • Aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset
  • Vaatii eskarotomian tai fasciotomian palovamman hoitoon.
  • Tunnettu Child-Pugh-maksasairauden vakavuusluokitus B tai C.
  • Tunnettu krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (GFR≤29).
  • Mikään muu historia tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan osoittaisi, että potilas ei hyvin todennäköisesti olisi tutkimuksen mukainen tai sopimaton tutkimukseen (esim. saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa potilaan).
  • Intuboitu ja rauhoitettu ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Yliherkkyys D3-vitamiinille, ergokalsiferolille, kalsitriolille, alfakalsidolille, kalsipotriolille
  • Tunnettu hyperkalsemia (perustuu rutiininomaiseen laboratorioarviointiin).
  • Sarkoidoosi
  • Hyperfosfatemia (perustuu rutiininomaiseen laboratorioarviointiin)
  • D-vitamiinilisän ottaminen yli 800 IU päivässä. Huomattava samanaikainen vamma (esim. pitkän luun murtuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D2-vitamiini (ergokalsiferoli)
Kerran suun kautta otettava D2-vitamiiniannos 6 50 000 IU Ergocalciferol-kapselina. Kapselit kapseloidaan ja peitetään siten, että niitä ei voida erottaa lumelääkkeestä.
Lääke: Ergokalsiferoli
Ergokalsiferolia kerta-annos 300 000 IU suun kautta 6 kapselina.
Muut nimet:
  • D2-vitamiini, kalsiferoli, drisdol
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran oraalinen annos 6 lumekapselia, jotka on täytetty inertillä jauheella ja jotka on kapseloitu ja peitetty siten, että niitä ei voida erottaa aktiivisesta vertailuaineesta.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos, 6 inerttiä kapselia, sovitettu aktiiviseen vertailuaineeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantataajuus 6 viikkoa palovamman jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät seuraamaan kuuden viikon kuluttua ja täyttämään kyselylomakkeen. Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi seuranta on > 80 % 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus 6 viikkoa D2-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Mittaa D-vitamiinin antamisen kykyä saada aikaan jatkuvaa nousua kokoveren D-vitamiinipitoisuuksissa (nanogrammeja desilitraa kohti (ng/dl) lähtötilanteen ja 6 viikon välillä. 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus määritetään suorittamalla massaspektroskopia veripistekorteista, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon kohdalla verenkierron D-vitamiinipitoisuuden määrittämiseksi ng/dl. Keskimääräinen pitoisuuden muutos lähtötasosta ja 6 viikon kuluttua raportoidaan lumelääke- ja interventioryhmän osallistujille.
Perustaso, 6 viikkoa
D2-vitamiinin antamisen turvallisuus palovamman jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumia seurataan tutkimuksilla 6 viikon aikana hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida D-vitamiinin sivuvaikutuksia ja turvallisuusprofiilia. Haittatapahtumat raportoidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). Tapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan siten, että luokka 3 edustaa vakavaa, luokka 4 tarkoittaa hengenvaarallista ja luokka 5 edustaa kuolemaa. Suhteellisuus luokitellaan riippumattomaksi, epätodennäköiseksi, mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi. Tämän turvatoimenpiteen osalta raportoimme vakavuusasteen 3 tai korkeamman sekä todennäköisen tai korkeamman sukulaisuuden lukumäärän lume- ja interventioryhmissä.
6 viikkoa
Opioidien lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Opioidien lopettaminen määritellään päivämääräksi, jolloin opioidien käyttö lopetetaan kolmena peräkkäisenä päivänä. Mediaaniaika (päiviä) opioidihoidon lopettamiseen raportoidaan hoito- ja lumelääkeryhmissä.
6 kuukautta
Neuropaattisen kivun laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmiä (PROMIS) neuropaattisen kivun laatua arvioidaksesi, missä määrin ("ei ollenkaan" - "erittäin") vastaajan kipu osoittaa neuropaattiselle kivulle tyypillisiä ominaisuuksia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 1. -5 asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon". Kokonaisasteikko edusti asteikolla 5-25, ja 25 edustaa korkeinta neuropaattisen kivun tasoa. Tämä kokonaisasteikon arvo ilmoitetaan lumelääke- ja interventioryhmissä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytä NIH PROMIS -kipuhäiriötä määrittääksesi, missä määrin kipu häiritsee elämän toimintaa. Osallistujia arvioidaan, missä määrin kipu häiritsee elämän toimintaa kahdeksalla alueella. Osallistujat arvioivat häiriötä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, ettei häiriöitä ja 5 edustaa suurinta häiriötä. Kokonaisasteikko on esitetty asteikolla 8-40, ja 40 edustaa eniten häiriöitä. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden standardivirhe esitetään NIH PROMIS -verkkosivuston toimittamassa johdetussa mittahakutaulukossa. Plasebo- ja interventioryhmien T-pisteet raportoidaan 6 kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Laaja kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alueellista kipuasteikkoa (RPS) käytetään arvioimaan kivun esiintyminen (kyllä ​​= 1, ei = 0) ja vaikeusaste, jos se on olemassa, käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa. 0-10 asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, jokaisessa kehon kohdassa (oikea käsi, oikea, jalka, vartalo jne.). Kivuliaiksi ilmoitettujen kehon alueiden keskimääräinen lukumäärä (numeerinen arviointiasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 4) ilmoitetaan lumelääke- ja interventioryhmissä.
6 kuukautta
Nosiseptiivinen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun nosiseptiivinen laatu määritetään NIH PROMIS Nosiseptiivisen kivun laadun avulla. Arvioi, missä määrin ("ei ollenkaan" - "erittäin") vastaajan kipu osoittaa nosiseptiiviselle kivulle tyypillisiä ominaisuuksia viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa " todella paljon." Kokonaisasteikko edusti asteikolla 5-25 ja 25 edustaa korkeinta nosiseptiivisen kivun tasoa. Keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan lumelääke- ja interventioryhmissä.
6 kuukautta
Ryhmän tehokkuusarvioiden mukaan vuoden aikana lämpöpalovamman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikko, 3 viikko, 4 viikko, 5 viikko ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alustavat arviot tehosta (95 %:n luottamusvälit) saadaan toistuvien mittausten analyysillä kivun vaikeudesta yhden vuoden aikana vaurion jälkeen käyttämällä sekavaikutusmalleja. Kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa niin vakavaa kipua kuin voit kuvitella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Nämä arvot (kerätty samalla tavalla 6 kuukauden aikana palovamman jälkeen) syötetään lineaariseen sekamalliin ja määritetään kokonaisvaikutusarviot (beeta-kertoimet) ryhmien kesken. Oikaisemattomat arvot raportoidaan sekä sen jälkeen, kun otetaan huomioon perustason psykososiaaliset tekijät (kivun katastrofi, ahdistuneisuus, masennus, stressi, koettu sosiaalinen tuki), sosiodemografiset tekijät (ikä, sukupuoli, etnisyys, tulot, koulutus) ja haavan paranemiseen liittyvät tekijät. Tästä tiedotetaan tutkimusjakson aikana.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikko, 3 viikko, 4 viikko, 5 viikko ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset immuunisolupopulaatiot arvioitu massasytometrialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytä mukautettua vasta-ainepaneelia immuunisolufrekvenssin ja Toll-like reseptorin 4 (TLR4) aktivaation arvioimiseen fosforyloidulla NFkB:llä (p-NFkB) TLR4-aktivaation lukemana). Immuunisolujen osuus määritetään. Immuunisolujen taajuudet useiden rinnakkaisten välitysmallien määrittämiseksi, välittävätkö immuunisolut D-vitamiinihoidon vaikutuksia. Tämä on tutkiva analyysi. Monosyyttien, erilaistumisklusterin (CD) 4 T-solujen, CD 8 T-solujen, neutrofiilien, syöttösolujen ja luonnollisten tappajasolujen keskimääräiset osuudet raportoidaan lumelääke- ja interventioryhmissä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan pyynnöstä edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 12 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytty IRB, IEC tai REB ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa