Mechanizmy odpornościowe witaminy D w celu zmniejszenia przewlekłego bólu po oparzeniu
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Mechanizmy odpornościowe witaminy D w randomizowanym kontrolowanym badaniu w celu zmniejszenia przewlekłego bólu po oparzeniu
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy witamina D jest w stanie zapobiegać przewlekłemu bólowi po oparzeniu oraz określenie, jakie mechanizmy biologiczne są zaangażowane przez witaminę D po oparzeniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy protokół badania klinicznego jest wykonalny?
- Czy podawanie witaminy D po oparzeniu jest bezpieczne?
- W jaki sposób witamina D powoduje zmiany w układzie odpornościowym w następstwie oparzenia?
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Weź 6 kapsułek doustnie jeden raz po oparzeniu (witamina D lub placebo)
- Dostarczyć próbkę krwi na początku badania i 6 tygodni po urazie
- Wypełniaj ankiety codziennie podczas pobytu w szpitalu, co tydzień przez 6 tygodni oraz po 3 i 6 miesiącach.
Naukowcy porównają grupy otrzymujące witaminę D i placebo, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w działaniach niepożądanych (skutkach ubocznych), przewlekłym bólu i profilach komórek odpornościowych z pobranych próbek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Przyjęty do ośrodka oparzeń w ciągu 96 godzin od oparzenia termicznego
- Zespół chirurgiczny ma plany chirurgicznego leczenia rany oparzeniowej (np. ksenoprzeszczep i/lub autoprzeszczep, uwaga: u niektórych pacjentów z oparzeniami plan ulegnie zmianie, ale jeśli w notatce lub w komunikacji z zespołem chirurgicznym jest dokumentacja dotycząca leczenia chirurgicznego, wówczas pacjent będzie kwalifikowany)
- Pacjenci doświadczają oparzenia termicznego, a nie elektrycznego lub chemicznego.
- Ma smartfon z ciągłą obsługą przez ponad 1 rok
- Czujny i zorientowany
- Gotowość do przyjmowania badanego leku (6 kapsułek witaminy D lub placebo)
- Point of care Poziom witaminy D <100 ng/ml
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Osoby, które przeżyły oparzenia z ostrym bólem ≥ 7/10 w Numerycznej Skali Oceny (początkowe nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta podczas badania przesiewowego)
- Całkowita spalona powierzchnia ciała <30%.
Kryteria wyłączenia
- Znaczny uraz współistniejący (np. złamanie kości długiej)
- Ciąża/Karmienie piersią
- Stan więźnia
- Aktywna psychoza, myśli samobójcze lub myśli samobójcze
- Wymaga escharotomii lub fasciotomii w leczeniu oparzenia.
- Znana klasyfikacja ciężkości choroby wątroby wg skali Childa-Pugha B lub C.
- Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (GFR≤29).
- Żadna inna historia ani stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent z dużym prawdopodobieństwem nie zgodzi się na udział w badaniu lub nie będzie się nadawał do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać pacjentowi).
- Zaintubowany i uspokojony w momencie rejestracji.
- Nadwrażliwość na witaminę D3, ergokalcyferol, kalcytriol, alfakalcydol, kalcypotriol
- Znana hiperkalcemia (na podstawie rutynowej oceny laboratoryjnej przy przyjęciu).
- Sarkoidoza
- Hiperfosfatemia (na podstawie rutynowej oceny laboratoryjnej przy przyjęciu)
- Przyjmowanie suplementów witaminy D w ilości przekraczającej 800 IU dziennie. Istotny uraz współistniejący (np. złamanie kości długiej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D2 (ergokalcyferol)
Jednorazowa, doustna dawka Witaminy D2 podana w postaci 6 kapsułek 50 000 IU Ergokalcyferolu.
Kapsułki zostaną zamknięte w kapsułkach i zamaskowane, aby były nie do odróżnienia od placebo.
|
Jednorazowa, doustna dawka 300 000 IU Ergokalcyferolu podana w 6 kapsułkach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowa doustna dawka 6 kapsułek placebo wypełnionych obojętnym proszkiem i zamkniętych i zamaskowanych tak, aby były nie do odróżnienia od aktywnego leku porównawczego.
|
Jednorazowa, doustna dawka 6 obojętnych kapsułek dobranych do aktywnego komparatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obserwacji po 6 tygodniach od oparzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy będą w stanie kontynuować badanie po 6 tygodniach i wypełnić kwestionariusz.
Aby osiągnąć główny wynik, obserwacja wyniesie >80% po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D 6 tygodni po kuracji witaminą D2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmierz zdolność podawania witaminy D do generowania trwałego wzrostu stężenia witaminy D w pełnej krwi (nanogramy na decylitr (ng/dl), między wartością wyjściową a 6 tygodniami.
Stężenie 25-hydroksywitaminy D zostanie określone przez wykonanie spektroskopii masowej na kartach plam krwi pobranych podczas rejestracji i po 6 tygodniach w celu określenia stężenia krążącej witaminy D w ng/dl.
Średnia zmiana stężenia od wartości początkowej i po 6 tygodniach zostanie zgłoszona dla uczestników z grupy placebo i grupy interwencyjnej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo podawania witaminy D2 w następstwie oparzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane będą śledzone za pomocą ankiet w ciągu 6 tygodni po leczeniu w celu oceny skutków ubocznych i profilu bezpieczeństwa witaminy D. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Zdarzenia zostaną ocenione pod względem ciężkości, przy czym stopień 3 oznacza ciężki, stopień 4 oznacza zagrożenie życia, a stopień 5 oznacza śmierć.
Pokrewieństwo zostanie sklasyfikowane jako niepowiązane, mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobne, określone.
W przypadku tego środka bezpieczeństwa podamy liczbę stopnia ciężkości 3 lub wyższego oraz prawdopodobne lub wyższe pokrewieństwo w grupach placebo i interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odstawienie opioidów będzie definiowane jako data odstawienia opioidów przez trzy kolejne dni.
Mediana czasu (dni) do odstawienia opioidów zostanie zgłoszona dla grup leczonych i placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Jakość bólu neuropatycznego, aby ocenić, w jakim stopniu (od „wcale” do „bardzo bardzo”) ból respondenta wykazuje cechy typowe dla bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 1 Skala -5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Całkowita skala reprezentowana w skali od 5-25, przy czym 25 oznacza najwyższy poziom bólu neuropatycznego.
Ta całkowita wartość skali zostanie podana dla grup placebo i grup interwencyjnych 6 miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj narzędzia NIH PROMIS Pain interferencja, aby określić stopień, w jakim ból zakłóca funkcje życiowe.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim ból zakłóca funkcjonowanie życiowe w 8 domenach.
Uczestnicy oceniają zakłócenia w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zakłóceń, a 5 maksymalne zakłócenia.
Całkowita skala przedstawiona w skali 8-40, przy czym 40 oznacza największą interferencję.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wynik T ze standardowym błędem przedstawionym w tabeli wyszukiwania miar pochodnych udostępnionej na stronie internetowej NIH PROMIS.
Wyniki T zostaną podane dla grup placebo i grup interwencyjnych 6 miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Powszechne nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regionalna Skala Bólu (RPS) zostanie wykorzystana do oceny obecności bólu (tak=1, nie=0) i nasilenia, jeśli występuje, przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10.
Skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, dla każdej lokalizacji ciała (prawe ramię, prawa noga, tułów itp.).
Średnia liczba regionów ciała zgłoszonych jako bolesne (liczbowa skala ocen większa lub równa 4) zostanie zgłoszona dla grup placebo i interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość nocyceptywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nocyceptywna jakość bólu zostanie określona za pomocą NIH PROMIS Nociceptive Pain Quality.
Ocenia, w jakim stopniu (od „wcale” do „bardzo mocno”) ból respondenta wykazuje cechy typowe dla bólu nocyceptywnego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą skali 1-5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „ bardzo."
Całkowita skala reprezentowana w skali od 5-25, przy czym 25 oznacza najwyższy poziom bólu nocyceptywnego.
Średni całkowity wynik zostanie podany dla grup placebo i grup interwencyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Według grupowych szacunków skuteczności w ciągu roku po urazie termicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wstępne szacunki skuteczności (95% przedziały ufności) zostaną uzyskane poprzez analizę powtarzanych pomiarów nasilenia bólu w ciągu 1 roku po urazie przy użyciu modeli efektów mieszanych.
Ból będzie oceniany w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartości te (zebrane w identyczny sposób przez 6 miesięcy po oparzeniu) zostaną wprowadzone do liniowego modelu mieszanego i zostaną określone szacunki całkowitego efektu (współczynniki beta) pomiędzy grupami.
Wartości nieskorygowane zostaną zgłoszone, a także po skorygowaniu o wyjściowe czynniki psychospołeczne (katastroficzny ból, lęk, depresja, stres, postrzegane wsparcie społeczne), czynniki socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dochód, poziom wykształcenia) i związane z gojeniem się ran czynniki.
Zostanie to zgłoszone w trakcie okresu badania.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacje zapalnych komórek odpornościowych oceniane za pomocą cytometrii masowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Użyj niestandardowego panelu przeciwciał, aby ocenić częstotliwość komórek odpornościowych i aktywację receptora Toll-podobnego 4 (TLR4) za pomocą fosforylowanego NFkB (p-NFkB) jako odczyt aktywacji TLR4).
Określona zostanie proporcja komórek odpornościowych.
Wielokrotny równoległy model mediacji częstotliwości komórek odpornościowych w celu określenia, czy komórki odpornościowe pośredniczą w efektach leczenia witaminą D.
To jest analiza eksploracyjna.
Średnie proporcje monocytów, skupisk różnicowania (CD) 4 limfocytów T, CD8 limfocytów T, neutrofili, komórek tucznych, komórek NK będą zgłaszane dla grup otrzymujących placebo i interwencyjnych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1310
- K23AT011389-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
zaczynając od 12 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzone IRB, IEC lub REB oraz podpisana umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .