Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní mechanismy vitamínu D ke snížení chronické bolesti po popálení

28. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Imunitní mechanismy vitaminu D v randomizované kontrolované studii ke snížení chronické bolesti po popálení

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda je vitamin D schopen zabránit chronické bolesti po popáleninovém poranění, a určit, jaké biologické mechanismy vitamin D po popáleninovém poranění zabírá. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je protokol klinické studie proveditelný?
  • Je podávání vitamínu D po popáleninách bezpečné?
  • Jak vitamin D způsobuje změny v imunitním systému v důsledku popálenin?

Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby:

  • Užijte 6 kapslí ústy jednou po popáleninách (vitamín D nebo placebo)
  • Poskytněte vzorek krve na začátku a 6 týdnů po zranění
  • Vyplňujte průzkumy denně v nemocnici, týdně po dobu 6 týdnů a ve 3 měsících a 6 měsících.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny s vitamínem D a placebem, aby zjistili, zda existují rozdíly v nepříznivých účincích (vedlejší účinky), chronické bolesti a profilech imunitních buněk z odebraných vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Vpuštěn do popáleninového centra do 96 hodin od tepelného popáleninového poranění
  • Chirurgický tým má plány na chirurgické řešení popáleninové rány (např. xenograft a/nebo autoštěp, poznámka: u některých popálených pacientů se plán změní, ale pokud je v poznámce dokumentace nebo v komunikaci s chirurgickým týmem existují plány na chirurgické řešení, pacient bude způsobilý)
  • Pacienti zažijí tepelné popáleniny, nikoli elektrické nebo chemické popáleniny.
  • Má chytrý telefon s nepřetržitou službou > 1 rok
  • Pozorný a orientovaný
  • Ochota užívat studijní léky (6 kapslí vitaminu D nebo placebo)
  • Bod péče Hladina vitaminu D <100 ng/ml
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Osoby, které přežily popáleniny se závažností akutní bolesti ≥ 7/10 na numerické hodnotící škále (počáteční závažnost bolesti hlášená pacientem při screeningu)
  • Celková plocha povrchu těla spálená <30 %.

Kritéria vyloučení

  • Závažné komorbidní poranění (např. zlomenina dlouhé kosti)
  • Těhotenství/kojení
  • Status vězně
  • Aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu
  • Vyžaduje escharotomii nebo fasciotomii pro léčbu popáleninového poranění.
  • Známá Child-Pughova jaterní choroba klasifikace B nebo C.
  • Známé chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (GFR≤29).
  • Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že by pacient velmi pravděpodobně nevyhovoval studii nebo nebyl pro studii vhodný (např. může narušit studii, zmást výklad nebo ohrozit pacienta).
  • Intubováno a sedováno v době zápisu.
  • Hypersenzitivita na vitamín D3, ergokalciferol, kalcitriol, alfakalcidol, kalcipotriol
  • Známá hyperkalcémie (na základě rutinního vstupního laboratorního vyšetření).
  • Sarkoidóza
  • Hyperfosfatemie (na základě rutinního vstupního laboratorního vyšetření)
  • Užívání doplňků vitamínu D v množství přesahujícím 800 IU denně. Závažné komorbidní poranění (např. zlomenina dlouhé kosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D2 (Ergokalciferol)
Jednorázová perorální dávka vitaminu D2 podaná prostřednictvím 6 kapslí 50 000 IU Ergokalciferolu. Kapsle budou zapouzdřeny a maskovány tak, aby byly k nerozeznání od placeba.
Lék: Ergokalciferol
Jednorázová perorální dávka 300 000 IU ergokalciferolu podaná v 6 tobolkách.
Ostatní jména:
  • Vitamín D2, kalciferol, drisdol
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka 6 tobolek placeba naplněných inertním práškem a zapouzdřených a maskovaných tak, aby byly k nerozeznání od aktivního komparátoru.
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka 6 inertních tobolek odpovídajících aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sledování 6 týdnů po popáleninovém poranění
Časové okno: 6 týdnů
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří jsou schopni sledovat po 6 týdnech a vyplnit dotazník. Aby bylo dosaženo primárního výsledku, sledování bude > 80 % po 6 týdnech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D 6 týdnů po léčbě vitamínem D2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změřte schopnost podávání vitaminu D generovat trvalé zvýšení koncentrací vitaminu D v plné krvi (nanogramy na decilitr (ng/dl) mezi výchozí hodnotou a 6 týdny. Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D bude stanovena provedením hmotnostní spektroskopie na kartách krevních skvrn odebraných při registraci a po 6 týdnech pro stanovení koncentrace cirkulujícího vitamínu D v ng/dl. Průměrná změna koncentrace od výchozí hodnoty a 6 týdnů bude hlášena pro účastníky ve skupině s placebem a intervencí.
Výchozí stav, 6 týdnů
Bezpečnost podávání vitaminu D2 při popálení
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení bezpečnosti budou nežádoucí příhody sledovány prostřednictvím průzkumů během 6 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotily vedlejší účinky a bezpečnostní profil vitaminu D. Nežádoucí příhody budou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Události budou odstupňovány podle závažnosti, přičemž stupeň 3 představuje závažné, stupeň 4 představuje život ohrožující a stupeň 5 představuje smrt. Příbuznost bude kategorizována jako nesouvisející, nepravděpodobná, možná, pravděpodobná, jistá. U tohoto bezpečnostního opatření uvedeme počet stupně 3 nebo vyšší závažnosti a pravděpodobnou nebo vyšší příbuznost ve skupinách s placebem a intervencí.
6 týdnů
Vysazení opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Ukončení užívání opioidů bude definováno jako datum, kdy je užívání opioidů přerušeno na tři po sobě jdoucí dny. Střední doba (dny) do vysazení opioidů bude uvedena pro léčebné skupiny a skupiny s placebem.
6 měsíců
Kvalita neuropatické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Použijte NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Kvalita neuropatické bolesti k posouzení, do jaké míry (od „vůbec“ po „velmi moc“) vykazuje bolest respondenta kvality typické pro neuropatickou bolest za posledních 7 dní pomocí 1 stupnice -5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“. Celková škála reprezentovaná na stupnici od 5 do 25, přičemž 25 představuje nejvyšší úroveň neuropatické bolesti. Tato celková hodnota stupnice bude hlášena pro placebo a intervenční skupiny 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Použijte NIH PROMIS Interference bolesti k určení rozsahu, v jakém bolest narušuje životní funkce. Účastníci jsou hodnoceni mírou, do jaké bolest zasahuje do životních funkcí v 8 doménách. Účastníci hodnotí rušení na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 představuje žádné rušení a 5 představuje maximální rušení. Celková stupnice reprezentovaná na stupnici 8-40, přičemž 40 představuje největší interferenci. Nezpracované skóre bude převedeno na skóre T se standardní chybou zastoupenou v odvozené vyhledávací tabulce měření poskytované webem NIH PROMIS. T-skóre budou hlášeny pro placebo a intervenční skupiny 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců
Široká závažnost bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Regionální škála bolesti (RPS) bude použita k posouzení přítomnosti bolesti (ano=1, ne=0) a závažnosti, pokud je přítomna, pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10. Stupnice 0-10, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest pro každé místo těla (pravá paže, pravá noha, trup atd.). Průměrný počet oblastí těla hlášených jako bolestivé (číselná stupnice hodnocení větší nebo rovna 4) bude uveden pro placebo a intervenční skupiny.
6 měsíců
Nociceptivní kvalita
Časové okno: 6 měsíců
Nociceptivní kvalita bolesti bude stanovena pomocí NIH PROMIS Nociceptive Pain Quality. Hodnotí, do jaké míry (od „vůbec ne“ po „velmi moc“) vykazuje bolest respondenta kvality typické pro nociceptivní bolest v posledních 7 dnech pomocí škály 1-5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „ velmi mnoho." Celková stupnice reprezentovaná na stupnici od 5 do 25, přičemž 25 představuje nejvyšší úroveň nociceptivní bolesti. Průměrné celkové skóre bude uvedeno pro placebo a intervenční skupiny.
6 měsíců
Podle skupinových odhadů účinnosti v průběhu roku po tepelném popálení
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Předběžné odhady účinnosti (95% intervaly spolehlivosti) budou získány analýzou opakovaných měření závažnosti bolesti po dobu 1 roku po zranění za použití modelů se smíšenými účinky. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tyto hodnoty (shromážděné stejným způsobem po dobu 6 měsíců po popáleninovém poranění) budou vloženy do lineárního smíšeného modelu a budou stanoveny odhady celkového účinku (koeficienty beta) mezi skupinami. Neupravené hodnoty budou vykazovány stejně jako po úpravě o základní psychosociální faktory (katastrofizující bolest, úzkost, deprese, stres, vnímaná sociální podpora), sociodemografické faktory (věk, pohlaví, etnický původ, příjem, dosažené vzdělání) a související s hojením ran. faktory. Toto bude hlášeno během období studie.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace zánětlivých imunitních buněk hodnocené pomocí hmotnostní cytometrie
Časové okno: 6 týdnů
Použijte vlastní panel protilátek k posouzení frekvence imunitních buněk a aktivace Toll-like receptor 4 (TLR4) s fosforylovaným NFkB (p-NFkB) jako výstup pro aktivaci TLR4). Bude stanoven podíl imunitních buněk. Vícenásobný paralelní model zprostředkování frekvencí imunitních buněk pro určení, zda imunitní buňky zprostředkovávají účinky léčby vitamínem D. Toto je průzkumná analýza. Průměrné podíly monocytů, shluk diferenciačních (CD) 4 T-buněk, CD 8 T-buněk, neutrofilů, žírných buněk, přirozených zabíječských buněk budou uvedeny pro placebo a intervenční skupiny.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 12 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválené IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit