화상 후 만성 통증을 줄이는 비타민 D의 면역 메커니즘
2026년 4월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
화상 후 만성 통증을 줄이기 위한 무작위 통제 시험에서 비타민 D의 면역 메커니즘
이 시범 임상 시험의 목표는 비타민 D가 화상 후 만성 통증을 예방할 수 있는지 알아보고 화상 후 비타민 D가 관여하는 생물학적 메커니즘을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임상시험 프로토콜이 실현 가능한가?
- 화상 부상 후 비타민 D 투여는 안전한가요?
- 비타민 D는 화상 후유증으로 면역 체계에 어떤 변화를 일으킵니까?
정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 화상 부상 후 1회 입으로 6캡슐 섭취(비타민 D 또는 위약)
- 기준선과 부상 후 6주에 혈액 샘플을 제공합니다.
- 병원에 있는 동안 매일, 6주 동안 매주, 그리고 3개월 및 6개월에 설문 조사를 작성하십시오.
연구자들은 비타민 D와 위약 그룹을 비교하여 부작용(부작용), 만성 통증, 수집된 혈액 샘플의 면역 세포 프로파일에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 열 화상 부상 후 96시간 이내에 화상 센터에 입원
- 외과 팀은 화상 상처의 외과적 관리 계획을 가지고 있습니다(예: 이종이식 및/또는 자가 이식, 참고: 일부 화상 환자의 경우 계획이 변경될 수 있지만 메모에 문서가 있거나 수술 팀과 의사 소통 중인 경우 수술 관리 계획이 있는 경우 환자는 자격이 있습니다.)
- 환자는 전기 또는 화학적 화상이 아닌 열 화상 부상을 경험합니다.
- 연속 서비스가 1년 이상인 스마트폰 보유
- 경고 및 지향
- 연구 약물(비타민 D 캡슐 6개 또는 위약)을 복용할 의향이 있음
- 현장 진료 비타민 D 수치 <100 ng/ml
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 수치 평가 척도에서 급성 통증 중증도 ≥ 7/10인 화상 생존자(선별에서 환자가 보고한 초기 통증 중증도)
- 전체 신체 표면적 연소 <30%.
제외 기준
- 상당한 동반이환 손상(예: 장골 골절)
- 임신/수유
- 죄수 상태
- 활성 정신병, 자살 관념 또는 살인 관념
- 화상 치료를 위해 escharotomy 또는 fasciotomy가 필요합니다.
- 알려진 Child-Pugh 간 질환 중증도 분류 B 또는 C.
- 알려진 만성 신장 질환 4기 이상(GFR≤29).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 순응하지 않거나 연구에 부적합할 가능성이 매우 높다는 것을 나타내는 다른 병력이나 상태(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음).
- 등록 시 삽관 및 진정제 투여.
- 비타민 D3, 에르고칼시페롤, 칼시트리올, 알파칼시돌, 칼시포트리올에 대한 과민증
- 알려진 고칼슘혈증(일상적인 입원 검사실 평가에 근거함).
- 유육종증
- 고인산혈증(일상적인 입원 검사실 평가 기준)
- 매일 800IU 이상의 비타민 D 보충제를 섭취하십시오. 상당한 동반이환 손상(예: 장골 골절)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D2(에르고칼시페롤)
1회, 50,000 IU Ergocalciferol 캡슐 6개를 통해 비타민 D2 경구 투여.
캡슐은 위약과 구별할 수 없도록 캡슐화되고 마스킹됩니다.
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에르고칼시페롤 300,000 IU의 1회 경구 용량을 6개의 캡슐을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1회, 비활성 분말로 채워진 6개의 위약 캡슐의 경구 용량을 캡슐화하고 활성 대조약과 구별할 수 없도록 마스킹합니다.
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활성 대조약과 일치하는 6개의 비활성 캡슐의 1회 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 부상 후 6주 추적 비율
기간: 6주
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6주에 후속 조치를 취하고 설문지를 작성할 수 있는 환자의 비율이 계산됩니다.
1차 결과를 충족하기 위해 후속 조치는 6주에 >80%가 될 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D2 치료 6주 후 25-하이드록시비타민 D 농도
기간: 기준선, 6주
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기준선과 6주 사이에 전혈 비타민 D 농도(데시리터당 나노그램(ng/dl))의 지속적인 증가를 생성하는 비타민 D 투여 능력을 측정합니다.
25-하이드록시비타민 D 농도는 ng/dl 단위의 순환 비타민 D 농도를 결정하기 위해 등록 시 및 6주에 수집된 혈액 스팟 카드에 대한 질량 분광법을 수행하여 결정됩니다.
기준선 및 6주로부터의 평균 농도 변화가 위약 및 개입 그룹의 참가자에 대해 보고될 것입니다.
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기준선, 6주
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화상 후유증에서 비타민 D2 투여의 안전성
기간: 6주
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안전성을 평가하기 위해 비타민 D의 부작용 및 안전성 프로파일을 평가하기 위해 치료 후 6주 동안 설문 조사를 통해 부작용을 추적합니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 보고됩니다.
이벤트는 중증을 나타내는 3등급, 생명을 위협하는 4등급, 사망을 나타내는 5등급으로 심각도 등급이 매겨집니다.
관련성은 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능성 있음, 확실함으로 분류됩니다.
이 안전 측정을 위해 우리는 위약 및 개입 그룹에서 3등급 이상의 중증도 및 가능한 이상의 관련성의 수를 보고할 것입니다.
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6주
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오피오이드 중단
기간: 6 개월
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오피오이드 중단은 오피오이드가 연속 3일 동안 중단된 날짜로 정의됩니다.
오피오이드 중단까지의 평균 시간(일)은 치료 및 위약 그룹에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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신경병성 통증의 질
기간: 6 개월
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems(PROMIS) 신경병성 통증 품질을 사용하여 응답자의 통증이 지난 7일 동안 신경병성 통증의 전형적인 특성을 나타내는 정도("전혀 없음"에서 "매우 많이"까지)를 평가합니다. -5 척도, 여기서 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "매우 많이"를 나타냅니다.
전체 척도는 5-25의 척도로 표시되며 25는 최고 수준의 신경병성 통증을 나타냅니다.
이 총 척도 값은 치료 6개월 후 위약 및 개입 그룹에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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통증 간섭
기간: 6 개월
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NIH PROMIS 통증 간섭을 사용하여 통증이 생명 기능을 방해하는 정도를 결정합니다.
참가자는 통증이 8개 영역에서 생활 기능을 방해하는 정도를 평가합니다.
참가자는 간섭이 없음을 나타내는 1과 최대 간섭을 나타내는 5로 1에서 5까지의 척도로 간섭을 평가합니다.
총 척도는 8-40의 척도로 표시되며 40은 가장 큰 간섭을 나타냅니다.
원시 점수는 NIH PROMIS 웹 사이트에서 제공하는 파생 측정 조회 테이블에 표시된 표준 오류가 있는 T 점수로 변환됩니다.
치료 6개월 후 플라시보 및 개입 그룹에 대해 T-점수가 보고될 것이다.
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6 개월
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광범위한 통증 심각도
기간: 6 개월
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국소 통증 척도(RPS)는 통증 존재(예=1, 아니오=0) 및 존재하는 경우 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
신체의 각 위치(오른쪽 팔, 오른쪽, 다리, 몸통 등)에 대해 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 0-10 척도입니다.
고통스러운 것으로 보고된 신체 부위의 평균 수(숫자 등급 척도 4 이상)는 위약 및 개입 그룹에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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통각 품질
기간: 6 개월
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통증의 통각수용성 질은 NIH PROMIS 통각수용성 통증 품질로 결정될 것입니다.
지난 7일 동안 응답자의 통증이 어느 정도("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지) 통각성 통증의 전형적인 특성을 나타내는지 평가합니다. 1은 "전혀 아님", 5는 ""을 나타냅니다. 흠뻑."
총 척도는 5-25의 척도로 표시되며 25는 통각 수용성 통증의 최고 수준을 나타냅니다.
평균 총점은 위약 및 개입 그룹에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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열 화상 부상 후 연도별 그룹별 효능 추정치
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 3개월, 6개월
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혼합 효과 모델을 사용하여 부상 후 1년에 걸쳐 통증 심각도에 대한 반복 측정 분석을 통해 효능에 대한 예비 추정치(95% 신뢰 구간)를 얻을 것입니다.
통증은 0~10의 수치 등급 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이러한 값(화상 부상 후 6개월 동안 동일한 방식으로 수집됨)은 선형 혼합 모델에 입력되고 그룹 간의 전체 효과 추정치(베타 계수)가 결정됩니다.
조정되지 않은 값은 기준 심리사회적 요인(통증 악화, 불안, 우울증, 스트레스, 인지된 사회적 지원), 사회인구학적 요인(연령, 성별, 민족, 소득, 교육 수준) 및 상처 치유 관련 조정 이후에도 보고됩니다. 요인.
이는 연구 기간 동안 보고될 것입니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 세포 계측법으로 평가한 염증성 면역 세포 집단
기간: 6주
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맞춤형 항체 패널을 사용하여 TLR4 활성화에 대한 판독값으로 인산화된 NFkB(p-NFkB)를 사용하여 면역 세포 빈도 및 TLR4(Toll-like receptor 4) 활성화를 평가합니다.
면역 세포의 비율이 결정됩니다.
면역 세포 빈도 다중 병렬 매개 모델은 면역 세포가 비타민 D 치료 효과를 매개하는지 여부를 결정합니다.
탐색적 분석입니다.
단핵구, 분화 클러스터(CD) 4 T-세포, CD 8 T-세포, 호중구, 비만 세포, 자연 살해 세포의 평균 비율이 위약 및 개입 그룹에 대해 보고될 것이다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-1310
- K23AT011389-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 요청 시 공유됩니다. 그리고 UNC(University of North Carolina)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
12부터 시작하여 발행 후 36개월 동안 계속됨
IPD 공유 액세스 기준
IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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