Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin immunmechanizmusai az égés utáni krónikus fájdalom csökkentésére

2024. június 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A D-vitamin immunmechanizmusai egy randomizált, ellenőrzött kísérletben az égés utáni krónikus fájdalom csökkentésére

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a D-vitamin képes-e megelőzni az égési sérülést követő krónikus fájdalmat, és hogy meghatározza, milyen biológiai mechanizmusok működnek a D-vitamin által az égési sérülést követően. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e a klinikai vizsgálati protokoll?
  • Biztonságos-e a D-vitamin alkalmazása égési sérülés után?
  • Hogyan okoz változást a D-vitamin az immunrendszerben az égési sérülések után?

A tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a résztvevőket felkérik:

  • Égési sérülés után 6 kapszulát vegyen be egyszer (D-vitamin vagy placebo)
  • Adjon vérmintát a kiinduláskor és 6 héttel a sérülés után
  • Töltse ki a kérdőíveket naponta, amíg a kórházban van, hetente 6 hétig, valamint 3 hónapos és 6 hónapos korban.

A kutatók összehasonlítják a D-vitamin és a placebo csoportokat, hogy megtudják, vannak-e különbségek a káros hatások (mellékhatások), a krónikus fájdalom és az immunsejtek profilja tekintetében a gyűjtött vérmintákból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C Mauck, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ≥ 18 év és ≤ 65 év
  • A termikus égési sérülést követő 96 órán belül beengedik az égési központba
  • A sebészeti csapatnak tervei vannak az égési seb műtéti kezelésére (pl. xenograft és/vagy autograft, megjegyzés: egyes égési betegeknél a terv megváltozik, de ha a feljegyzésben vagy a sebészi csapattal való kommunikációban szerepelnek műtéti tervek, akkor a beteg jogosult lesz)
  • A betegek termikus égési sérülést szenvednek, nem elektromos vagy vegyi égést.
  • Okos telefonja van folyamatos szervizeléssel >1 év
  • Figyelmes és tájékozott
  • Hajlandó tanulmányi gyógyszert szedni (6 kapszula D-vitamin vagy placebo)
  • Gondozási pont D-vitamin szint <100 ng/ml
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Égési sérüléseket túlélők, akiknek az akut fájdalom súlyossága ≥ 7/10 a numerikus értékelési skálán (a fájdalom kezdeti súlyossága, amelyet a beteg jelentett a szűrés során)
  • Az égett test teljes felülete <30%.

Kizárási kritériumok

  • Jelentős társbetegség (pl. hosszú csonttörés)
  • Terhesség/szoptatás
  • Fogoly státusz
  • Aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok vagy gyilkossági gondolatok
  • Égési sérülések kezelésére escharotómiát vagy fasciotómiát igényel.
  • Az ismert Child-Pugh májbetegség súlyossági besorolása B vagy C.
  • Ismert krónikus vesebetegség 4-es vagy magasabb stádiumú (GFR≤29).
  • Nincs olyan más anamnézis vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint arra utalna, hogy a beteg nagy valószínűséggel nem felel meg a vizsgálatnak vagy alkalmatlan a vizsgálatra (pl. zavarhatja a vizsgálatot, megzavarhatja az értelmezést vagy veszélyeztetheti a beteget).
  • A beiratkozáskor intubálva és szedálva.
  • D3-vitaminnal, ergokalciferollal, kalcitriollal, alfacalcidollal, kalcipotriollal szembeni túlérzékenység
  • Ismert hypercalcaemia (a rutin felvételi laboratóriumi értékelés alapján).
  • Szarkoidózis
  • Hyperphosphataemia (a rutin felvételi laboratóriumi értékelés alapján)
  • Napi 800 NE-t meghaladó D-vitamin-kiegészítők szedése. Jelentős társbetegség (például hosszú csonttörés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D2-vitamin (ergokalciferol)
Egyszeri, orális D2-vitamin adag 6 db 50 000 NE Ergocalciferol kapszulában. A kapszulák kapszulázottak és maszkok lesznek, hogy ne legyenek megkülönböztethetők a placebótól.
Drog: Ergokalciferol
Egyszeri, orális adag 300 000 NE Ergocalciferol, 6 kapszulában.
Más nevek:
  • D2-vitamin, Calciferol, Drisdol
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri, orális adag 6 placebo kapszula inert porral töltve, kapszulázva és maszkolva, hogy ne legyen megkülönböztethető az aktív komparátortól.
Drog: Placebo
Egyszeri, orális adag 6 inert kapszula az aktív komparátorhoz igazítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomon követési arány 6 héttel az égési sérülést követően
Időkeret: 6 hét
Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akik a 6. héten követni tudják és kitöltenek egy kérdőívet. Az elsődleges eredmény elérése érdekében a követés >80% lesz a 6. héten.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25-hidroxi-D-vitamin koncentráció 6 héttel a D2-vitamin kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Mérje meg a D-vitamin beadásának azon képességét, hogy tartósan növeli a teljes vér D-vitamin-koncentrációját (nanogramm per deciliter (ng/dl), az alapvonal és a 6 hét között). A 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációját tömegspektroszkópiával határozzuk meg a beiratkozáskor és a 6. héten gyűjtött vérfolt-kártyákon, hogy meghatározzuk a keringő D-vitamin-koncentrációt ng/dl-ben. A placebót kapó és az intervenciós csoportban részt vevők esetében az átlagos koncentrációváltozást a kiindulási értékhez és a 6 héthez képest jelenteni kell.
Alapállapot, 6 hét
A D2-vitamin adagolásának biztonsága égési sérülések után
Időkeret: 6 hét
A biztonságosság értékelése érdekében a nemkívánatos eseményeket a kezelést követő 6 hét során felméréseken keresztül követik nyomon, hogy felmérjék a D-vitamin mellékhatásait és biztonsági profilját. A mellékhatásokat a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) segítségével jelentik. Az események súlyossági fokozata szerint a 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyt, az 5. fokozat pedig a halált jelenti. A kapcsolat a nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozott kategóriákba kerül. Ennél a biztonsági intézkedésnél jelenteni fogjuk a 3. vagy annál magasabb súlyossági fokozatot és a valószínű vagy magasabb rokonságot a placebo- és az intervenciós csoportokban.
6 hét
Az opioidok abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
Az opioidok abbahagyása az az időpont, amikor az opioidok szedését három egymást követő napon keresztül abbahagyják. Az opioidok abbahagyásáig eltelt medián idő (nap) a kezelési és a placebo-csoportok esetében jelenteni fog.
6 hónap
A neuropátiás fájdalom minősége
Időkeret: 6 hónap
Használja a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerét (PROMIS) a neuropátiás fájdalom minőségét annak felmérésére, hogy a válaszadó fájdalma milyen mértékben ("egyáltalán nem"-től "nagyon erősig") mutat a neuropátiás fájdalomra jellemző tulajdonságokat az elmúlt 7 napban, egy 1 -5 skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", az 5 pedig a "nagyon". A teljes skála egy 5-től 25-ig terjedő skálán jelent meg, a 25 pedig a neuropátiás fájdalom legmagasabb szintjét jelenti. Ezt a teljes skálaértéket a placebo és az intervenciós csoportok esetében 6 hónappal a kezelés után jelentik.
6 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hónap
Használja a NIH PROMIS Pain interferenciát annak meghatározására, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az életműködést. A résztvevőket felmérik, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az életműködést 8 területen. A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik az interferenciát, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs interferencia, az 5 pedig a maximális interferenciát. A teljes skála egy 8-40-ig terjedő skálán képviselteti magát, a 40-es pedig a legnagyobb interferenciát jelenti. A nyers pontszámokat a rendszer a NIH PROMIS webhelye által biztosított származtatott mérési táblázatban szereplő standard hibával rendelkező T-pontszámmá konvertálja. A T-pontszámokat a placebo és az intervenciós csoportok esetében a kezelés után 6 hónappal jelentik.
6 hónap
Széles körben elterjedt fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Regionális fájdalomskálát (RPS) használunk a fájdalom jelenlétének (igen=1, nem=0) és súlyosságának értékelésére, ha van, 0-10 numerikus besorolási skála segítségével. 0-10 skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom a test minden egyes helyére (jobb kar, jobb, láb, törzs stb.). A fájdalmasként jelentett testrészek átlagos számát (4-nél nagyobb vagy egyenlő numerikus besorolási skála) jelentik a placebo- és az intervenciós csoportok esetében.
6 hónap
Nociceptív minőség
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom nociceptív minőségét a NIH PROMIS Nociceptive Pain Quality határozza meg. Felméri, hogy a válaszadó fájdalma milyen mértékben ("egyáltalán nem" és "nagyon") mutat a nociceptív fájdalomra jellemző tulajdonságokat az elmúlt 7 napban egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, az 5 pedig " nagyon." A teljes skála egy 5-től 25-ig terjedő skálán jelent meg, a 25 pedig a legmagasabb szintű nociceptív fájdalom. A placebo- és az intervenciós csoportok átlagos összpontszámát jelentik.
6 hónap
Csoport szerint: Éves hatékonysági becslések termikus égési sérülést követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
A hatékonyságra vonatkozó előzetes becsléseket (95%-os konfidencia intervallumok) a fájdalom súlyosságának ismételt mérési elemzésével kapjuk meg a sérülést követő 1 év során, vegyes hatású modellek alkalmazásával. A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével értékelik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan súlyos a fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezeket az értékeket (azonos módon gyűjtöttük az égési sérülést követő 6 hónap alatt) egy lineáris vegyes modellbe vezetik be, és meghatározzák a csoportok közötti összhatás-becsléseket (béta-koefficienseket). A kiigazítatlan értékeket, valamint a kiindulási pszichoszociális tényezők (fájdalom katasztrófa, szorongás, depresszió, stressz, vélt szociális támogatás), szociodemográfiai tényezők (életkor, nem, etnikai hovatartozás, jövedelem, iskolai végzettség) és a sebgyógyulással kapcsolatos kiigazítás utáni értékeket jelenteni kell. tényezőket. Erről a tanulmányi időszak alatt beszámolunk.
Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos immunsejtek populációit tömegcitometriával értékelték
Időkeret: 6 hét
Használjon egyéni antitest panelt az immunsejtek gyakoriságának és a Toll-like receptor 4 (TLR4) aktiválásának foszforilált NFkB-vel (p-NFkB) történő értékelésére a TLR4 aktiválásának kijelzéseként. Meg kell határozni az immunsejtek arányát. Az immunsejt-frekvenciák többszörös párhuzamos közvetítési modellje annak meghatározására, hogy az immunsejtek közvetítik-e a D-vitamin kezelésének hatásait. Ez egy feltáró elemzés. A monociták átlagos arányát, a differenciálódási klasztert (CD) 4 T-sejteket, CD 8 T-sejteket, neutrofileket, hízósejteket, természetes ölősejteket jelenteni fogják a placebo és az intervenciós csoportok esetében.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat kérésre megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság (REB) jóváhagyását. és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

12-től kezdve és a megjelenés után 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jóváhagyott IRB, IEC vagy REB, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodás.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ergokalciferol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel