Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmekanismer af D-vitamin til at reducere kroniske smerter efter forbrænding

28. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunmekanismer af D-vitamin i et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere kroniske smerter efter forbrænding

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at finde ud af, om D-vitamin er i stand til at forebygge kroniske smerter efter forbrændingsskader og at bestemme, hvilke biologiske mekanismer der er involveret af D-vitamin efter en forbrændingsskade. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er den kliniske forsøgsprotokol gennemførlig?
  • Er D-vitamin administration efter en forbrænding sikker?
  • Hvordan forårsager D-vitamin ændringer i immunsystemet i kølvandet på forbrændingsskader?

Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at:

  • Tag 6 kapsler gennem munden én gang efter forbrændingsskade (vitamin D eller placebo)
  • Giv en blodprøve ved baseline og 6 uger efter skaden
  • Udfyld undersøgelser dagligt, mens du er på hospitalet, ugentligt gennem 6 uger og efter 3 måneder og 6 måneder.

Forskere vil sammenligne D-vitamin- og placebogrupper for at se, om der er forskelle i bivirkninger (bivirkninger), kroniske smerter og profiler af immunceller fra indsamlede blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Indlagt på brandsårscenteret inden for 96 timer efter termisk forbrændingsskade
  • Kirurgisk team har planer for kirurgisk behandling af forbrændingssåret (f.eks. xenograft og/eller autograft, bemærk: hos nogle brandsårspatienter vil planen ændre sig, men hvis der er dokumentation i notatet eller i kommunikation med operationsteamet er der planer om operationsbehandling, så vil patienten være berettiget)
  • Patienter oplever en termisk forbrænding, ikke en elektrisk eller kemisk forbrænding.
  • Har en smartphone med kontinuerlig service >1 år
  • Alert og orienteret
  • Villig til at tage studiemedicin (6 kapsler D-vitamin eller placebo)
  • Plejepunkt D-vitaminniveau <100 ng/ml
  • Kan tale og læse engelsk
  • Forbrændingsoverlevere med akut smertesværhed ≥ 7/10 på den numeriske vurderingsskala (indledende smertesværhedsgrad rapporteret af patienten ved screening)
  • Total kropsoverflade forbrændt <30%.

Eksklusionskriterier

  • Betydelig komorbid skade (f.eks. lang knoglebrud)
  • Graviditet/amning
  • Fangestatus
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Kræver en eskarotomi eller fasciotomi til behandling af forbrændingsskader.
  • Kendt Child-Pugh leversygdoms sværhedsgradsklassifikation B eller C.
  • Kendt kronisk nyresygdom stadium 4 eller højere (GFR≤29).
  • Ingen anden historie eller tilstand, der efter investigators vurdering ville indikere, at patienten højst sandsynligt ville være ikke-kompatibel med undersøgelsen eller uegnet til undersøgelsen (f.eks. kan forstyrre undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe patienten i fare).
  • Intuberet og bedøvet ved tilmelding.
  • Overfølsomhed over for vitamin D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Kendt hypercalcæmi (baseret på rutinemæssig indlæggelseslaboratorievurdering).
  • Sarcoidose
  • Hyperfosfatæmi (baseret på rutinemæssig indlæggelseslaboratorievurdering)
  • Tager D-vitamintilskud på over 800 IE dagligt. Betydelig komorbid skade (f.eks. lang knoglebrud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
Én gang, oral dosis af vitamin D2 administreret via 6 50.000 IE Ergocalciferol-kapsler. Kapslerne vil blive indkapslet og maskeret, så de ikke kan skelnes fra placebo.
Medicin: Ergocalciferol
Engangs, oral dosis på 300.000 IE Ergocalciferol administreret via 6 kapsler.
Andre navne:
  • Vitamin D2, Calciferol, Drisdol
Placebo komparator: Placebo
Én gang, oral dosis på 6 placebo-kapsler fyldt med inert pulver og indkapslet og maskeret, så de ikke kan skelnes fra aktiv komparator.
Medicin: Placebo
Engangs, oral dosis af 6 inerte kapsler matchet til den aktive komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningshastighed 6 uger efter forbrændingsskade
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at følge op efter 6 uger og udfylde et spørgeskema, vil blive beregnet. For at opfylde det primære resultat vil opfølgningen være >80 % efter 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroxyvitamin D koncentration 6 uger efter vitamin D2 behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Mål D-vitamin-administrationens evne til at generere vedvarende stigninger i fuldblods D-vitaminkoncentrationer (nanogram pr. deciliter (ng/dl), mellem baseline og 6 uger. 25-hydroxyvitamin D-koncentrationen vil blive bestemt ved at udføre massespektroskopi på blodpletkort indsamlet ved tilmelding og efter 6 uger for at bestemme cirkulerende D-vitaminkoncentration i ng/dl. Gennemsnitlig koncentrationsændring fra baseline og 6 uger vil blive rapporteret for deltagere i placebo- og interventionsgruppen.
Baseline, 6 uger
Sikkerhed ved administration af vitamin D2 i kølvandet på forbrændingsskader
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere sikkerheden vil uønskede hændelser blive sporet gennem undersøgelser i løbet af de 6 uger efter behandling for at vurdere bivirkninger og sikkerhedsprofil for D-vitamin. Bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Begivenheder vil blive klassificeret i sværhedsgrad, hvor grad 3 repræsenterer alvorlig, grad 4 repræsenterer livstruende, og grad 5 repræsenterer død. Relationsforhold vil blive kategoriseret som urelateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt. Til denne sikkerhedsforanstaltning vil vi rapportere antallet af grad 3 eller højere sværhedsgrad og sandsynlig eller højere slægtskab i placebo- og interventionsgrupperne.
6 uger
Opioidstop
Tidsramme: 6 måneder
Opioidophør vil blive defineret som den dato, hvor opioider seponeres i tre på hinanden følgende dage. Mediantid (dage) til opioidophør vil blive rapporteret for behandlings- og placebogrupperne.
6 måneder
Neuropatisk smertekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Brug NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Neuropatisk smertekvalitet til at vurdere, i hvilken grad (fra "slet ikke" til "meget") respondentens smerter viser egenskaber, der er typiske for neuropatisk smerte i de seneste 7 dage ved hjælp af en 1 -5 skala, hvor 1 angiver "slet ikke" og 5 angiver "meget." Den samlede skala repræsenteret på en skala fra 5-25, hvor 25 repræsenterer det højeste niveau af neuropatisk smerte. Denne samlede skalaværdi vil blive rapporteret for placebo- og interventionsgrupper 6 måneder efter behandlingen.
6 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
Brug NIH PROMIS Smerteinterferens til at bestemme, i hvilket omfang smerte forstyrrer livsfunktionen. Deltagerne vurderes i hvilken grad smerte forstyrrer livsfunktionen på tværs af 8 domæner. Deltagerne vurderer interferens på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer ingen interferens og 5 repræsenterer den maksimale interferens. Den samlede skala repræsenteret på en skala fra 8-40, hvor 40 repræsenterer den største interferens. Rå-score vil blive konverteret til en T-score med standardfejl repræsenteret i den afledte målopslagstabel fra NIH PROMIS-webstedet. T-score vil blive rapporteret for placebo- og interventionsgrupperne 6 måneder efter behandlingen.
6 måneder
Udbredt smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Regional smerteskala (RPS) vil blive brugt til at vurdere smertetilstedeværelse (ja=1, nej=0) og sværhedsgrad, hvis den er til stede, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10. 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerter, og 10 er den værst tænkelige smerte, for hver placering af kroppen (højre arm, højre, ben, krop osv.). Det gennemsnitlige antal kropsregioner rapporteret som smertefulde (numerisk vurderingsskala større end eller lig med 4) vil blive rapporteret for placebo- og interventionsgrupper.
6 måneder
Nociceptiv kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Nociceptive smertekvalitet vil blive bestemt med NIH PROMIS Nociceptive Pain Quality. Vurderer i hvilken grad (fra "slet ikke" til "meget") respondentens smerter viser egenskaber, der er typiske for nociceptive smerter i de seneste 7 dage ved brug af en 1-5 skala, hvor 1 angiver "slet ikke" og 5 angiver " rigtig meget." Den samlede skala repræsenteret på en skala fra 5-25, hvor 25 repræsenterer det højeste niveau af nociceptiv smerte. Gennemsnitlig totalscore vil blive rapporteret for placebo- og interventionsgrupper.
6 måneder
Efter gruppeeffektivitetsvurderinger over år efter termisk forbrændingsskade
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Foreløbige estimater af effekt (95 % konfidensintervaller) vil blive opnået via gentagne målinger af smertens sværhedsgrad i løbet af 1 år efter skade ved brug af blandede effekter modeller. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så alvorlig som du kan forestille dig. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Disse værdier (indsamlet på identisk måde over 6 måneder efter forbrændingsskade) vil blive lagt ind i en lineær blandet model, og overordnede effektestimater (beta-koefficienter) blandt grupper vil blive bestemt. Ujusterede værdier vil blive rapporteret såvel som efter for justering for baseline psykosociale faktorer (smertekatastrofer, angst, depression, stress, opfattet social støtte), sociodemografiske faktorer (alder, køn, etnicitet, indkomst, uddannelsesniveau) og sårhelingsrelaterede faktorer. Dette vil blive rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske immuncellepopulationer vurderet med massecytometri
Tidsramme: 6 uger
Brug et brugerdefineret antistofpanel til at vurdere immuncellefrekvens og Toll-like receptor 4 (TLR4) aktivering med phosphoryleret NFkB (p-NFkB) som udlæsning for TLR4-aktivering). Andelen af ​​immunceller vil blive bestemt. Immuncellefrekvenser multipel parallel mediationsmodel for at bestemme, om immunceller medierer vitamin D behandlingseffekter. Dette er en undersøgende analyse. Gennemsnitlige andele af monocytter, cluster of differentiation (CD) 4 T-celler, CD 8 T-celler, neutrofiler, mastceller, naturlige dræberceller vil blive rapporteret for placebo- og interventionsgrupper.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

starter 12 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendt IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner