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Mecanismos inmunológicos de la vitamina D para reducir el dolor crónico después de una quemadura

28 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mecanismos inmunológicos de la vitamina D en un ensayo controlado aleatorio para reducir el dolor crónico después de una quemadura

El objetivo de este ensayo clínico piloto es saber si la vitamina D puede prevenir el dolor crónico después de una lesión por quemadura y determinar qué mecanismos biológicos activa la vitamina D después de una lesión por quemadura. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Es factible el protocolo del ensayo clínico?
  • ¿Es segura la administración de vitamina D después de una lesión por quemadura?
  • ¿Cómo la vitamina D provoca cambios en el sistema inmunitario después de una lesión por quemadura?

Tras el consentimiento informado, se pedirá a los participantes que:

  • Tome 6 cápsulas por vía oral una vez después de una lesión por quemadura (Vitamina D o Placebo)
  • Proporcionar una muestra de sangre al inicio y 6 semanas después de la lesión
  • Complete encuestas diariamente mientras esté en el hospital, semanalmente durante 6 semanas y a los 3 y 6 meses.

Los investigadores compararán los grupos de vitamina D y placebo para ver si hay diferencias en los efectos adversos (efectos secundarios), el dolor crónico y los perfiles de las células inmunitarias de las muestras de sangre recolectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥ 18 años y ≤ 65 años de edad
  • Admitido al centro de quemados dentro de las 96 horas posteriores a la lesión por quemadura térmica
  • El equipo quirúrgico tiene planes para el tratamiento quirúrgico de la herida por quemadura (p. xenoinjerto y/o autoinjerto, nota: en algunos pacientes quemados el plan cambiará, pero si hay documentación en la nota o en la comunicación con el equipo quirúrgico hay planes para el manejo quirúrgico entonces el paciente será elegible)
  • Los pacientes experimentan una lesión por quemadura térmica, no una quemadura eléctrica o química.
  • Tiene un teléfono inteligente con servicio continuo >1 año
  • Alerta y orientada
  • Dispuesto a tomar la medicación del estudio (6 cápsulas de vitamina D o placebo)
  • Punto de atención Nivel de vitamina D <100 ng/ml
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Sobrevivientes de quemaduras con una severidad del dolor agudo ≥ 7/10 en la escala de calificación numérica (la severidad del dolor inicial informada por el paciente en la selección)
  • Superficie corporal total quemada <30%.

Criterio de exclusión

  • Lesión comórbida sustancial (p. fractura de huesos largos)
  • Embarazo/Lactancia
  • estado de prisionero
  • Psicosis activa, ideación suicida o ideación homicida
  • Requiere una escarotomía o fasciotomía para el tratamiento de lesiones por quemadura.
  • Clasificación B o C de la gravedad de la enfermedad hepática de Child-Pugh conocida.
  • Enfermedad renal crónica conocida en estadio 4 o superior (GFR≤29).
  • Ningún otro antecedente o condición que, a juicio del investigador, indique que el paciente muy probablemente no cumpliría con el estudio o no sería apto para el estudio (p. podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al paciente).
  • Intubado y sedado en el momento de la inscripción.
  • Hipersensibilidad a la vitamina D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Hipercalcemia conocida (basada en la evaluación rutinaria del laboratorio de admisión).
  • sarcoidosis
  • Hiperfosfatemia (basada en la evaluación de laboratorio de admisión de rutina)
  • Tomar suplementos de vitamina D en exceso de 800 UI al día. Lesión comórbida sustancial (p. ej., fractura de huesos largos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D2 (Ergocalciferol)
Una sola dosis oral de vitamina D2 administrada a través de 6 cápsulas de 50 000 UI de Ergocalciferol. Las cápsulas se encapsularán y enmascararán para que no se distingan del placebo.
Droga: Ergocalciferol
Dosis oral única de 300.000 UI de Ergocalciferol administrada en 6 cápsulas.
Otros nombres:
  • Vitamina D2, Calciferol, Drisdol
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis oral única de 6 cápsulas de placebo llenas de polvo inerte y encapsuladas y enmascaradas para que no se distingan del comparador activo.
Droga: Placebo
Dosis oral única de 6 cápsulas inertes emparejadas con el comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seguimiento 6 semanas después de la lesión por quemadura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se calculará la proporción de pacientes que pueden realizar un seguimiento a las 6 semanas y completar un cuestionario. Para cumplir con el resultado primario, el seguimiento será >80% a las 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de 25-hidroxivitamina D 6 semanas después del tratamiento con vitamina D2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Mida la capacidad de la administración de vitamina D para generar aumentos sostenidos en las concentraciones de vitamina D en sangre total (nanogramos por decilitro (ng/dl), entre el inicio y las 6 semanas. La concentración de 25-hidroxivitamina D se determinará realizando espectroscopía de masas en tarjetas de manchas de sangre recolectadas en el momento de la inscripción y a las 6 semanas para determinar la concentración de vitamina D circulante en ng/dl. Se informará el cambio de concentración promedio desde el inicio y 6 semanas para los participantes en el grupo de placebo e intervención.
Línea de base, 6 semanas
Seguridad de la administración de vitamina D2 después de una lesión por quemadura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para evaluar la seguridad, los eventos adversos se rastrearán a través de encuestas durante las 6 semanas posteriores al tratamiento para evaluar los efectos secundarios y el perfil de seguridad de la vitamina D. Los eventos adversos se informarán utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Los eventos se clasificarán según su gravedad: el grado 3 representa grave, el grado 4 representa peligro para la vida y el grado 5 representa la muerte. La relación se clasificará como no relacionada, improbable, posible, probable, definitiva. Para esta medida de seguridad, informaremos el número de gravedad de grado 3 o mayor y la relación probable o mayor en los grupos de placebo e intervención.
6 semanas
Suspensión de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
El cese de opioides se definirá como la fecha en que se suspenden los opioides durante tres días consecutivos. Se informará la mediana del tiempo (días) hasta el cese de los opioides para los grupos de tratamiento y placebo.
6 meses
Calidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilice los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH para evaluar en qué medida (desde "nada" hasta "mucho") el dolor del encuestado muestra cualidades típicas del dolor neuropático en los últimos 7 días utilizando un 1 Escala -5, donde 1 indica "nada" y 5 indica "mucho". La escala total representada en una escala de 5 a 25 con 25 representando el nivel más alto de dolor neuropático. Este valor de escala total se informará para los grupos de intervención y placebo 6 meses después del tratamiento.
6 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilice NIH PROMIS Interferencia del dolor para determinar hasta qué punto el dolor interfiere con la función vital. Se evalúa a los participantes el grado en que el dolor interfiere con la función vital en 8 dominios. Los participantes califican la interferencia en una escala de 1 a 5, donde 1 representa ninguna interferencia y 5 representa la máxima interferencia. La escala total representada en una escala de 8-40 con 40 representando la mayor interferencia. Las puntuaciones sin procesar se convertirán en una puntuación T con el error estándar representado en la tabla de búsqueda de medidas derivadas proporcionada por el sitio web de NIH PROMIS. Se informarán las puntuaciones T para los grupos de intervención y placebo 6 meses después del tratamiento.
6 meses
Severidad generalizada del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de dolor regional (RPS) se utilizará para evaluar la presencia de dolor (sí = 1, no = 0) y la gravedad, si está presente, utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10. Escala de 0 a 10 donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable, para cada lugar del cuerpo (brazo derecho, pierna derecha, tronco, etc.). El número medio de regiones del cuerpo informadas como dolorosas (escala de calificación numérica mayor o igual a 4) se informará para los grupos de intervención y placebo.
6 meses
Calidad nociceptiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad nociceptiva del dolor se determinará con la Calidad del dolor nociceptivo de NIH PROMIS. Evalúa en qué grado (de "nada" a "mucho") el dolor del encuestado muestra cualidades típicas del dolor nociceptivo en los últimos 7 días utilizando una escala de 1 a 5, donde 1 indica "nada" y 5 indica " mucho." La escala total representada en una escala de 5 a 25 con 25 representando el nivel más alto de dolor nociceptivo. Se informará la puntuación total media para los grupos de intervención y placebo.
6 meses
Por estimaciones de eficacia del grupo durante el año posterior a una lesión por quemadura térmica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Se obtendrán estimaciones preliminares de eficacia (intervalos de confianza del 95%) mediante análisis de medidas repetidas de la intensidad del dolor durante el año siguiente a la lesión utilizando modelos de efectos mixtos. El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica un dolor tan intenso como pueda imaginar. Las puntuaciones más altas representan peores resultados. Estos valores (recopilados de manera idéntica durante los 6 meses posteriores a la lesión por quemadura) se ingresarán en un modelo lineal mixto y se determinarán las estimaciones del efecto general (coeficientes beta) entre los grupos. Los valores no ajustados se informarán, así como después, para ajustar los factores psicosociales iniciales (dolor catastrófico, ansiedad, depresión, estrés, apoyo social percibido), factores sociodemográficos (edad, sexo, origen étnico, ingresos, nivel educativo) y relacionados con la cicatrización de heridas. factores. Esto se informará durante el período de estudio.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poblaciones de células inmunitarias inflamatorias evaluadas con citometría de masas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Utilice un panel de anticuerpos personalizado para evaluar la frecuencia de las células inmunitarias y la activación del receptor tipo Toll 4 (TLR4) con NFkB fosforilado (p-NFkB) como lectura de la activación de TLR4). Se determinará la proporción de células inmunitarias. Modelo de mediación paralela múltiple de frecuencias de células inmunitarias para determinar si las células inmunitarias median los efectos del tratamiento con vitamina D. Este es un análisis exploratorio. Se informarán las proporciones medias de monocitos, grupo de diferenciación (CD) 4 células T, CD 8 células T, neutrófilos, mastocitos, células asesinas naturales para los grupos de placebo e intervención.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1310
  • K23AT011389-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán previa solicitud, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 12 y continuando durante 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

IRB, IEC o REB aprobados y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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