Mecanismos imunológicos da vitamina D para reduzir a dor crônica após queimaduras
28 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mecanismos imunológicos da vitamina D em um estudo controlado randomizado para reduzir a dor crônica após queimaduras
O objetivo deste ensaio clínico piloto é saber se a vitamina D é capaz de prevenir a dor crônica após lesão por queimadura e determinar quais mecanismos biológicos são envolvidos pela vitamina D após lesão por queimadura. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- O protocolo de ensaio clínico é viável?
- A administração de vitamina D após queimaduras é segura?
- Como a vitamina D causa alterações no sistema imunológico após uma queimadura?
Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a:
- Tome 6 cápsulas por via oral uma vez após queimadura (Vitamina D ou Placebo)
- Forneça uma amostra de sangue no início e 6 semanas após a lesão
- Preencha pesquisas diariamente enquanto estiver no hospital, semanalmente durante 6 semanas e aos 3 meses e 6 meses.
Os pesquisadores compararão os grupos de vitamina D e placebo para ver se há diferenças nos efeitos adversos (efeitos colaterais), dor crônica e perfis de células imunes de amostras de sangue coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos e ≤ 65 anos de idade
- Admitido no centro de queimados dentro de 96 horas após a lesão por queimadura térmica
- A equipe cirúrgica tem planos para o tratamento cirúrgico da queimadura (por exemplo, xenoenxerto e/ou autoenxerto, nota: em alguns pacientes queimados o plano mudará, mas se houver documentação na nota ou na comunicação com a equipe cirúrgica houver planos para manejo cirúrgico então o paciente será elegível)
- Os pacientes experimentam uma lesão por queimadura térmica, não uma queimadura elétrica ou química.
- Tem um smartphone com serviço contínuo > 1 ano
- Alerta e orientado
- Disposto a tomar a medicação do estudo (6 cápsulas de vitamina D ou placebo)
- Ponto de atendimento Nível de vitamina D <100 ng/ml
- Capaz de falar e ler inglês
- Sobreviventes de queimaduras com intensidade de dor aguda ≥ 7/10 na escala numérica (gravidade inicial da dor relatada pelo paciente na triagem)
- Área total da superfície corporal queimada <30%.
Critério de exclusão
- Lesão comórbida substancial (por exemplo, fratura de osso longo)
- Gravidez/Amamentação
- status de prisioneiro
- Psicose ativa, ideação suicida ou ideação homicida
- Requer uma escarotomia ou fasciotomia para o tratamento de queimaduras.
- Classificação de gravidade da doença hepática Child-Pugh conhecida B ou C.
- Doença renal crônica conhecida em estágio 4 ou superior (GFR≤29).
- Nenhuma outra história ou condição que, no julgamento do investigador, indicaria que o paciente provavelmente não estaria em conformidade com o estudo ou inadequado para o estudo (por exemplo, pode interferir no estudo, confundir a interpretação ou colocar o paciente em risco).
- Intubado e sedado no momento da inscrição.
- Hipersensibilidade à vitamina D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
- Hipercalcemia conhecida (com base na avaliação laboratorial de admissão de rotina).
- Sarcoidose
- Hiperfosfatemia (com base na avaliação laboratorial de admissão de rotina)
- Tomar suplementos de vitamina D acima de 800 UI diariamente. Lesão comórbida substancial (por exemplo, fratura de osso longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D2 (Ergocalciferol)
Uma dose oral única de vitamina D2 administrada em 6 cápsulas de 50.000 UI de Ergocalciferol.
As cápsulas serão encapsuladas e mascaradas para serem indistinguíveis do placebo.
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Dose oral única de 300.000 UI de Ergocalciferol administrada em 6 cápsulas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única de 6 cápsulas de placebo preenchidas com pó inerte e encapsuladas e mascaradas para serem indistinguíveis do comparador ativo.
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Dose oral única de 6 cápsulas inertes combinadas com o comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acompanhamento 6 semanas após a lesão por queimadura
Prazo: 6 semanas
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Será calculada a proporção de pacientes que conseguem fazer o acompanhamento em 6 semanas e preencher um questionário.
Para atingir o desfecho primário, o acompanhamento será >80% em 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de 25-hidroxivitamina D 6 semanas após o tratamento com vitamina D2
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Meça a capacidade da administração de vitamina D de gerar aumentos sustentados nas concentrações de vitamina D no sangue total (nanogramas por decilitro (ng/dl), entre a linha de base e 6 semanas).
A concentração de 25-hidroxivitamina D será determinada pela realização de espectroscopia de massa em cartões de amostra de sangue coletados na inscrição e em 6 semanas para determinar a concentração de vitamina D circulante em ng/dl.
A mudança média de concentração desde a linha de base e 6 semanas será relatada para os participantes no grupo placebo e intervenção.
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Linha de base, 6 semanas
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Segurança da administração de vitamina D2 após queimaduras
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a segurança, os eventos adversos serão rastreados por meio de pesquisas durante as 6 semanas após o tratamento para avaliar os efeitos colaterais e o perfil de segurança da vitamina D. Os eventos adversos serão relatados usando os Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
Os eventos serão classificados em gravidade com grau 3 representando grave, grau 4 representando risco de vida e grau 5 representando morte.
Relacionamento será categorizado como não relacionado, improvável, possível, provável, definido.
Para esta medida de segurança, relataremos o número de gravidade de grau 3 ou superior e parentesco provável ou superior nos grupos placebo e intervenção.
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6 semanas
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Cessação de opioides
Prazo: 6 meses
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A cessação dos opioides será definida como a data em que os opioides são descontinuados por três dias consecutivos.
O tempo médio (dias) até a cessação do opioide será relatado para os grupos de tratamento e placebo.
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6 meses
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Qualidade da dor neuropática
Prazo: 6 meses
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Use NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Qualidade da dor neuropática para avaliar em que grau (de "nada" a "muito") a dor do entrevistado mostra qualidades típicas de dor neuropática nos últimos 7 dias usando um 1 -5 escala, onde 1 indica "nada" e 5 indica "muito".
A escala total representada em uma escala de 5-25 com 25 representando o nível mais alto de dor neuropática.
Este valor total da escala será relatado para os grupos placebo e intervenção 6 meses após o tratamento.
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6 meses
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Interferência da Dor
Prazo: 6 meses
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Use a interferência da dor do NIH PROMIS para determinar até que ponto a dor interfere na função vital.
Os participantes são avaliados quanto ao grau em que a dor interfere na função vital em 8 domínios.
Os participantes classificam a interferência em uma escala de 1 a 5, com 1 representando nenhuma interferência e 5 representando a interferência máxima.
A escala total representada em uma escala de 8-40 com 40 representando a maior interferência.
As pontuações brutas serão convertidas em uma pontuação T com erro padrão representado na tabela de consulta de medida derivada fornecida pelo site do NIH PROMIS.
Os escores T serão relatados para os grupos placebo e intervenção 6 meses após o tratamento.
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6 meses
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Gravidade da dor generalizada
Prazo: 6 meses
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A Escala Regional de Dor (RPS) será usada para avaliar a presença de dor (sim = 1, não = 0) e a gravidade, se presente, usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Escala de 0 a 10 onde 0 indica ausência de dor e 10 é a pior dor imaginável, para cada local do corpo (braço direito, direito, perna, tronco, etc).
O número médio de regiões corporais relatadas como dolorosas (escala de classificação numérica maior ou igual a 4) será relatado para os grupos placebo e intervenção.
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6 meses
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Qualidade nociceptiva
Prazo: 6 meses
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A qualidade nociceptiva da dor será determinada com a qualidade da dor nociceptiva do NIH PROMIS.
Avalia em que grau (de "nada" a "muito") a dor do entrevistado apresenta qualidades típicas de dor nociceptiva nos últimos 7 dias usando uma escala de 1 a 5, onde 1 indica "nada" e 5 indica " muitíssimo."
A escala total representada em uma escala de 5-25 com 25 representando o nível mais alto de dor nociceptiva.
A pontuação total média será relatada para os grupos placebo e intervenção.
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6 meses
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Estimativas de eficácia por grupo ao longo do ano após lesão por queimadura térmica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Estimativas preliminares de eficácia (intervalos de confiança de 95%) serão obtidas por meio de análise de medidas repetidas da intensidade da dor durante 1 ano após a lesão usando modelos de efeitos mistos.
A dor será avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais intensa que você pode imaginar.
Pontuações mais altas representam piores resultados.
Esses valores (coletados de forma idêntica ao longo de 6 meses após a queimadura) serão inseridos em um modelo linear misto, e as estimativas de efeito geral (coeficientes beta) entre os grupos serão determinadas.
Os valores não ajustados serão relatados, bem como após o ajuste para fatores psicossociais basais (catastrofização da dor, ansiedade, depressão, estresse, apoio social percebido), fatores sociodemográficos (idade, sexo, etnia, renda, nível de escolaridade) e relacionados à cicatrização de feridas. fatores.
Isso será relatado durante o período do estudo.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Populações de células imunes inflamatórias avaliadas com citometria de massa
Prazo: 6 semanas
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Use um painel de anticorpos personalizado para avaliar a frequência de células imunes e a ativação do receptor Toll-like 4 (TLR4) com NFkB fosforilado (p-NFkB) como uma leitura para a ativação de TLR4).
A proporção de células imunes será determinada.
Modelo de mediação paralela múltipla de frequências de células imunes para determinar se as células imunes medeiam os efeitos do tratamento com vitamina D.
Esta é uma análise exploratória.
Proporções médias de monócitos, agrupamento de células T de diferenciação (CD) 4, células T CD 8, neutrófilos, mastócitos, células assassinas naturais serão relatadas para os grupos placebo e intervenção.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Queimaduras
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Ergocalciferóis
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 22-1310
- K23AT011389-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados mediante solicitação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 12 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IRB, IEC ou REB aprovado e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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