ACL再建術を伴うACL欠損症と健常者との間の運動学的運動の比較
2022年11月15日 更新者：Wang Joon Ho
前十字靭帯再建術を伴う前十字靭帯欠損症患者と健常者の運動運動の比較 -医師主導治験-
前十字靭帯断裂患者と術後の患者と健常者の可動式ダイナミックX線装置を用いた運動学的動きの比較。
調査の概要
詳細な説明
モバイル動的X線装置を搭載したトレッドミル上で、歩行、下り坂歩行、スクワットの3つの動作を行い、膝関節の動きを追跡します。
研究チームは、前十字靭帯断裂患者、前十字靭帯再建患者、健常者の膝関節の動きを数値化し、6自由度で比較する計画だ。
これにより、健常者とACL断裂患者群の日常生活での機能不安定性を比較し、ACL再建患者群と比較して、日常生活での膝関節の不安定性を手術で軽減できるかを検討する予定です。
これを確認するために、移動式ダイナミック X 線を主要な変数として、調査員は 1) 正常な被験者、2) 前十字靭帯断裂の患者、3) 二重束 ACL 再建後 1 年以上の患者、および 4) を取り上げました。単一束前部患者。
研究者らは、十字靭帯再建と前外側靭帯再建から 1 年以上経過した患者グループ間で 6 自由度を比較することを計画しています。
二次変数として、ラックマン テストとピボット シフト テストが 4 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon Ho Wang, MD
- 電話番号：+82-2-3410-3507
- メール：mdwang88@gmail.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
通常グループ
- 19歳から60歳までの成人
- 膝の不安定性、ロック、ジャミングがなく、手術歴がない方
- 本治験実施計画書の手順を遵守する意思と能力を有する者
- 本臨床試験への参加に書面にて自発的に同意した者
前十字靭帯断裂患者群
- 19歳から60歳までの成人
- ラックマンテスト3級以上の方
- MRIで前十字靭帯損傷が疑われる方
- 本治験実施計画書の手順を遵守する意思と能力を有する者
- 本臨床試験への参加に書面にて自発的に同意した者
前十字靭帯再建術後1年以上の患者群
- 19歳から60歳までの成人
- 二重束再建を行った者；または シングルバンドル再建術、前外側靭帯再建術を行った方
- 本治験実施計画書の手順を遵守する意思と能力を有する者
- 本臨床試験への参加に書面にて自発的に同意した者
除外基準
- 変形性膝関節症の方
- 前十字靭帯断裂手術後の再手術が必要な方、その他膝の手術歴がある方で、研究代表者の判断により研究への参加が困難な方
- 関節リウマチなどの慢性炎症性関節疾患の患者
- 成長板が閉じていない方
- -身体検査でグレードIIの靭帯不安定性（グレード0：なし、グレードI：0〜5 mm、グレードII：5〜10 mm、グレードIII：> 10 mm）のコンパニオン手術が必要な患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 他の研究者が臨床試験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モバイル バイプラナー X 線イメージング システム
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Mobilie Bi-planar X-ray Imaging システムでは、ウォーキング、ダウンヒル ウォーキング、スクワットの 3 つの動作の画像が取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 自由度の差
時間枠：ベースライン
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膝関節の前後電位、内電位と外電位、内旋・外旋を含む膝関節6自由度の測定結果の違いを評価します。 大腿骨後顆と後脛骨の間の垂直距離を測定します。 測定単位はミリメートルです。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月7日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。