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Vergleich der kinematischen Bewegungen zwischen ACL-Mangel mit ACL-Rekonstruktion und gesunden Menschen

15. November 2022 aktualisiert von: Wang Joon Ho

Vergleich der kinematischen Bewegungen zwischen ACL-Mangel mit ACL-Rekonstruktion und gesunden Menschen - Prüfer-initiierte Studie-

Vergleich der kinematischen Bewegungen zwischen Patienten mit vorderem Kreuzbandriss und postoperativen Patienten und Normalpersonen unter Verwendung eines mobilen dynamischen Röntgengeräts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf einem Laufband, das mit einem mobilen dynamischen Röntgengerät ausgestattet ist, führt der Proband drei Bewegungen aus: Gehen, Bergabgehen und Kniebeugen, und die Bewegung des Kniegelenks wird verfolgt. Die Forscher planen, die Bewegung des Kniegelenks bei Patienten mit vorderem Kreuzbandriss, vorderer Kreuzbandrekonstruktion und normalen Menschen nach 6 Freiheitsgraden zu quantifizieren und zu vergleichen. Auf diese Weise planen die Forscher, die funktionelle Instabilität zwischen normalen Menschen und der Patientengruppe mit ACL-Ruptur im täglichen Leben zu vergleichen und dies mit der Patientengruppe mit ACL-Rekonstruktion zu vergleichen, um zu sehen, ob eine Operation die Kniegelenksinstabilität im Alltag reduzieren kann. Um dies zu bestätigen, nahmen die Forscher mit mobilen dynamischen Röntgenaufnahmen als primäre Variable 1) normale Probanden, 2) Patienten mit vorderem Kreuzbandriss, 3) Patienten mit mehr als 1 Jahr nach Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion und 4) Single-Bundle-Frontzahnpatienten. Die Forscher planen, 6 Freiheitsgrade zwischen Patientengruppen zu vergleichen, die mehr als 1 Jahr nach der Kreuzbandrekonstruktion und der anterolateralen Bandrekonstruktion hatten. Als sekundäre Variablen werden der Lachman-Test und der Pivot-Shift-Test zwischen den vier Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Normale Gruppe

    1. Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
    2. Diejenigen, die keine Knieinstabilität, Blockierung oder Klemmung und keine Operation in der Vorgeschichte haben
    3. Eine Person, die den Willen und die Fähigkeit hat, die Verfahren dieses klinischen Studienprotokolls zu befolgen
    4. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Patientengruppe vorderer Kreuzbandriss

    1. Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
    2. Diejenigen mit der Note 3 oder höher im Lachmann-Test
    3. Eine Person mit Verdacht auf eine vordere Kreuzbandverletzung in der Magnetresonanztomographie (MRT)
    4. Eine Person, die den Willen und die Fähigkeit hat, die Verfahren dieses klinischen Studienprotokolls zu befolgen
    5. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Patientengruppe mehr als 1 Jahr nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion

    1. Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
    2. Eine Person, die eine Doppelbündelrekonstruktion durchgeführt hat; oder Diejenigen, die eine Einzelbündelrekonstruktion und eine Rekonstruktion des anterolateralen Bandes durchgeführt haben
    3. Eine Person, die den Willen und die Fähigkeit hat, die Verfahren dieses klinischen Studienprotokolls zu befolgen
    4. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  1. Personen mit degenerativer Arthritis des Kniegelenks
  2. Diejenigen, die nach einer Operation des vorderen Kreuzbandrisses eine erneute Operation benötigen, oder diejenigen, die eine andere Knieoperationsgeschichte hatten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes schwierig an der Studie teilzunehmen sind
  3. Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  4. Diejenigen, deren Wachstumsfugen nicht geschlossen sind
  5. Patienten, die bei einer Bandinstabilität Grad II (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm) bei körperlicher Untersuchung eine begleitende Operation benötigen
  6. Schwangere und stillende Frauen
  7. Personen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilie Biplanares Röntgenbildgebungssystem
Auf dem Biplanar-Röntgenbildgebungssystem von Mobilie werden Bilder für drei Bewegungen erfasst: Gehen, Bergabgehen und Kniebeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied für 6 Freiheitsgrade
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie den Unterschied im Ergebnis der Messung der sechs Freiheitsgrade des Kniegelenks, einschließlich der vorderen und hinteren Potentiale des Kniegelenks, der inneren und äußeren Potentiale und der Innenrotation/Außenrotation.

Messen Sie den vertikalen Abstand zwischen dem hinteren Femurkondylus und der hinteren Tibia.

Die Maßeinheit ist Millimeter.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-05-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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