- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619393
Vergleich der kinematischen Bewegungen zwischen ACL-Mangel mit ACL-Rekonstruktion und gesunden Menschen
Vergleich der kinematischen Bewegungen zwischen ACL-Mangel mit ACL-Rekonstruktion und gesunden Menschen - Prüfer-initiierte Studie-
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joon Ho Wang, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3507
- E-Mail: mdwang88@gmail.com
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Normale Gruppe
- Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
- Diejenigen, die keine Knieinstabilität, Blockierung oder Klemmung und keine Operation in der Vorgeschichte haben
- Eine Person, die den Willen und die Fähigkeit hat, die Verfahren dieses klinischen Studienprotokolls zu befolgen
- Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Patientengruppe vorderer Kreuzbandriss
- Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
- Diejenigen mit der Note 3 oder höher im Lachmann-Test
- Eine Person mit Verdacht auf eine vordere Kreuzbandverletzung in der Magnetresonanztomographie (MRT)
- Eine Person, die den Willen und die Fähigkeit hat, die Verfahren dieses klinischen Studienprotokolls zu befolgen
- Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Patientengruppe mehr als 1 Jahr nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
- Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
- Eine Person, die eine Doppelbündelrekonstruktion durchgeführt hat; oder Diejenigen, die eine Einzelbündelrekonstruktion und eine Rekonstruktion des anterolateralen Bandes durchgeführt haben
- Eine Person, die den Willen und die Fähigkeit hat, die Verfahren dieses klinischen Studienprotokolls zu befolgen
- Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien
- Personen mit degenerativer Arthritis des Kniegelenks
- Diejenigen, die nach einer Operation des vorderen Kreuzbandrisses eine erneute Operation benötigen, oder diejenigen, die eine andere Knieoperationsgeschichte hatten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes schwierig an der Studie teilzunehmen sind
- Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis
- Diejenigen, deren Wachstumsfugen nicht geschlossen sind
- Patienten, die bei einer Bandinstabilität Grad II (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm) bei körperlicher Untersuchung eine begleitende Operation benötigen
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobilie Biplanares Röntgenbildgebungssystem
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Auf dem Biplanar-Röntgenbildgebungssystem von Mobilie werden Bilder für drei Bewegungen erfasst: Gehen, Bergabgehen und Kniebeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied für 6 Freiheitsgrade
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie den Unterschied im Ergebnis der Messung der sechs Freiheitsgrade des Kniegelenks, einschließlich der vorderen und hinteren Potentiale des Kniegelenks, der inneren und äußeren Potentiale und der Innenrotation/Außenrotation. Messen Sie den vertikalen Abstand zwischen dem hinteren Femurkondylus und der hinteren Tibia. Die Maßeinheit ist Millimeter. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-05-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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