Srovnání kinematických pohybů mezi nedostatkem ACL s rekonstrukcí ACL a zdravými lidmi
15. listopadu 2022 aktualizováno: Wang Joon Ho
Srovnání kinematických pohybů mezi nedostatkem ACL s rekonstrukcí ACL a zdravými lidmi - Zkouška iniciovaná vyšetřovatelem-
Porovnání kinematických pohybů mezi pacienty s rupturou předního zkříženého vazu a pacienty po operaci a normálními lidmi pomocí mobilního dynamického rentgenového přístroje.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na běžeckém pásu vybaveném mobilním dynamickým rentgenovým přístrojem bude subjekt provádět tři pohyby: chůzi, chůzi z kopce a dřep, přičemž bude sledován pohyb kolenního kloubu.
Vyšetřovatelé plánují kvantifikovat a porovnat pohyb kolenního kloubu odebraný u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu, rekonstrukcí předního zkříženého vazu a normálními lidmi podle 6 stupňů volnosti.
Prostřednictvím toho vyšetřovatelé plánují porovnat funkční nestabilitu mezi normálními lidmi a skupinou pacientů s rupturou ACL v každodenním životě a porovnat ji se skupinou pacientů s rekonstrukcí ACL, aby zjistili, zda operace může snížit nestabilitu kolenního kloubu v každodenním životě.
Aby to potvrdili, s mobilními dynamickými rentgenovými snímky, které byly brány jako primární proměnná, vyšetřovatelé vzali 1) normální subjekty, 2) pacienty s rupturou předního zkříženého vazu, 3) pacienty s více než 1 rokem po rekonstrukci dvojitého svazku ACL a 4) přední pacienti s jedním svazkem.
vyšetřovatelé plánují porovnat 6 stupňů volnosti mezi skupinami pacientů, kteří měli více než 1 rok po rekonstrukci zkříženého vazu a rekonstrukci anterolaterálního vazu.
Jako sekundární proměnné budou mezi čtyřmi skupinami porovnávány Lachmanův test a Pivot shift test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joon Ho Wang, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-3507
- E-mail: mdwang88@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Normální skupina
- Dospělí ve věku od 19 do 60 let
- Ti, kteří nemají žádnou nestabilitu, zablokování nebo zablokování kolena a žádnou historii operace
- Osoba, která má vůli a schopnost dodržovat postupy tohoto protokolu klinického hodnocení
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení
Skupina pacientů s rupturou předního zkříženého vazu
- Dospělí ve věku od 19 do 60 let
- Ti se známkou 3 nebo vyšší v Lachmannově testu
- Osoba podezřelá z natržení předního zkříženého vazu na magnetické rezonanci (MRI)
- Osoba, která má vůli a schopnost dodržovat postupy tohoto protokolu klinického hodnocení
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení
Skupina pacientů více než 1 rok po rekonstrukci předního zkříženého vazu
- Dospělí ve věku od 19 do 60 let
- Osoba, která provedla rekonstrukci dvojitého svazku; nebo Ti, kteří provedli rekonstrukci jednoho svazku a rekonstrukci anterolaterálního vazu
- Osoba, která má vůli a schopnost dodržovat postupy tohoto protokolu klinického hodnocení
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení
- Ti s degenerativní artritidou kolenního kloubu
- Ti, kteří potřebují reoperaci po operaci ruptury předního zkříženého vazu, nebo ti, kteří mají v anamnéze jinou operaci kolena, pro které je obtížné účastnit se studie podle úsudku hlavního zkoušejícího
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním kloubů, jako je revmatoidní artritida
- Ti, jejichž růstové ploténky nejsou uzavřené
- Pacienti, kteří potřebují doprovodnou operaci pro nestabilitu vazů stupně II (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm) při fyzikálním vyšetření
- Těhotné a kojící ženy
- Osoby, které jiní výzkumníci považují za nevhodné pro účast v klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilie Bi-planární rentgenový zobrazovací systém
|
na systému Mobilie Bi-planar X-ray Imaging jsou snímky pořizovány pro tři pohyby: chůzi, chůzi z kopce a dřep
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl pro 6 stupňů volnosti
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte rozdíl ve výsledku měření šesti stupňů volnosti kolenního kloubu, včetně předního a zadního potenciálu kolenního kloubu, vnitřního a vnějšího potenciálu a vnitřní rotace/vnější rotace. Změřte vertikální vzdálenost mezi zadním kondylem femuru a zadní tibií. Jednotkou měření je milimetr. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-05-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .