- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05619393
전방십자인대 재건술을 받은 전방십자인대 결핍증과 건강한 사람의 운동학적 움직임 비교
2022년 11월 15일 업데이트: Wang Joon Ho
ACL 재건을 통한 ACL 결핍과 건강한 사람 사이의 운동학적 움직임의 비교 - 연구자 주도 시험 -
전방십자인대 파열 환자와 이동식 동적 X선 장치를 이용한 수술 후 환자와 정상인의 운동학적 움직임 비교.
연구 개요
상세 설명
이동식 동적 X선 장치가 장착된 트레드밀에서 대상자는 걷기, 내리막 걷기, 스쿼트의 세 가지 동작을 수행하고 무릎 관절의 움직임을 추적합니다.
연구진은 전방십자인대 파열 환자, 전방십자인대 재건술 환자, 정상인에서 취한 무릎 관절의 움직임을 6자유도에 따라 정량화해 비교할 계획이다.
이를 통해 일상생활에서 정상인과 전방십자인대 파열 환자군의 기능적 불안정성을 비교하고, 이를 전방십자인대 재건환자군과 비교하여 수술이 일상생활에서 무릎 관절 불안정성을 감소시킬 수 있는지 확인할 계획이다.
이를 확인하기 위해 이동성 동적 X선을 1차 변수로 하여 조사자들은 1) 정상인, 2) 전방십자인대 파열 환자, 3) 이중다발 ACL 재건술 후 1년 이상 경과한 환자, 4) 단일 번들 전방 환자.
연구진은 십자인대 재건술과 전외측 인대 재건술 후 1년 이상 경과한 환자군 간 6자유도를 비교할 계획이다.
2차 변수로 Lachman 테스트와 Pivot shift 테스트를 네 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joon Ho Wang, MD
- 전화번호: +82-2-3410-3507
- 이메일: mdwang88@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
일반 그룹
- 만 19세 이상 60세 미만의 성인
- 무릎 불안정성, 잠김, 재밍이 없고 수술 이력이 없는 자
- 본 임상시험계획서의 절차를 따를 의지와 능력이 있는 자
- 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 자
전방십자인대파열 환자군
- 만 19세 이상 60세 미만의 성인
- 라흐만 테스트에서 3등급 이상인 자
- 자기공명영상(MRI)에서 전방십자인대 손상이 의심되는 자
- 본 임상시험계획서의 절차를 따를 의지와 능력이 있는 자
- 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 자
전방십자인대 재건술 후 1년 이상 경과한 환자군
- 만 19세 이상 60세 미만의 성인
- 2. 이중다발재건을 한 자 또는 단일 다발 재건술 및 전외측 인대 재건술을 시행한 자
- 본 임상시험계획서의 절차를 따를 의지와 능력이 있는 자
- 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 자
제외 기준
- 무릎 관절의 퇴행성 관절염이 있는 분
- 전방십자인대 파열 수술 후 재수술이 필요하거나 다른 무릎 수술 이력이 있는 자로서 연구책임자의 판단 하에 연구 참여가 어려운 자
- 류마티스관절염 등의 만성 염증성 관절질환 환자
- 성장판이 닫히지 않는 분
- 신체검사상 인대 불안정성 등급 II(등급 0: 없음, 등급 I: 0-5mm, 등급 II: 5-10mm, 등급 III: >10mm)로 동반 수술이 필요한 환자
- 임산부 및 수유부
- 다른 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Mobilie Bi-planar X-ray 이미징 시스템
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Mobilie Bi-planar X-ray Imaging 시스템에서는 걷기, 내리막 걷기, 스쿼트의 세 가지 동작에 대한 이미지를 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 자유도에 대한 차이
기간: 기준선
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무릎관절의 전방전위와 후방전위, 내전위와 외전위, 내회전/외회전 등 무릎관절의 6자유도를 측정한 결과의 차이를 평가한다. 대퇴골 후방 과두와 후방 경골 사이의 수직 거리를 측정합니다. 측정 단위는 밀리미터입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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