Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske mennesker

15. november 2022 oppdatert av: Wang Joon Ho

Sammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske mennesker - Etterforsker initiert prøve-

Sammenligning av kinematiske bevegelser mellom pasienter med fremre korsbåndsruptur og postoperative pasienter og normale mennesker som bruker en mobil dynamisk røntgenapparat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På en tredemølle utstyrt med en mobil dynamisk røntgenapparat vil motivet ta tre bevegelser: gange, nedoverbakke og knebøy, og bevegelsen til kneleddet vil bli sporet. Etterforskerne planlegger å kvantifisere og sammenligne bevegelsen til kneleddet tatt hos pasienter med fremre korsbåndsruptur, fremre korsbåndrekonstruksjon og normale mennesker i henhold til 6 frihetsgrader. Gjennom dette planlegger etterforskerne å sammenligne den funksjonelle ustabiliteten mellom normale mennesker og ACL-rupturpasientgruppen i dagliglivet, og sammenligne dette med ACL-rekonstruksjonspasientgruppen for å se om kirurgi kan redusere kneleddsustabiliteten i hverdagen. For å bekrefte dette, med mobile dynamiske røntgenbilder tatt som den primære variabelen, tok etterforskerne 1) normale forsøkspersoner, 2) pasienter med fremre korsbåndsruptur, 3) pasienter med mer enn 1 år etter dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon, og 4) enkelt bunt fremre pasienter. etterforskerne planlegger å sammenligne 6 frihetsgrader mellom pasientgrupper som har hatt mer enn 1 år etter korsbåndrekonstruksjon og anterolateral ligamentrekonstruksjon. Som sekundære variabler vil Lachman-testen og Pivot shift-testen sammenlignes mellom de fire gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Normal gruppe

    1. Voksne mellom 19 og 60 år
    2. De som ikke har ustabilitet i kneet, låsing eller blokkering, og ingen historie med kirurgi
    3. En person som har vilje og evne til å følge prosedyrene i denne kliniske utprøvingsprotokollen
    4. De som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne kliniske studien
  • Fremre korsbåndsruptur pasientgruppe

    1. Voksne mellom 19 og 60 år
    2. De med karakter 3 eller høyere i Lachmannprøven
    3. En person mistenkt for å ha en skade på fremre korsbånd ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
    4. En person som har vilje og evne til å følge prosedyrene i denne kliniske utprøvingsprotokollen
    5. De som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne kliniske studien
  • Pasientgruppe mer enn 1 år etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

    1. Voksne mellom 19 og 60 år
    2. En person som har utført rekonstruksjon av dobbel bunt; eller De som har utført enkeltbuntrekonstruksjon og anterolateral ligamentrekonstruksjon
    3. En person som har vilje og evne til å følge prosedyrene i denne kliniske utprøvingsprotokollen
    4. De som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne kliniske studien

Eksklusjonskriterier

  1. De med degenerativ leddgikt i kneleddet
  2. De som trenger reoperasjon etter fremre korsbåndsrupturoperasjon, eller de som har annen kneoperasjonshistorie, som er vanskelige å delta i studien under vurdering av hovedetterforskeren
  3. Pasienter med kronisk inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt
  4. De hvis vekstplater ikke er lukket
  5. Pasienter som trenger ledsagerkirurgi for ligamentinstabilitet av grad II (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm) ved fysisk undersøkelse
  6. Gravide og ammende kvinner
  7. Personer bedømt av andre forskere som upassende for deltakelse i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilie Bi-planar X-ray Imaging system
på Mobilie Bi-planar X-ray Imaging-systemet blir bilder tatt for tre bevegelser: gange, nedoverbakke og knebøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell for 6 frihetsgrader
Tidsramme: Grunnlinje

Vurder forskjellen i resultatet av å måle de seks frihetsgradene til kneleddet, inkludert de fremre og bakre potensialene til kneleddet, de indre og ytre potensialene og den indre rotasjonen/ytre rotasjonen.

Mål den vertikale avstanden mellom femur posterior condyle og posterior tibia.

Måleenheten er millimeter.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-05-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere