経験豊富な成人人工内耳装用者 (POLAR) における CP1170 サウンド プロセッサの受け入れと性能 (POLAR)
2025年8月5日 更新者：Cochlear
CP1150 サウンド プロセッサおよび現在のサウンド プロセッサと比較した、経験豊富な成人の人工内耳インプラントの受容者における CP1170 サウンド プロセッサの受容性と性能に関する、対象研究内の市販前のオープンラベル。
CP1150 サウンド プロセッサおよび現在のサウンド プロセッサと比較した、経験豊富な成人人工内耳装用者における CP1170 サウンド プロセッサの受容性と性能。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、CP 1170 サウンド プロセッサの新しい機能のパフォーマンスと臨床上の利点を調査するために計画されています。
この調査は、CP1170 サウンド プロセッサおよび関連コンポーネント全般における ForwardFocus の自動化の受け入れと満足度に特に焦点を当てて、以前に OTE (オフ ザ イヤー) サウンド プロセッサと ForwardFocus で収集された証拠に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sydney
-
Macquarie、Sydney、オーストラリア、2109
- Cochlear Macquarie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 投稿言語聴覚障害者
- CI600シリーズ（CI612、CI632、CI622、CI624）、CI500シリーズ（CI512、CI532、CI522）を移植。 Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422) または N24 シリーズ (CIC3)。
- 人工内耳補聴器の使用経験が 6 か月以上ある
- Nucleus サウンド プロセッサおよび SCAN プログラムの 3 か月以上の経験
- せせらぎテストで、CI のみのセンテンスで +15 SNR で 30% 以上のスコアを獲得できる
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
- 研究者によって決定された流暢な英語のスピーカー
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 評価への参加を妨げる追加の障害
- 手順に固有の可能性のある利点、リスク、および制限に関する、被験者側の非現実的な期待
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件に準拠できない、または準拠したくない
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます
- コクレアの従業員、研究委託機関の従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した請負業者であると調査員が判断した場合。
- -現在の参加、または治験薬またはデバイスを含む過去30日間の別の介入臨床研究/試験への参加（他の調査がCochlearが後援する調査であり、調査者またはスポンサーによってこの調査に影響を与えないと決定された場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CP1170サウンドプロセッサ
CP1170サウンドプロセッサを2週間使用した後、この調査デバイスのブース内テストを行います。
Scan 2 FF（Automated ForwardFocus on）プログラムは、CP1170サウンドプロセッサのScan 2（ForwardFocus Off）プログラムと比較されます。
この調査デバイスは、CP1150サウンドプロセッサと参加者自身のサウンドプロセッサとも比較されます。
|
CP1170サウンドプロセッサを使用して、ノイズの音声認識によって評価されるように、スキャン2（スキャン2 FF）でのフォワードフォーカスの新しい実装で聴覚性能を決定します。
Active Compator Off-The-hearサウンドプロセッサ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CP1170スキャン2 FF（自動化されたフォワードフォーカスオン）とCP1170スキャン2（フォワードフォーカスオフ）65 dB SPL（音圧レベル）S0NREARHALF 4TALKER BABBLE（ノイズの発話認識）の間のDB SRTのペアの違い
時間枠：1回のアドホック訪問中（141日目から218日目）
|
ノイズの音声認識は、オーストラリアのノイズ（オースティン）の音声テスト（オースティン）を使用して測定されました。これは、適応騒音で提示されたバンフォードコワルベンチ（BKB）のようなターゲット文を使用するテストです。
ノイズにおける音声認識テストの目標は、50％の音声明瞭度の音声と雑音の比率を提供することでした。
|
1回のアドホック訪問中（141日目から218日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CP1170サウンドプロセッサとCP1150サウンドプロセッサ（コマーシャルバージョン）の間で静かに（50 dB）静かに正しいCNC（子音核 - コンソナント）の単語のペアリングされた違い
時間枠：アドホック訪問中（いつでも127日目 - 190日目）
|
静かな音声認識は、S0位置から50 dB SPLでCNC単音節の単語を使用して測定されました。
静かな音声認識評価の目標は、各条件の正しい単語を比較することでした。
|
アドホック訪問中（いつでも127日目 - 190日目）
|
|
CP1170サウンドプロセッサと被験者独自のプロセッサの間の主観的な受け入れと満足度
時間枠：2週間
|
2つのアンケートで示されているように、スキャンプログラムの全体的な音質（独自のサウンドプロセッサでスキャン、CP1170で2 FFをスキャン）に多少または非常に満足している参加者の数。
CP1170アンケートとベースラインアンケートには、各評価に対して5ポイントのリッカートスケールがあります（1 = 3 = 3 = Neutralまで5 = 5 =最も好ましいオプションまでの範囲の値があります）。
|
2週間
|
|
CP1170スキャン2 FF（自動化されたフォワードフォーカスオン）とCP1170スキャン2（ForwardFocus Off）の65 dB SPL S0N3 BABBLE（ノイズの音声認識）の間のDB SRTのペアの違い
時間枠：1回のアドホック訪問中（141日目から218日目の間）
|
ノイズの音声認識は、オーストラリアのノイズ（オースティン）の音声テスト（オースティン）を使用して測定されました。これは、適応騒音で提示されたバンフォードコワルベンチ（BKB）のようなターゲット文を使用するテストです。
ノイズにおける音声認識テストの目標は、50％の音声明瞭度の音声と雑音の比率を提供することでした。
|
1回のアドホック訪問中（141日目から218日目の間）
|
|
CP1170サウンドプロセッサと独自のプロセッサの経験の後、グローバルSSQ12スコアのペアの違い
時間枠：1回のアドホック訪問中（23日目から70日目の間）
|
主観的な聴覚パフォーマンスを測定するSSQ12は、0から10までのスケールで応答形式を使用して12項目で構成されています。
これらは3つのサブスケールに分かれており、質問1-5は音声サブスケール、6-8からの空間、および9-12からの品質サブスケールからです。
3つのサブスケールは、内部の質問の平均です。
アイテムごとに「該当なし」オプションが与えられます。
次に、ベースラインからの変化が計算され、理論スコアは-10から+10の間で変化する可能性があります。
スコアが高いほど、利益が高くなります。
肯定的なスコアは聴覚の改善を示し、負の値は聴覚障害を示します。
|
1回のアドホック訪問中（23日目から70日目の間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。