숙련된 성인 인공 와우 이식 수혜자(POLAR)의 CP1170 음향 처리기 수용 및 성능 (POLAR)
2025년 8월 5일 업데이트: Cochlear
CP1150 음향 처리기 및 현재 음향 처리기와 비교하여 숙련된 성인 인공와우 이식을 받은 경험이 있는 CP1170 음향 처리기의 승인 및 성능에 대한 주제 연구 내 시판 전, 공개 라벨.
CP1150 음향처리기 및 현재 음향처리기와 비교하여 숙련된 성인 인공와우 사용자의 CP1170 음향처리기 수용 및 성능.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 CP 1170 음향 처리기의 새로운 기능의 성능 및 임상적 이점을 조사하기 위해 계획되었습니다.
이 연구는 이전에 OTE(귀에서 벗어난) 음향 처리기 및 ForwardFocus에 대해 수집된 증거를 기반으로 하며 특히 일반적으로 CP1170 음향 처리기 및 관련 구성 요소에서 ForwardFocus 자동화의 수용 및 만족에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sydney
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Macquarie, Sydney, 호주, 2109
- Cochlear Macquarie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 포스트 언어 귀머거리
- CI600 시리즈(CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 시리즈(CI512, CI532, CI522)로 이식됨; Freedom 시리즈(CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) 또는 N24 시리즈(CIC3).
- 인공와우 이식 최소 6개월 경험
- Nucleus 음향 처리기 및 SCAN 프로그램에 대한 최소 3개월의 경험
- 옹알이 테스트에서 문장 하나에 CI만으로 +15 SNR에서 30% 이상 득점 가능
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지
- 수사관이 판단한 영어 유창자
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 평가 참여를 방해하는 추가 장애
- 절차에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 주제 측의 비현실적인 기대
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 Cochlear가 이 조사 목적을 위해 고용한 계약자(조사관이 결정함).
- 현재 참여 또는 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여(다른 조사가 Cochlear가 후원하는 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP1170 사운드 프로세서
CP1170 사운드 프로세서를 2 주 동안 사용한 후이 조사 장치의 부스 내 테스트를 수행하십시오.
스캔 2 FF (Automated ForwardFocus ON) 프로그램은 CP1170 사운드 프로세서의 스캔 2 (ForwardFocus Off) 프로그램과 비교됩니다.
이 조사 장치는 CP1150 사운드 프로세서 및 참가자 자체 사운드 프로세서와 비교됩니다.
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CP1170 사운드 프로세서는 노이즈의 음성 인식에 의해 평가 된 바와 같이 스캔 2 (스캔 2 FF)에서 새로운 전방 포커스 구현으로 청각 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
활성 비교기 오프-이어 사운드 프로세서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP1170 스캔 2 FF (자동 포워드 포커스 켜짐)와 CP1170 스캔 2 (전방 포커스 OFF) S0NREARHOLF 4TALKER BABBLE (노이즈의 음성 인식) 사이의 DB SRT의 쌍 차이
기간: 단일 임시 방문 중 (141 일 -141 일 사이)
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노이즈의 음성 인식은 호주의 음성 테스트 (Austin)를 사용하여 측정되었으며, 이는 적응 형 소음으로 제시된 BAMFORD-KOWAL-BENCH (BKB)와 유사한 대상 문장을 사용하는 테스트입니다.
소음에서의 음성 인식 테스트의 목표는 50%의 음성 명료성에 대한 언어-잡음 비율을 제공하는 것이 었습니다.
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단일 임시 방문 중 (141 일 -141 일 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP1170 사운드 프로세서와 CP1150 사운드 프로세서 (상용 버전) 사이의 조용한 (50dB)에서 정확한 CNC (자음-핵 소비자) 단어의 쌍의 차이
기간: 임시 방문 중에 (127 일 -190 일 사이에 언제든지)
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조용한 음성 인식은 S0 위치에서 50dB SPL에서 CNC 단일 일 라비 단어를 사용하여 측정되었다.
조용한 언어 인식 평가의 목표는 각 조건에 대해 정확한 단어를 비교하는 것이 었습니다.
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임시 방문 중에 (127 일 -190 일 사이에 언제든지)
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CP1170 사운드 프로세서와 피험자 자체 프로세서 간의 주관적 수용 및 만족
기간: 2 주
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스캔 프로그램의 전반적인 사운드 품질에 대해 다소 만족하거나 매우 만족 한 참가자 수 (자체 사운드 프로세서에서 스캔, CP1170의 2 FF를 스캔).
CP1170 설문지 및 기준선 설문지는 각 등급에 대해 5 점 리 커트 척도를 가지고 있습니다 (1 = 최소 유리한 옵션 ~ 3 = 중립 ~ 5 = 가장 유리한 옵션).
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2 주
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CP1170 스캔 2 FF (자동 전방 포커스 켜짐)와 CP1170 스캔 2 (ForwardFocus Off) 사이의 DB SRT의 쌍 차이 (소음에서의 음성 인식)
기간: 단일 임시 방문 중 (141 일 -141 일 사이에 언제든지)
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노이즈의 음성 인식은 호주의 음성 테스트 (Austin)를 사용하여 측정되었으며, 이는 적응 형 소음으로 제시된 BAMFORD-KOWAL-BENCH (BKB)와 유사한 대상 문장을 사용하는 테스트입니다.
소음에서의 음성 인식 테스트의 목표는 50%의 음성 명료성에 대한 언어-잡음 비율을 제공하는 것이 었습니다.
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단일 임시 방문 중 (141 일 -141 일 사이에 언제든지)
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CP1170 사운드 프로세서 및 자체 프로세서에 대한 경험 후 글로벌 SSQ12 점수의 쌍의 차이
기간: 단일 임시 방문 중 (23 일 -70 일 사이에 언제든지)
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주관적인 청각 성과를 측정하는 SSQ12는 0에서 10까지의 스케일로 응답 형식을 사용하여 12 개의 항목으로 구성되며, 여기서 0은 능력이없고 10은 완벽한 능력과 같습니다.
이것들은 3 개의 하위 스케일로 나뉘며 1-5는 Speech Sub-Scale, Spatial의 6-8, Sublities 하위 스케일의 9-12에서 나온 것입니다.
세 가지 하위 스케일은 내에서 질문의 평균입니다.
각 항목에 대해 '적용 할 수없는'옵션이 제공됩니다.
그런 다음 기준선으로부터의 변화가 계산되고 이론적 인 점수는 -10에서 +10 사이에서 달라질 수 있습니다.
점수가 높을수록 혜택이 높아집니다.
긍정적 인 점수는 청각이 향상되었음을 나타내고 부정적인 가치는 청문 장애를 나타냅니다.
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단일 임시 방문 중 (23 일 -70 일 사이에 언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .