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Akzeptanz und Leistung des CP1170 Soundprozessors bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern (POLAR) (POLAR)

5. August 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine Pre-Market, Open-Label, Within Subject Study zur Akzeptanz und Leistung des CP1170 Soundprozessors bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern im Vergleich zum CP1150 Soundprozessor und ihrem aktuellen Soundprozessor.

Akzeptanz und Leistung des CP1170 Soundprozessors bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern im Vergleich zum CP1150 Soundprozessor und ihrem aktuellen Soundprozessor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung soll die Leistung und den klinischen Nutzen von neuen Funktionen des Soundprozessors CP 1170 untersuchen. Diese Studie baut auf den zuvor gesammelten Erkenntnissen zu OTE-Soundprozessoren (off-the-ear) und ForwardFocus auf, mit besonderem Schwerpunkt auf der Akzeptanz und Zufriedenheit der Automatisierung von ForwardFocus im Soundprozessor CP1170 und zugehörigen Komponenten im Allgemeinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Sydney
      • Macquarie, Sydney, Australien, 2109
        • Cochlear Macquarie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Post lingual taub
  3. Implantiert mit der CI600-Serie (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-Serie (CI512, CI532, CI522); Freedom-Serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) oder N24-Serie (CIC3).
  4. Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Hörimplantat
  5. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem beliebigen Nucleus Soundprozessor und SCAN-Programm
  6. Kann 30 % oder mehr bei +15 SNR mit CI allein in einem Satz im Babble-Test erzielen
  7. Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  8. Fließender Sprecher in Englisch, wie vom Ermittler bestimmt
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  2. Unrealistische Erwartungen seitens der Versuchsperson in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den Verfahren innewohnen
  3. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  4. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister
  5. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden, wie vom Ermittler festgelegt.
  6. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat oder -gerät (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und wurde vom Prüfarzt oder Sponsor als nicht von Einfluss auf diese Untersuchung bestimmt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP1170 -Soundprozessor
Nehmen Sie 2 Wochen lang CP1170-Soundprozessor mit nach Hause, gefolgt von In-Booth-Tests dieses Untersuchungsgeräts. Das Programm "Scan 2 FF (Automated ForwardFocus on)) wird mit dem SCAN -2 -Programm (ForwardFocus Off) im Soundprozessor CP1170 verglichen. Dieses Untersuchungsgerät wird auch mit dem Soundprozessor CP1150 und dem eigenen Soundprozessor der Teilnehmer verglichen.
Gerät: CP1170 -Soundprozessor
Der CP1170 -Soundprozessor wird verwendet, um die Hörleistung mit der neuen Implementierung von ForwardFocus in Scan 2 (Scan 2 FF) zu bestimmen, wie durch Sprachwahrnehmung in Rauschen bewertet.
Gerät: CP1150 -Soundprozessor
Active Comparator Off-the-Ear-Soundprozessor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarter Unterschied in der DB -SRT zwischen dem CP1170 Scan 2 FF (automatisiertes Vorwärtsfokus eingeschaltet) und CP1170 Scan 2 (Vorwärtsfokus aus) in 65 dB SPL (Schalldruckpegel) S0nrearHalf 4Talker Babble (Sprachwahrnehmung in Rauschen)
Zeitfenster: Während eines einzigen Ad -hoc -Besuchs (zwischen Tag 141 - Tag 218)
Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wurde unter Verwendung des australischen Sprachtests in Rauschen (Austin) gemessen, bei dem es sich um einen Test handelt, der Bamford-Kowal-Bench (BKB) -ähnliche Zielsätze verwendet, die in adaptiven Rauschen präsentiert werden. Das Ziel des Sprachwahrnehmungstests im Rauschen war es, das Verhältnis von Speech-to-Noise für 50% Sprachverständlichkeit bereitzustellen.
Während eines einzigen Ad -hoc -Besuchs (zwischen Tag 141 - Tag 218)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired Unterschied im prozentualen CNC (Consonant-Nucleus-Consonant) -Wörter in Ruhe (50 dB) zwischen dem CP1170-Soundprozessor und dem CP1150-Soundprozessor (kommerzielle Version)
Zeitfenster: Während des Ad -hoc -Besuchs (jederzeit zwischen Tag 127 - Tag 190)
Die Sprachwahrnehmung in Quiet wurde unter Verwendung der monosyllabischen CNC -Wörter mit 50 dB SPL aus S0 -Position gemessen. Das Ziel der Sprachwahrnehmungsbewertung in Ruhe war es, % Wörter zu vergleichen, die für jede der Bedingungen korrekt sind.
Während des Ad -hoc -Besuchs (jederzeit zwischen Tag 127 - Tag 190)
Subjektive Akzeptanz und Zufriedenheit zwischen dem Soundprozessor CP1170 und dem eigenen Prozessor des Subjekts
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Gesamtschallqualität ihres Scan -Programms (Scan im eigenen Soundprozessor, Scan 2 ff in CP1170) etwas oder sehr zufrieden waren, wie in zwei Fragebögen angegeben. Der Fragebogen für CP1170 und der Basisfragebogen haben für jede Bewertung eine 5-Punkte-Likert-Skala (mit den Werten von: 1 = am wenigsten günstige Option bis 3 = neutral bis 5 = günstigste Option).
2 Wochen
Gepaarter Unterschied in DB SRT zwischen dem CP1170 Scan 2 FF (automatisiertes Vorwärtsfokus eingeschaltet) und CP1170 -Scan 2 (Vorwärtsfokus aus) in 65 dB spl S0N3 Babble (Sprachwahrnehmung im Rauschen)
Zeitfenster: Während eines einzigen Ad -hoc -Besuchs (jederzeit zwischen Tag 141 - Tag 218)
Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wurde unter Verwendung des australischen Sprachtests in Rauschen (Austin) gemessen, bei dem es sich um einen Test handelt, der Bamford-Kowal-Bench (BKB) -ähnliche Zielsätze verwendet, die in adaptiven Rauschen präsentiert werden. Das Ziel des Sprachwahrnehmungstests im Rauschen war es, das Verhältnis von Speech-to-Noise für 50% Sprachverständlichkeit bereitzustellen.
Während eines einzigen Ad -hoc -Besuchs (jederzeit zwischen Tag 141 - Tag 218)
Paired Unterschied in den globalen SSQ12 -Ergebnissen nach Erfahrung mit dem CP1170 -Soundprozessor und dem eigenen Prozessor
Zeitfenster: Während eines einzigen Ad -hoc -Besuchs (jederzeit zwischen Tag 23 - Tag 70)
Der SSQ12, der die subjektive Hörleistung misst, besteht aus 12 Elementen, die das Antwortformat auf einer Skala von 0 bis 10 verwenden, wobei 0 gleich keine Fähigkeit und 10 perfekte Fähigkeiten entspricht. Diese sind in drei Unterkalen unterteilt und die Fragen 1-5 stammen aus der Sprachabschnitt, 6-8 aus dem räumlichen und 9-12 aus den Qualitäten. Die drei Untermaßnahmen sind der Durchschnitt der Fragen. Für jeden Artikel wird eine Option "Nicht zutreffend" angegeben. Die Änderung von der Basislinie wird dann berechnet und die theoretische Punktzahl kann zwischen -10 und +10 variieren. Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Nutzen. Eine positive Punktzahl zeigt eine verbesserte Anhörung an, und ein negativer Wert zeigt eine beeinträchtigte Anhörung an.
Während eines einzigen Ad -hoc -Besuchs (jederzeit zwischen Tag 23 - Tag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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