A CP1170 hangprocesszor elfogadása és teljesítménye tapasztalt felnőtt cochleáris implantátum befogadóinál (POLAR) (POLAR)
2024. január 30. frissítette: Cochlear
A CP1170 hangprocesszor elfogadása és teljesítménye a CP1170 hangprocesszornak a tapasztalt felnőtt cochleáris implantátummal rendelkezőknél, a CP1150 hangprocesszorhoz és a jelenlegi hangprocesszorukhoz képest.
A CP1170 hangprocesszor elfogadása és teljesítménye tapasztalt felnőtt cochlearis implantátumot befogadóknál a CP1150 hangprocesszorhoz és jelenlegi hangprocesszorukhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a tervek szerint megvizsgálja a CP 1170 hangprocesszor újdonságainak teljesítményét és klinikai előnyeit.
Ez a tanulmány az OTE (fülön kívüli) hangprocesszorokról és a ForwardFocusról korábban gyűjtött bizonyítékokra épít, különös tekintettel a ForwardFocus CP1170 hangprocesszorban és általában a kapcsolódó komponensekben történő automatizálásának elfogadottságára és elégedettségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niva Shrestha
- Telefonszám: +61296116117
- E-mail: nshrestha@cochlear.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emjay Mashal
- Telefonszám: +61296115478
- E-mail: emashal@cochlear.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sydney
-
Macquarie, Sydney, Ausztrália, 2109
- Cochlear Macquarie
-
Kapcsolatba lépni:
- Niva Shrestha
- Telefonszám: +61296116117
- E-mail: nshrestha@cochlear.com
-
Kutatásvezető:
- Marian Jones, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzászólás nyelvileg megsüketült
- CI600 sorozattal (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 sorozattal (CI512, CI532, CI522) beültetett; Freedom Series (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) vagy N24 Series (CIC3).
- Legalább 6 hónapos tapasztalat cochleáris hallásimplantátummal
- Legalább 3 hónap tapasztalat bármilyen Nucleus hangprocesszorral és SCAN programmal
- Képes 30%-ot vagy annál többet elérni +15 SNR mellett, egyedül CI-vel egy mondaton a gügyög tesztben
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés
- Folyékonyan beszél angolul a nyomozó által meghatározottak szerint
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárásokban rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai vagy a Cochlear által a vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CP1170 hangprocesszor
Használja otthon a CP1170 hangprocesszort 2 hétig, majd ezt követően tesztelje a vizsgálati eszközt a fülkében.
|
A CP 1170 hangprocesszort fogják használni a hallásteljesítmény meghatározására a ForwardFocus új megvalósításával a SCAN 2-ben (SCAN 2 FF), a zajban lévő beszédészlelés alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: CP1150 hangprocesszor
A CP1150 hangprocesszor fülkés tesztelése.
|
Aktív komparátor a fül hangprocesszoráról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés tesztelése – Zajos beszéd CP1170 hangprocesszor használatával FF (előrefókusz) használatával
Időkeret: Egy nap (fülke tesztelésen)
|
A dB SRT párosított különbsége a CP1170 SCAN 2 FF (Automated ForwardFocus ON) és a CP1170 SCAN 2 (ForwardFocus OFF) között (65 dB SPL (hangnyomásszint) S0Nrearhalf 4Talker Babble).
|
Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés tesztelése – Zajos beszéd CP1170 hangprocesszor használatával FF (előrefókusz) használatával
Időkeret: Egy nap (fülke tesztelésen)
|
A dB SRT párosított különbsége a CP1170 SCAN 2 FF (ForwardFocus ON) és a CP1170 SCAN 2 (ForwardFocus OFF) között (65 dB SPL S0N3 Babble).
|
Egy nap (fülke tesztelésen)
|
|
Csendes beszédészlelés a CP1170 és CP1150 hangprocesszorokkal
Időkeret: Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Párosított különbség százalékos CNC (mássalhangzó-mag-mássalhangzó) A szavak csendesen (50 dB) helyesbítve a CP1170 hangprocesszor és a CP1150 hangprocesszor között (kereskedelmi változat)
|
Egy nap (fülke tesztelésen)
|
|
Szubjektív elfogadás és elégedettség a CP1170 hangprocesszor és az alany saját processzora között.
Időkeret: 2 hét
|
Az értékelések a CP1170 kérdőíven alapulnak a CP1170 hangprocesszor otthoni környezetben való legalább 2 hetes tényleges használata és az alany saját processzora után. A CP1170 Kérdőív minden értékeléséhez 5-pontos Likert-skála tartozik az otthoni használatra szánt kérdőívben (az értékek től kezdve): 1 = legkedvezőtlenebb lehetőség 3 = semleges 5 = legkedvezőbb lehetőség. |
2 hét
|
|
Szubjektív hallásteljesítmény a CP1170 hangprocesszor és az alany saját processzora között
Időkeret: Egy nap
|
Páros különbség a Global SSQ12 pontszámokban a CP1170 hangprocesszorral és a saját processzorral szerzett tapasztalatok alapján. Az SSQ-12 12 elemből áll a válaszformátumot használva egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a nem képességet, a 10 pedig a tökéletes képességet jelenti. Ezek három alskálára oszlanak, és az 1-5. kérdések a beszéd, a 6-8 a térbeli és a 9-12 a minőségek alskálából származnak. A három alskála a benne lévő kérdések átlaga. Minden tételhez tartozik egy „nem alkalmazható” opció. Ezután kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított változást, és az elméleti pontszám -10 és +10 között változhat. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az előny, a pozitív pontszám pedig a hallás javulását, a negatív érték pedig a halláskárosodást jelzi. |
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5836
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .