Aceptación y rendimiento del procesador de sonido CP1170 en receptores de implantes cocleares adultos experimentados (POLAR) (POLAR)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Cochlear
Un estudio previo a la comercialización, de etiqueta abierta, dentro del sujeto, de aceptación y rendimiento del procesador de sonido CP1170 en receptores de implantes cocleares adultos con experiencia en comparación con el procesador de sonido CP1150 y su procesador de sonido actual.
Aceptación y rendimiento del procesador de sonido CP1170 en receptores de implantes cocleares adultos experimentados en comparación con el procesador de sonido CP1150 y su procesador de sonido actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación está planificada para investigar el rendimiento y los beneficios clínicos de las características nuevas del procesador de sonido CP 1170.
Este estudio se basará en la evidencia recopilada previamente sobre los procesadores de sonido OTE (fuera del oído) y ForwardFocus, con un enfoque particular en la aceptación y satisfacción de la automatización de ForwardFocus en el procesador de sonido CP1170 y los componentes asociados en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sydney
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Macquarie, Sydney, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Post lingualmente sordo
- Implantado con la Serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), Serie CI500 (CI512, CI532, CI522); Serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) o Serie N24 (CIC3).
- Experiencia mínima de 6 meses con implante auditivo coclear
- Al menos 3 meses de experiencia con cualquier procesador de sonido Nucleus y programa SCAN
- Capaz de obtener una puntuación del 30% o más a +15 SNR con CI solo en una oración en la prueba de balbuceo
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación, según lo determine el investigador.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido o sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determinen que no afecta esta investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procesador de sonido CP1170
Llevar a casa el uso del procesador de sonido CP1170 durante 2 semanas seguido de pruebas en la boquilla de este dispositivo de investigación.
El programa SCAN 2 FF (Automated ForwardFocus On) se comparará con el programa Scan 2 (ForwardFocus OFF) en el procesador de sonido CP1170.
Este dispositivo de investigación también se comparará con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido propio de los participantes.
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El procesador de sonido CP1170 se utilizará para determinar el rendimiento de la audición con la nueva implementación de Forwardfocus en Scan 2 (Scan 2 FF), según lo evaluado por la percepción del habla en el ruido.
Comparador activo Procesador de sonido fuera del oído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia emparejada en DB SRT entre el CP1170 Scan 2 FF (Automated Forwardfocus On) y CP1170 Scan 2 (Footfocus Off) en 65 dB SPL (nivel de presión de sonido) S0NRearhalf 4Talker Bebble (percepción del habla en ruido)
Periodo de tiempo: Durante una sola visita ad -hoc (entre el día 141 al día 218)
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La percepción del habla en el ruido se midió utilizando la prueba de habla australiana en ruido (Austin), que es una prueba que utiliza oraciones objetivo de Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentadas en el ruido adaptativo.
El objetivo de la prueba de percepción del habla en el ruido era proporcionar la relación del habla / ruido para la inteligibilidad del habla del 50%.
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Durante una sola visita ad -hoc (entre el día 141 al día 218)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia emparejada en el porcentaje de CNC (consonante-núcleo-consonante) Palabras correctas en silencio (50 dB) entre el procesador de sonido CP1170 y el procesador de sonido CP1150 (versión comercial)
Periodo de tiempo: Durante la visita ad -hoc (en cualquier momento entre el día 127 al día 190)
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La percepción del habla en silencio se midió utilizando las palabras monosilábicas CNC a 50 dB SPL desde la posición S0.
El objetivo de la evaluación de la percepción del habla en silencio era comparar el % de palabras correctas para cada una de las condiciones.
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Durante la visita ad -hoc (en cualquier momento entre el día 127 al día 190)
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Aceptación subjetiva y satisfacción entre el procesador de sonido CP1170 y el procesador propio del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes que estaban algo o muy satisfechos con la calidad de sonido general de su programa de escaneo (escanear en procesador de sonido propio, escanear 2 ff en CP1170) como se indica a través de dos cuestionarios.
El cuestionario CP1170 y el cuestionario de referencia tienen una escala Likert de 5 puntos para cada calificación (con los valores que van desde: 1 = opción menos favorable a 3 = neutral a 5 = la opción más favorable).
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2 semanas
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Diferencia emparejada en DB SRT entre el CP1170 Scan 2 FF (Automated Forwardfocus On) y CP1170 Scan 2 (Forwardfocus Off) en Bebble S0N3 SPL de 65 dB (percepción del habla en ruido)
Periodo de tiempo: Durante una sola visita ad -hoc (en cualquier momento entre el día 141 al día 218)
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La percepción del habla en el ruido se midió utilizando la prueba de habla australiana en ruido (Austin), que es una prueba que utiliza oraciones objetivo de Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentadas en el ruido adaptativo.
El objetivo de la prueba de percepción del habla en el ruido era proporcionar la relación del habla / ruido para la inteligibilidad del habla del 50%.
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Durante una sola visita ad -hoc (en cualquier momento entre el día 141 al día 218)
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Diferencia emparejada en puntajes globales de SSQ12 después de la experiencia con el procesador de sonido CP1170 y el procesador propio
Periodo de tiempo: Durante una sola visita ad -hoc (en cualquier momento entre el día 23 al día 70)
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El SSQ12, que mide el rendimiento auditivo subjetivo, se compone de 12 ítems utilizando el formato de respuesta en una escala de 0 a 10, donde 0 no equivale a capacidad y 10 equivale a la capacidad perfecta.
Estos se dividen en tres subescalas y las preguntas 1-5 son de la subcala de discurso, 6-8 del espacial y 9-12 de la subcala de cualidades.
Las tres subescalas son el promedio de las preguntas dentro.
Se ofrece una opción 'no aplicable' para cada elemento.
Luego se calcula el cambio desde el inicio y la puntuación teórica podría variar entre -10 a +10.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el beneficio.
Una puntuación positiva indica una audición mejorada, y un valor negativo indica una audiencia deteriorada.
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Durante una sola visita ad -hoc (en cualquier momento entre el día 23 al día 70)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .