Aceitação e desempenho do processador de som CP1170 em usuários experientes de implante coclear (POLAR) (POLAR)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Cochlear
Um estudo de aceitação e desempenho do processador de som CP1170 em usuários de implante coclear adultos experientes em comparação com o processador de som CP1150 e seu processador de som atual.
Aceitação e desempenho do processador de som CP1170 em receptores de implante coclear adultos experientes em comparação com o processador de som CP1150 e seu processador de som atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi planejada para investigar o desempenho e os benefícios clínicos dos recursos que são novos no processador de som CP 1170.
Este estudo se baseará nas evidências coletadas anteriormente sobre processadores de som OTE (fora da orelha) e ForwardFocus, com foco particular na aceitação e satisfação da automação do ForwardFocus no processador de som CP1170 e componentes associados em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney
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Macquarie, Sydney, Austrália, 2109
- Cochlear Macquarie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pós lingualmente surdo
- Implantado com a série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), série CI500 (CI512, CI532, CI522); Série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) ou Série N24 (CIC3).
- Pelo menos 6 meses de experiência com um implante auditivo coclear
- Pelo menos 3 meses de experiência com qualquer processador de som Nucleus e programa SCAN
- Capaz de pontuar 30% ou mais em +15 SNR com CI sozinho em uma frase no teste de balbuciar
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Falante fluente em inglês conforme determinado pelo investigador
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação, conforme determinado pelo Investigador.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador para não impactar esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CP1170 Processador de som
Leve o uso para casa do processador de som CP1170 por 2 semanas, seguido de testes em botas deste dispositivo de investigação.
O programa Scan 2 e segs (foco para forwardfocus automatizado) será comparado ao programa Scan 2 (Forwardfocus Off) no processador de som CP1170.
Este dispositivo de investigação também será comparado ao processador de som CP1150 e ao processador de som dos participantes.
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O processador de som CP1170 será usado para determinar o desempenho da audiência com a nova implementação do Forwardfocus na Scan 2 (Scan 2 ss), conforme avaliado pela percepção da fala em ruído.
Comparador ativo Processador de som pronta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença emparelhada no dB SRT entre a varredura CP1170 2 ss (foco para a frente automatizado) e o CP1170 Scan 2 (foco para a frente) em 65 dB SPL (nível de pressão sonora) S0nRearhalf 4Talker Babble (Percepção da fala em ruído)
Prazo: Durante uma única visita ad -hoc (entre o dia 141 - dia 218)
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A percepção da fala em ruído foi medida usando o teste de fala australiano em ruído (Austin), que é um teste que usa frases-alvo do tipo Bamford-Kowal-Bench (BKB) apresentadas no ruído adaptativo.
O objetivo do teste de percepção da fala em ruído foi fornecer a relação fala / ruído para 50% de inteligibilidade da fala.
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Durante uma única visita ad -hoc (entre o dia 141 - dia 218)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença pareada na porcentagem de CNC (consoante-nucleus-consoante) Palavras corretas em silencioso (50 dB) entre o processador de som CP1170 e o processador de som CP1150 (versão comercial)
Prazo: Durante a visita ad -hoc (a qualquer hora entre o dia 127 - dia 190)
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A percepção da fala em silêncio foi medida usando as palavras monossilábicas do CNC a 50 dB SPL da posição S0.
O objetivo da avaliação da percepção da fala em silêncio foi comparar % as palavras corretas para cada uma das condições.
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Durante a visita ad -hoc (a qualquer hora entre o dia 127 - dia 190)
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Aceitação subjetiva e satisfação entre o processador de som CP1170 e o próprio processador do sujeito
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes que estavam um pouco ou muito satisfeitos com a qualidade geral do seu programa de varredura (Scan no próprio processador de som, Scan 2 e segs no CP1170), conforme indicado através de dois questionários.
O questionário CP1170 e o questionário de linha de base têm uma escala Likert de 5 pontos para cada classificação (com os valores que variam de: 1 = opção menos favorável a 3 = neutro a 5 = opção mais favorável).
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2 semanas
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Diferença pareada no dB SRT entre a varredura CP1170 2 ss (foco para a frente automatizado) e o CP1170 Scan 2 (foco para a frente) em 65 dB SPL S0N3 BABLE (Percepção da fala em ruído)
Prazo: Durante uma única visita ad -hoc (a qualquer hora entre o dia 141 - dia 218)
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A percepção da fala em ruído foi medida usando o teste de fala australiano em ruído (Austin), que é um teste que usa frases-alvo do tipo Bamford-Kowal-Bench (BKB) apresentadas no ruído adaptativo.
O objetivo do teste de percepção da fala em ruído foi fornecer a relação fala / ruído para 50% de inteligibilidade da fala.
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Durante uma única visita ad -hoc (a qualquer hora entre o dia 141 - dia 218)
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Diferença pareada nas pontuações globais do SSQ12 após a experiência com o processador de som CP1170 e o processador próprio
Prazo: Durante uma única visita ad -hoc (a qualquer hora entre o dia 23 - dia 70)
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O SSQ12, que mede o desempenho da audiência subjetiva, é composto por 12 itens usando o formato de resposta em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhuma habilidade e 10 é igual à habilidade perfeita.
Estes são divididos em três sub-escalas e as perguntas 1-5 são da subescala da fala, 6-8 do espacial e 9-12 da subescala de qualidades.
As três sub-escalas são a média das perguntas.
Uma opção 'não aplicável' é fornecida para cada item.
A mudança da linha de base é então calculada e a pontuação teórica pode variar entre -10 a +10.
Quanto maior a pontuação, maior o benefício.
Uma pontuação positiva indica uma audiência melhorada e um valor negativo indica audiência prejudicada.
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Durante uma única visita ad -hoc (a qualquer hora entre o dia 23 - dia 70)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .