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Acceptation et performances du processeur de son CP1170 chez les receveurs adultes expérimentés d'implants cochléaires (POLAR) (POLAR)

30 janvier 2024 mis à jour par: Cochlear

Une étude de pré-commercialisation, ouverte et intra-sujet, sur l'acceptation et les performances du processeur de son CP1170 chez des porteurs d'implants cochléaires adultes expérimentés par rapport au processeur de son CP1150 et à leur processeur de son actuel.

Acceptation et performances du processeur de son CP1170 chez les porteurs d'implants cochléaires adultes expérimentés par rapport au processeur de son CP1150 et à leur processeur de son actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est prévue pour étudier les performances et les avantages cliniques des fonctionnalités nouvelles du processeur de son CP 1170. Cette étude s'appuiera sur les preuves précédemment recueillies sur les processeurs de son OTE (hors oreille) et ForwardFocus, avec un accent particulier sur l'acceptation et la satisfaction de l'automatisation de ForwardFocus dans le processeur de son CP1170 et les composants associés en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Sydney
      • Macquarie, Sydney, Australie, 2109
        • Cochlear Macquarie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Post-lingualement assourdi
  3. Implanté avec la série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la série CI500 (CI512, CI532, CI522) ; Série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) ou série N24 (CIC3).
  4. Au moins 6 mois d'expérience avec un implant auditif cochléaire
  5. Au moins 3 mois d'expérience avec n'importe quel processeur de son Nucleus et programme SCAN
  6. Capable de marquer 30% ou plus à +15 SNR avec IC seul sur une phrase au test de babillage
  7. Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
  8. Parle couramment l'anglais tel que déterminé par l'investigateur
  9. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
  2. Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les éventuels avantages, risques et limites inhérents aux procédures
  3. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
  4. Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur
  5. Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête, tel que déterminé par l'enquêteur.
  6. Participation actuelle ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le commanditaire comme n'ayant pas d'incidence sur cette enquête).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processeur de son CP1170
Utilisation à domicile du processeur de son CP1170 pendant 2 semaines, suivie d'un test en cabine de l'appareil expérimental.
Dispositif: Processeur de son CP1170
Le processeur de son CP 1170 sera utilisé pour déterminer les performances auditives avec la nouvelle implémentation de ForwardFocus dans SCAN 2 (SCAN 2 FF), telle qu'évaluée par la perception de la parole dans le bruit.
Comparateur actif: Processeur de son CP1150
Tests en cabine du processeur de son CP1150.
Dispositif: Processeur de son CP1150
Comparateur actif du processeur de son auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de perception de la parole - Parole dans le bruit à l'aide du processeur de son CP1170 utilisant FF (forwardfocus)
Délai: Une journée (test en cabine)
Différence appariée en dB SRT entre le CP1170 SCAN 2 FF (Automated ForwardFocus ON) et le CP1170 SCAN 2 (ForwardFocus OFF) (65 dB SPL (niveau de pression acoustique) S0Nrearhalf 4Talker Babble).
Une journée (test en cabine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de perception de la parole - Parole dans le bruit à l'aide du processeur de son CP1170 utilisant FF (forwardfocus)
Délai: Une journée (test en cabine)
Différence appariée en dB SRT entre le CP1170 SCAN 2 FF (ForwardFocus ON) et le CP1170 SCAN 2 (ForwardFocus OFF), (65 dB SPL S0N3 Babble).
Une journée (test en cabine)
Perception de la parole dans le calme avec les processeurs de son CP1170 et CP1150
Délai: Une journée (test en cabine)
Différence appariée en pourcentage CNC (consonne-noyau-consonne) Mots corrects dans le silence (50 dB) entre le processeur de son CP1170 et le processeur de son CP1150 (version commerciale)
Une journée (test en cabine)
Acceptation et satisfaction subjectives entre le processeur de son CP1170 et le propre processeur du sujet.
Délai: 2 semaines

Évaluations basées sur le questionnaire CP1170 après un minimum de 2 semaines d'utilisation réelle du processeur de son CP1170 dans l'environnement domestique et du propre processeur du sujet.

Le questionnaire CP1170 a une échelle de Likert en 5 points pour chaque note du questionnaire pour l'utilisation à domicile (avec les valeurs allant de) : 1 = option la moins favorable à 3 = Neutre à 5 = option la plus favorable.
2 semaines
Performances auditives subjectives entre le processeur de son CP1170 et le propre processeur du sujet
Délai: Un jour

Différence appariée dans les scores SSQ12 globaux après expérience avec le processeur de son CP1170 et son propre processeur.

Le SSQ-12 est composé de 12 items utilisant le format de réponse sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune capacité et 10 à une capacité parfaite. Celles-ci sont divisées en trois sous-échelles et les questions 1 à 5 proviennent de la sous-échelle de la parole, 6 à 8 de la spatiale et 9 à 12 de la sous-échelle des qualités. Les trois sous-échelles sont la moyenne des questions qu'elles contiennent. Une option "sans objet" est donnée pour chaque élément.

Le changement par rapport à la ligne de base est ensuite calculé et le score théorique peut varier entre -10 et +10. Plus le score est élevé, meilleur est le bénéfice et un score positif indique une amélioration de l'audition, une valeur négative une déficience auditive.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

Avania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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