Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие и эффективность звукового процессора CP1170 у опытных взрослых реципиентов кохлеарных имплантов (POLAR) (POLAR)

30 января 2024 г. обновлено: Cochlear

Предпродажное, открытое, в рамках предметного исследования принятие и эффективность звукового процессора CP1170 у опытных взрослых реципиентов кохлеарных имплантов по сравнению со звуковым процессором CP1150 и их текущим звуковым процессором.

Принятие и эффективность звукового процессора CP1170 у опытных взрослых реципиентов кохлеарных имплантов по сравнению со звуковым процессором CP1150 и их текущим звуковым процессором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планируется для изучения производительности и клинических преимуществ функций, которые являются новыми для звукового процессора CP 1170. Это исследование будет основываться на доказательствах, ранее собранных в отношении звуковых процессоров OTE (вне уха) и ForwardFocus, с особым акцентом на принятие и удовлетворение автоматизации ForwardFocus в звуковом процессоре CP1170 и связанных с ним компонентах в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niva Shrestha
  • Номер телефона: +61296116117
  • Электронная почта: nshrestha@cochlear.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emjay Mashal
  • Номер телефона: +61296115478
  • Электронная почта: emashal@cochlear.com

Места учебы

  • Австралия
    • Sydney
      • Macquarie, Sydney, Австралия, 2109
        • Cochlear Macquarie
        • Контакт:
          • Niva Shrestha
          • Номер телефона: +61296116117
          • Электронная почта: nshrestha@cochlear.com
        • Главный следователь:
          • Marian Jones, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пост лингвально оглох
  3. Имплантированы серии CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), серии CI500 (CI512, CI532, CI522); Серия Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) или серия N24 (CIC3).
  4. Опыт работы с кохлеарным слуховым имплантом не менее 6 месяцев
  5. Опыт работы с любым звуковым процессором Nucleus и программой SCAN не менее 3 месяцев
  6. Способен набрать 30% или более при +15 SNR только с CI в предложении в тесте на болтовню
  7. Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
  8. Свободное владение английским языком, как установлено следователем
  9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках
  2. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедурам
  3. Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные исследователем.
  4. Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
  5. Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования, как определено Исследователем.
  6. Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым Cochlear, и по решению исследователя или спонсора не должно влиять на это исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Звуковой процессор CP1170
Используйте звуковой процессор CP1170 дома в течение 2 недель с последующим тестированием исследуемого устройства на стенде.
Устройство: Звуковой процессор CP1170
Звуковой процессор CP 1170 будет использоваться для определения характеристик слуха с новой реализацией ForwardFocus в SCAN 2 (SCAN 2 FF), оцениваемой по восприятию речи в шуме.
Активный компаратор: Звуковой процессор CP1150
Стендовое тестирование звукового процессора CP1150.
Устройство: CP1150 Звуковой процессор
Активный компаратор выключения звукового процессора уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование восприятия речи - Речь в шуме с использованием звукового процессора CP1170 с использованием FF (forwardfocus)
Временное ограничение: Один день (на стендовых испытаниях)
Парная разница в дБ SRT между CP1170 SCAN 2 FF (Automated ForwardFocus ON) и CP1170 SCAN 2 (ForwardFocus OFF) (65 дБ SPL (уровень звукового давления) S0Nrearhalf 4Talker Babble).
Один день (на стендовых испытаниях)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование восприятия речи - Речь в шуме с использованием звукового процессора CP1170 с использованием FF (forwardfocus)
Временное ограничение: Один день (на стендовых испытаниях)
Парная разница в дБ SRT между CP1170 SCAN 2 FF (ForwardFocus ON) и CP1170 SCAN 2 (ForwardFocus OFF) (65 дБ SPL S0N3 Bubble).
Один день (на стендовых испытаниях)
Восприятие речи в тишине с помощью звуковых процессоров CP1170 и CP1150
Временное ограничение: Один день (на стендовых испытаниях)
Парная разница в процентах ЧПУ (согласный-ядро-согласный) Слова правильные в тишине (50 дБ) между звуковым процессором CP1170 и звуковым процессором CP1150 (коммерческая версия)
Один день (на стендовых испытаниях)
Субъективное принятие и удовлетворение между звуковым процессором CP1170 и собственным процессором субъекта.
Временное ограничение: 2 недели

Оценки основаны на опроснике CP1170 после фактического использования звукового процессора CP1170 в домашних условиях и собственного процессора субъекта в течение минимум 2 недель.

Анкета CP1170 имеет 5-балльную шкалу Лайкерта для каждой оценки в анкете для домашнего использования (со значениями в диапазоне от): 1 = наименее благоприятный вариант до 3 = нейтральный до 5 = наиболее благоприятный вариант.
2 недели
Субъективная характеристика слуха между звуковым процессором CP1170 и собственным процессором субъекта
Временное ограничение: Один день

Парная разница в баллах Global SSQ12 после опыта работы со звуковым процессором CP1170 и собственным процессором.

SSQ-12 состоит из 12 пунктов с использованием формата ответа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие способностей, а 10 — отличные способности. Они разделены на три подшкалы, и вопросы 1–5 относятся к подшкале речи, 6–8 — к пространственной и 9–12 — к подшкале качеств. Три подшкалы представляют собой среднее значение вопросов внутри. Для каждого пункта указан вариант «неприменимо».

Затем рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, и теоретическая оценка может варьироваться от -10 до +10. Чем выше балл, тем больше пользы, а положительный балл указывает на улучшение слуха, а отрицательное значение — на ухудшение слуха.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

Avania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звуковой процессор CP1170

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться