Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept og ydeevne af CP1170-lydprocessoren i erfarne voksne cochlearimplantatmodtagere (POLAR) (POLAR)

5. august 2025 opdateret af: Cochlear

Et førmarked, åbent, inden for emnestudie af accept og ydeevne af CP1170-lydprocessoren hos erfarne voksne cochlear-implantatmodtagere sammenlignet med CP1150-lydprocessoren og deres nuværende lydprocessor.

Accept og ydeevne af CP1170-lydprocessoren hos erfarne voksne cochlear-implantatmodtagere sammenlignet med CP1150-lydprocessoren og deres nuværende lydprocessor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge ydeevnen og de kliniske fordele ved funktioner, der er nye for CP 1170-lydprocessoren. Denne undersøgelse vil bygge på den evidens, der tidligere er indsamlet om OTE (off the ear) lydprocessorer og ForwardFocus, med særligt fokus på accepten og tilfredsstillelsen af ​​automatiseringen af ​​ForwardFocus i CP1170 lydprocessoren og tilhørende komponenter generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Sydney
      • Macquarie, Sydney, Australien, 2109
        • Cochlear Macquarie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Indlæg sprogdøvet
  3. Implanteret med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522); Freedom Series (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) eller N24 Series (CIC3).
  4. Mindst 6 måneders erfaring med et cochleært høreimplantat
  5. Mindst 3 måneders erfaring med enhver Nucleus lydprocessor og SCAN-program
  6. Kunne score 30 % eller mere ved +15 SNR med CI alene på en sætning i pludretest
  7. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
  8. Flydende taler på engelsk som bestemt af efterforskeren
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  2. Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i procedurerne
  3. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  4. Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  5. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse, som bestemt af efterforskeren.
  6. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP1170 lydprocessor
Brug hjemmebrug af CP1170 lydprocessor i 2 uger efterfulgt af in-booth-test af denne undersøgelsesenhed. Scan 2 FF (Automated ForwardFocus ON) -programmet sammenlignes med Scan 2 (ForwardFocus Off) -programmet i CP1170 Sound Processor. Denne undersøgelsesenhed vil også blive sammenlignet med CP1150 lydprocessoren og deltagernes egen lydprocessor.
Enhed: CP1170 lydprocessor
CP1170 -lydprocessoren vil blive brugt til at bestemme høringsydelsen med den nye implementering af ForwardFocus i Scan 2 (Scan 2 FF), som vurderet ved taleopfattelse i støj.
Enhed: CP1150 lydprocessor
Aktiv komparator off-the-ear lydprocessor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i DB SRT mellem CP1170 Scan 2 FF (Automated ForwardFocus ON) og CP1170 Scan 2 (ForwardFocus Off) i 65 dB SP
Tidsramme: Under et enkelt ad -hoc -besøg (mellem dag 141 - dag 218)
Taleopfattelse i støj blev målt ved hjælp af den australske taletest i støj (Austin), som er en test, der bruger Bamford-Kowal-Bench (BKB) -lignende målsætninger præsenteret i adaptiv støj. Målet med taleopfattelsestesten i støj var at give tale-til-støj-forholdet for 50% taleforståelighed.
Under et enkelt ad -hoc -besøg (mellem dag 141 - dag 218)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i procentdel CNC (konsonant-nukleus-konsonant) ord korrekte i stille (50 dB) mellem CP1170 lydprocessoren og CP1150 lydprocessor (kommerciel version)
Tidsramme: Under ad -hoc besøg (når som helst mellem dag 127 - dag 190)
Taleopfattelse i stille blev målt under anvendelse af CNC monosyllabiske ord ved 50 dB SPL fra S0 -position. Målet med taleopfattelsesvurdering i stille var at sammenligne % ord korrekte for hver af betingelserne.
Under ad -hoc besøg (når som helst mellem dag 127 - dag 190)
Subjektiv accept og tilfredshed mellem CP1170 -lydprocessoren og motivets egen processor
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere, der var noget eller meget tilfredse med den samlede lydkvalitet af deres scanningsprogram (Scan in Own Sound Processor, Scan 2 FF i CP1170) som angivet gennem to spørgeskemaer. CP1170-spørgeskemaet og Baseline-spørgeskemaet har en 5-punkts Likert-skala for hver bedømmelse (med værdierne, der spænder fra: 1 = mindst gunstig mulighed til 3 = neutral til 5 = mest gunstig mulighed).
2 uger
Parret forskel i DB SRT mellem CP1170 Scan 2 FF (Automated ForwardFocus ON) og CP1170 Scan 2 (ForwardFocus off) i 65 dB SPL S0N3 Babble (taleopfattelse i støj)
Tidsramme: Under et enkelt ad -hoc -besøg (når som helst mellem dag 141 - dag 218)
Taleopfattelse i støj blev målt ved hjælp af den australske taletest i støj (Austin), som er en test, der bruger Bamford-Kowal-Bench (BKB) -lignende målsætninger præsenteret i adaptiv støj. Målet med taleopfattelsestesten i støj var at give tale-til-støj-forholdet for 50% taleforståelighed.
Under et enkelt ad -hoc -besøg (når som helst mellem dag 141 - dag 218)
Parret forskel i global SSQ12 -score efter erfaring med CP1170 lydprocessoren og egen processor
Tidsramme: Under et enkelt ad -hoc -besøg (når som helst mellem dag 23 - dag 70)
SSQ12, der måler subjektiv høringsydelse, består af 12 poster ved hjælp af svarformatet i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke ligner nogen evne og 10 er lig med perfekt evne. Disse er opdelt i tre underskalaer, og spørgsmålene 1-5 er fra den underskala, der er underskala, 6-8 fra den rumlige og 9-12 fra kvaliteterne underskala. De tre underskalaer er gennemsnittet af spørgsmålene inden for. En 'ikke relevant' indstilling gives for hver vare. Ændringen fra baseline beregnes derefter, og den teoretiske score kan variere mellem -10 til +10. Jo højere score, jo højere er fordelen. En positiv score indikerer forbedret hørelse, og en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
Under et enkelt ad -hoc -besøg (når som helst mellem dag 23 - dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner