Accettazione e prestazioni dell'elaboratore del suono CP1170 nei portatori di impianti cocleari adulti esperti (POLAR) (POLAR)
5 agosto 2025 aggiornato da: Cochlear
Uno studio pre-commercializzazione, in aperto, all'interno del soggetto, sull'accettazione e le prestazioni dell'elaboratore del suono CP1170 nei portatori di impianti cocleari adulti esperti rispetto all'elaboratore del suono CP1150 e al loro attuale elaboratore del suono.
Accettazione e prestazioni dell'audioprocessore CP1170 in portatori di impianti cocleari adulti esperti rispetto all'audioprocessore CP1150 e al loro attuale audioprocessore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è pianificata per indagare sulle prestazioni e sui vantaggi clinici delle funzionalità che sono nuove per l'elaboratore del suono CP 1170.
Questo studio si baserà sulle prove precedentemente raccolte sui processori sonori OTE (off the ear) e ForwardFocus, con particolare attenzione all'accettazione e alla soddisfazione dell'automazione di ForwardFocus nel processore sonoro CP1170 e dei componenti associati in generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney
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Macquarie, Sydney, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Post lingualmente assordato
- Impiantato con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serie CI500 (CI512, CI532, CI522); Serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) o Serie N24 (CIC3).
- Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto uditivo cocleare
- Almeno 3 mesi di esperienza con qualsiasi processore audio Nucleus e programma SCAN
- In grado di ottenere un punteggio del 30% o più a +15 SNR con CI da solo su una frase nel test di balbettio
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Parla fluentemente inglese come determinato dall'investigatore
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono insiti nelle procedure
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine, come stabilito dallo Sperimentatore.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia un'indagine sponsorizzata da Cochlear e stabilita dallo sperimentatore o dallo Sponsor di non influire su questa indagine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processore audio CP1170
Porta a casa l'uso del processore audio CP1170 per 2 settimane seguito da test in-booth di questo dispositivo investigativo.
Il programma SCAN 2 FF (Automated ForwardFocus ON) verrà confrontato con il programma Scan 2 (ForwardFocus Off) nel processore audio CP1170.
Questo dispositivo investigativo verrà inoltre confrontato con il processore audio CP1150 e il processo audio dei partecipanti.
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Il processore audio CP1170 verrà utilizzato per determinare le prestazioni dell'udito con la nuova implementazione di ForwardFocus in Scan 2 (Scan 2 FF), come valutato dalla percezione del parlato nel rumore.
Comparatore attivo Off-the-Ear Sunire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza accoppiata in DB SRT tra CP1170 Scan 2 FF (Automated Forwardfocus ON) e CP1170 Scan 2 (Forwardfocus Off) in 65 dB SPL (livello di pressione sonora) S0NRearHalf 4Talker Bible (percezione del parlato nel rumore)
Lasso di tempo: Durante una singola visita ad hoc (tra il giorno 141 - giorno 218)
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La percezione del parlato nel rumore è stata misurata usando il test del linguaggio australiano nel rumore (Austin), che è un test che utilizza frasi target simili a Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentate nel rumore adattivo.
L'obiettivo del test di percezione del linguaggio nel rumore era fornire il rapporto discorso a rumore per l'intelligibilità del parlato del 50%.
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Durante una singola visita ad hoc (tra il giorno 141 - giorno 218)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza accoppiata nella percentuale CNC (consonant-nucleus-consonante) parole corrette in tranquillità (50 dB) tra il processore audio CP1170 e il processore audio CP1150 (versione commerciale)
Lasso di tempo: Durante la visita ad hoc (in qualsiasi momento tra il giorno 127 - giorno 190)
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La percezione del linguaggio in tranquillità è stata misurata usando le parole monosillabiche CNC a 50 dB SPL dalla posizione S0.
L'obiettivo della valutazione della percezione del linguaggio in tranquillità era di confrontare le parole % corrette per ciascuna delle condizioni.
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Durante la visita ad hoc (in qualsiasi momento tra il giorno 127 - giorno 190)
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Accettazione e soddisfazione soggettiva tra il processore audio CP1170 e il processore del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di partecipanti che erano in qualche modo o molto soddisfatti della qualità del suono complessiva del loro programma di scansione (scansione nel proprio processore audio, scansione 2 FF in CP1170) come indicato attraverso due questionari.
Il questionario CP1170 e il questionario di base hanno una scala Likert a 5 punti per ogni valutazione (con i valori che vanno da: 1 = opzione meno favorevole a 3 = neutro a 5 = opzione più favorevole).
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2 settimane
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Differenza accoppiata in DB SRT tra CP1170 Scan 2 FF (Automated Forwardfocus ON) e CP1170 Scan 2 (Forwardfocus Off) in 65 dB SPL S0N3 BABBLE (percezione del parlato nel rumore)
Lasso di tempo: Durante una singola visita ad hoc (in qualsiasi momento tra il giorno 141 - giorno 218)
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La percezione del parlato nel rumore è stata misurata usando il test del linguaggio australiano nel rumore (Austin), che è un test che utilizza frasi target simili a Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentate nel rumore adattivo.
L'obiettivo del test di percezione del linguaggio nel rumore era fornire il rapporto discorso a rumore per l'intelligibilità del parlato del 50%.
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Durante una singola visita ad hoc (in qualsiasi momento tra il giorno 141 - giorno 218)
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Differenza accoppiata nei punteggi globali SSQ12 dopo l'esperienza con il processore audio CP1170 e il proprio processore
Lasso di tempo: Durante una singola visita ad hoc (in qualsiasi momento tra il 23 e il giorno 70)
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L'SSQ12, che misura le prestazioni dell'udito soggettivo, è composto da 12 elementi che utilizzano il formato di risposta su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna abilità e 10 equivale a una perfetta abilità.
Questi sono divisi in tre sotto-scale e le domande 1-5 provengono dalla sotto-scala del linguaggio, 6-8 dalla spaziale e 9-12 dalla sotto-scala delle qualità.
Le tre sotto-scale sono la media delle domande all'interno.
Un'opzione "non applicabile" è data per ogni articolo.
Viene quindi calcolato la variazione dal basale e il punteggio teorico potrebbe variare tra -10 e +10.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il beneficio.
Un punteggio positivo indica l'udito migliorato e un valore negativo indica l'udito compromesso.
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Durante una singola visita ad hoc (in qualsiasi momento tra il 23 e il giorno 70)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .