Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí a výkon zvukového procesoru CP1170 u zkušených dospělých příjemců kochleárních implantátů (POLAR) (POLAR)

5. srpna 2025 aktualizováno: Cochlear

Před uvedením na trh, otevřená, v rámci předmětové studie, o přijetí a výkonu zvukového procesoru CP1170 u zkušených dospělých příjemců kochleárního implantátu ve srovnání se zvukovým procesorem CP1150 a jejich současným zvukovým procesorem.

Přijetí a výkon zvukového procesoru CP1170 u zkušených dospělých příjemců kochleárního implantátu ve srovnání se zvukovým procesorem CP1150 a jejich současným zvukovým procesorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je plánován s cílem prozkoumat výkon a klinické výhody funkcí, které jsou u zvukového procesoru CP 1170 nové. Tato studie bude stavět na důkazech dříve shromážděných o zvukových procesorech OTE (off the ear) a ForwardFocus, se zvláštním zaměřením na přijetí a spokojenost s automatizací ForwardFocus ve zvukovém procesoru CP1170 a souvisejících komponentách obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Sydney
      • Macquarie, Sydney, Austrálie, 2109
        • Cochlear Macquarie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Příspěvek jazykově ohluchlý
  3. Implantováno řadou CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), řadou CI500 (CI512, CI532, CI522); Řada Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) nebo řada N24 (CIC3).
  4. Alespoň 6 měsíců zkušeností s kochleárním sluchovým implantátem
  5. Alespoň 3 měsíce zkušeností s jakýmkoli zvukovým procesorem Nucleus a programem SCAN
  6. Schopnost dosáhnout 30 % nebo více při +15 SNR se samotnou CI ve větě v testu blábolení
  7. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  8. Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních
  2. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou s postupy vlastní
  3. Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející
  4. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec
  5. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření, jak určí vyšetřovatel.
  6. Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvukový procesor CP1170
Vezměte si domů používání zvukového procesoru CP1170 po dobu 2 týdnů a následuje testování tohoto vyšetřovacího zařízení v kola. Program Scan 2 FF (Automatizovaný ForwardFocus ON) bude porovnán s programem Scan 2 (ForwardFocus Off) ve zvukovém procesoru CP1170. Toto vyšetřovací zařízení bude také porovnáno se zvukovým procesorem CP1150 a vlastním zvukovým procesorem účastníků.
Přístroj: Zvukový procesor CP1170
Zvukový procesor CP1170 bude použit k určení výkonu sluchu s novou implementací ForwardFocus ve SCAN 2 (Scan 2 FF), jak bylo hodnoceno vnímáním řeči v šumu.
Přístroj: Zvukový procesor CP1150
Aktivní komparátor mimo uši zvukový procesor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spárovaný rozdíl v DB SRT mezi skenováním CP1170 2 FF (automatizovaný ForwardFocus on) a CP1170 Scan 2 (ForwardFocus Off) v 65 dB SPL (úroveň zvukového tlaku) S0NREARHALF 4Talker Babble (vnímání řeči v šumu)
Časové okno: Během jedné ad -hoc návštěvy (mezi dnem 141 - den 218)
Vnímání řeči v šumu bylo měřeno pomocí australského testu řeči v šumu (Austin), což je test, který používá cílové věty podobné Bamford-Kowal-Bench (BKB) prezentované v adaptivním šumu. Cílem testu vnímání řeči v šumu bylo poskytnout poměr řeči k šumu pro 50% srozumitelnost řeči.
Během jedné ad -hoc návštěvy (mezi dnem 141 - den 218)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spárovaný rozdíl v procentech CNC (Consonant-Nakleus-Conzonantní) slova správná v tichém (50 dB) mezi zvukovým procesorem CP1170 a zvukovým procesorem CP1150 (komerční verze)
Časové okno: Během návštěvy ad -hoc (kdykoli mezi 127. dnem 190)
Vnímání řeči v tichu bylo měřeno pomocí monosyllabických slov CNC při 50 dB SPL od polohy S0. Cílem hodnocení vnímání řeči v tichu bylo porovnat % slov správná pro každou z podmínek.
Během návštěvy ad -hoc (kdykoli mezi 127. dnem 190)
Subjektivní přijetí a spokojenost mezi zvukovým procesorem CP1170 a vlastním procesorem subjektu
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří byli poněkud nebo byli velmi spokojeni s celkovou kvalitou zvuku svého skenovacího programu (skenování ve vlastním zvukovém procesoru, skenování 2 FF v CP1170), jak je uvedeno prostřednictvím dvou dotazníků. Dotazník a dotazník CP1170 a dotazník pro základní linii mají pro každé hodnocení 5-bodovou Likertovu stupnici (s hodnotami v rozmezí: 1 = nejméně příznivé možnosti do 3 = neutrální do 5 = nejvýhodnější možnost).
2 týdny
Spárovaný rozdíl v DB SRT mezi skenováním CP1170 2 FF (automatizovaný ForwardFocus on) a CP1170 Scan 2 (ForwardFocus Off) v 65 dB SPL S0N3 BABBLE (vnímání řeči v šumu)
Časové okno: Během jediné návštěvy ad -hoc (kdykoli mezi dnem 141 - 218)
Vnímání řeči v šumu bylo měřeno pomocí australského testu řeči v šumu (Austin), což je test, který používá cílové věty podobné Bamford-Kowal-Bench (BKB) prezentované v adaptivním šumu. Cílem testu vnímání řeči v šumu bylo poskytnout poměr řeči k šumu pro 50% srozumitelnost řeči.
Během jediné návštěvy ad -hoc (kdykoli mezi dnem 141 - 218)
Spárovaný rozdíl v globálním skóre SSQ12 po zkušenostech se zvukovým procesorem CP1170 a vlastním procesorem
Časové okno: Během jediné návštěvy ad -hoc (kdykoli mezi 23. - den 70 dnů)
SSQ12, který měří subjektivní výkon sluchu, se skládá z 12 položek používajících formát odezvy na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné schopnosti a 10 se rovná dokonalé schopnosti. Ty jsou rozděleny do tří dílčích stupnic a otázky 1-5 jsou z řeči dílčího měřítka, 6-8 od prostorového a 9-12 z vlastností dílčího měřítka. Tři dílčí měřítka jsou průměrem otázek uvnitř. Pro každou položku je uvedena možnost „Nevyužitelné“. Poté se vypočítá změna z výchozí hodnoty a teoretické skóre se může lišit mezi -10 až +10. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je výhoda. Pozitivní skóre naznačuje zlepšené slyšení a záporná hodnota naznačuje zhoršené slyšení.
Během jediné návštěvy ad -hoc (kdykoli mezi 23. - den 70 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit