Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja i działanie procesora dźwięku CP1170 u doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego (POLAR) (POLAR)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Otwarte badanie przed wprowadzeniem na rynek, w ramach jednego podmiotu, dotyczące akceptacji i działania procesora dźwięku CP1170 wśród doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego w porównaniu z procesorem dźwięku CP1150 i ich obecnym procesorem dźwięku.

Akceptacja i wydajność procesora dźwięku CP1170 u doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego w porównaniu z procesorem dźwięku CP1150 i ich aktualnym procesorem dźwięku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wydajności i korzyści klinicznych nowych funkcji procesora dźwięku CP 1170. Niniejsze badanie będzie opierać się na dowodach zebranych wcześniej na temat procesorów dźwięku OTE (pozausznych) i ForwardFocus, ze szczególnym naciskiem na akceptację i zadowolenie z automatyzacji ForwardFocus w procesorze dźwięku CP1170 i ogólnie z powiązanymi komponentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Sydney
      • Macquarie, Sydney, Australia, 2109
        • Cochlear Macquarie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Post językowo ogłuszony
  3. Implantowane serią CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serią CI500 (CI512, CI532, CI522); Seria Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) lub seria N24 (CIC3).
  4. Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym
  5. Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z dowolnym procesorem dźwięku Nucleus i programem SCAN
  6. Potrafi zdobyć 30% lub więcej przy +15 SNR z samym CI w zdaniu w teście bełkotu
  7. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  8. Biegle posługuje się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  9. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach
  2. Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
  4. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo
  5. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  6. Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni z udziałem badanego leku lub urządzenia (chyba że inne badanie było/jest sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz lub Sponsor ustalił, że nie ma to wpływu na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procesor dźwiękowy CP1170
Za pomocą procesora dźwięku CP1170 przez 2 tygodnie weź udział w testowaniu tego urządzenia badawczego. Program Scan 2 FF (automatyczne ForwardFocus On) zostanie porównany z programem Scan 2 (ForwardFocus Off) w procesorze dźwięku CP1170. To urządzenie badawcze zostanie również porównane z procesorem dźwiękowym CP1150 i własnym procesorem dźwiękowym uczestników.
Urządzenie: Procesor dźwiękowy CP1170
Procesor dźwiękowy CP1170 zostanie wykorzystany do określenia wydajności słuchu z nową implementacją ForwardFoCus w skanowaniu 2 (skan 2 ff), jak oceniono percepcję mowy w szumie.
Urządzenie: Procesor dźwiękowy CP1150
Aktywny komparator nie do ucha procesora dźwięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica w DB SRT między skanowaniem CP1170 2 FF (zautomatyzowane FOCUS ON) i CP1170 SCAN 2 (OFF FOCUS) w 65 dB SPL (poziom ciśnienia dźwięku) S0NRearhalf 4Talker Brafble (postrzeganie mowy w szumach)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty ad hoc (między dniem 141 - dniem 218)
Postrzeganie mowy w szumach mierzono za pomocą australijskiego testu mowy w szumach (Austin), który jest testem wykorzystującym docelowe zdania docelowe Bamford-Kowal (BKB) przedstawione w hałasu adaptacyjnym. Celem testu percepcji mowy w hałasu było zapewnienie stosunku mowy do szumu dla 50% zrozumiałości mowy.
Podczas jednej wizyty ad hoc (między dniem 141 - dniem 218)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica w odsetku CNC (spółgłoska nukleus-consonant) Słowa poprawne w ciszy (50 dB) między procesorem dźwiękowym CP1170 a procesorem dźwiękowym CP1150 (wersja komercyjna)
Ramy czasowe: Podczas wizyty ad hoc (w dowolnym czasie między dniem 127 - dniem 190)
Postrzeganie mowy w ciszy mierzono za pomocą monosyllabowych słów CNC przy 50 dB SPL z pozycji S0. Celem oceny percepcji mowy w ciszy było porównanie % słów poprawnych dla każdego z warunków.
Podczas wizyty ad hoc (w dowolnym czasie między dniem 127 - dniem 190)
Subiektywna akceptacja i satysfakcja między procesorem dźwiękowym CP1170 a własnym procesorem podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy byli nieco lub bardzo zadowoleni z ogólnej jakości dźwięku swojego programu skanowania (skanowanie we własnym procesorze dźwiękowym, skanuj 2 ff w CP1170), jak wskazano w dwóch kwestionariuszach. Kwestionariusz CP1170 i kwestionariusz wyjściowy mają 5-punktową skalę Likerta dla każdego oceny (z wartościami od: 1 = najmniej korzystna opcja do 3 = neutralna do 5 = najbardziej korzystna opcja).
2 tygodnie
Sparowana różnica w DB SRT między skanowaniem CP1170 2 FF (zautomatyzowane FOCUS ON) i CP1170 SCAN 2 (OFF FOCUS) w 65 dB SPL S0N3 (postrzeganie mowy w szumach)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty ad hoc (w dowolnym czasie między dniem 141 - dniem 218)
Postrzeganie mowy w szumach mierzono za pomocą australijskiego testu mowy w szumach (Austin), który jest testem wykorzystującym docelowe zdania docelowe Bamford-Kowal (BKB) przedstawione w hałasu adaptacyjnym. Celem testu percepcji mowy w hałasu było zapewnienie stosunku mowy do szumu dla 50% zrozumiałości mowy.
Podczas jednej wizyty ad hoc (w dowolnym czasie między dniem 141 - dniem 218)
Sparowana różnica w globalnych wynikach SSQ12 po doświadczeniu z procesorem dźwiękowym CP1170 i własnym procesorem
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty ad hoc (w dowolnym czasie między 23 - dzień 70)
SSQ12, który mierzy subiektywną wydajność słuchu, składa się z 12 pozycji przy użyciu formatu odpowiedzi w skali od 0 do 10, gdzie 0 równa się żadnej zdolności, a 10 równa doskonałej zdolności. Są one podzielone na trzy podskórki, a pytania 1-5 pochodzą z podskórki mowy, 6-8 z przestrzennego i 9-12 z podskale cech. Trzy podskale są średnią z pytań. Dla każdego elementu podano opcję „nie dotyczy”. Zmiana od wartości wyjściowej jest następnie obliczana, a wynik teoretyczny może wahać się od -10 do +10. Im wyższy wynik, tym wyższa korzyść. Pozytywny wynik wskazuje na poprawę słuchu, a wartość ujemna wskazuje na upośledzony słuch.
Podczas jednej wizyty ad hoc (w dowolnym czasie między 23 - dzień 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj