CP1170-ääniprosessorin hyväksyntä ja suorituskyky kokeneille aikuisille sisäkorvaistutteiden vastaanottajille (POLAR) (POLAR)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Cochlear
Pre-market, avoin, aihetutkimuksen sisällä, CP1170-ääniprosessorin hyväksynnästä ja suorituskyvystä kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajille verrattuna CP1150-ääniprosessoriin ja heidän nykyiseen ääniprosessoriinsa.
CP1170-ääniprosessorin hyväksyntä ja suorituskyky kokeneille aikuisille sisäkorvaistutteiden saajille verrattuna CP1150-ääniprosessoriin ja heidän nykyiseen ääniprosessoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CP 1170 -ääniprosessorissa uusien ominaisuuksien suorituskykyä ja kliinisiä etuja.
Tämä tutkimus perustuu aiemmin OTE (off the ear) -ääniprosessoreista ja ForwardFocusista kerättyihin todisteisiin keskittyen erityisesti CP1170-ääniprosessorin ja siihen liittyvien komponenttien ForwardFocus-automaation hyväksymiseen ja tyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sydney
-
Macquarie, Sydney, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Viesti kielellisesti kuuroitunut
- istutettu CI600-sarjalla (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-sarjalla (CI512, CI532, CI522); Freedom-sarja (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) tai N24-sarja (CIC3).
- Vähintään 6 kuukauden kokemus sisäkorvakuuloimplanttista
- Vähintään 3 kuukauden kokemus mistä tahansa Nucleus-ääniprosessorista ja SCAN-ohjelmasta
- Pystyy saamaan pisteet 30 % tai enemmän +15 SNR:llä pelkällä CI:llä lauseessa lörpötystestissä
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
- Sujuva englannin puhuja tutkijan määrittämänä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
- Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyihin liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP1170 Sound Processor
Ota CP1170-ääniprosessorin kotikäyttö 2 viikon ajan, jota seuraa tämän tutkintalaitteen kotelotutkimus.
Skannaa 2 FF (automatisoitu eteenpäin suuntautuva) -ohjelma verrataan CP1170 -ääniprosessorin SCAN 2 (ForwardFocus OFF) -ohjelmaan.
Tätä tutkintalaitetta verrataan myös CP1150 -ääniprosessoriin ja osallistujien omaan ääniprosessoriin.
|
CP1170 -ääniprosessoria käytetään kuulon suorituskyvyn määrittämiseen skannauksen 2 (SCAN 2 FF) uuden toteuttamisen kanssa, kuten melun havaitseminen arvioidaan.
Aktiivinen vertailun korvan ulkopuolella oleva ääniprosessori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillinen ero DB SRT: ssä CP1170 -skannauksen 2 FF (automatisoitu eteenpäin suuntautuva) ja CP1170 -skannaus 2 (reformistFocus OFF) välillä 65 dB SPL: ssä (äänenpainetaso) S0nrearhalf 4Talker Babble (puheen havainto melussa)
Aikaikkuna: Yhden ad -hoc -vierailun aikana (päivä 141 - päivä 218)
|
Puheen havainto melussa mitattiin käyttämällä melua Australian puhetestiä (Austin), joka on testi, joka käyttää Bamford-Kowal-Bench (BKB) -maisia kohdelauseita, jotka on esitetty mukautuvassa kohinalla.
Puheen havaitsemiskokeen tavoitteena oli tarjota puhe-kohinasuhde 50%: n puheen ymmärrettävyydelle.
|
Yhden ad -hoc -vierailun aikana (päivä 141 - päivä 218)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillinen ero prosentuaalisessa CNC: ssä (konsonantti-nukleus-konsonantti) -sanat, jotka ovat oikein hiljaisessa (50 dB) CP1170-ääniprosessorin ja CP1150-ääniprosessorin (kaupallinen versio) välillä
Aikaikkuna: Ad -hoc -vierailun aikana (milloin tahansa päivä 127 - päivä 190)
|
Puheen havainto hiljaisuudessa mitattiin käyttämällä CNC -monosyllabisia sanoja 50 dB SPL: llä S0 -asennosta.
Puheen havaitsemisen arvioinnin tavoitteena oli verrata % sanoja jokaiselle olosuhteelle.
|
Ad -hoc -vierailun aikana (milloin tahansa päivä 127 - päivä 190)
|
|
CP1170 -ääniprosessorin ja kohteen oman prosessorin subjektiivinen hyväksyntä ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat jonkin verran tai erittäin tyytyväisiä skannausohjelmansa yleiseen äänenlaatuun (skannaus omassa ääniprosessorissa, skannaa 2 FF CP1170: ssä), kuten kahden kyselylomakkeen kautta osoitetaan.
CP1170-kyselylomakkeen ja lähtötilanteen kyselylomakkeen 5-pisteinen Likert-asteikko jokaiselle luokille (arvot vaihtelevat: 1 = vähiten suotuisa vaihtoehto 3 = neutraali-5 = suotuisin vaihtoehto).
|
2 viikkoa
|
|
Parillinen ero DB SRT: ssä CP1170 -skannauksen 2 FF (automatisoitu eteenpäin suuntautuva) ja CP1170 -skannaus 2 (eteenpäinFocus OFF) välillä 65 dB SPL S0N3 BABLE (puheenhavainto melussa)
Aikaikkuna: Yhden ad -hoc -vierailun aikana (milloin tahansa päivän 141 - päivän 218 välillä)
|
Puheen havainto melussa mitattiin käyttämällä melua Australian puhetestiä (Austin), joka on testi, joka käyttää Bamford-Kowal-Bench (BKB) -maisia kohdelauseita, jotka on esitetty mukautuvassa kohinalla.
Puheen havaitsemiskokeen tavoitteena oli tarjota puhe-kohinasuhde 50%: n puheen ymmärrettävyydelle.
|
Yhden ad -hoc -vierailun aikana (milloin tahansa päivän 141 - päivän 218 välillä)
|
|
Parillinen ero globaaleissa SSQ12 -pisteissä kokemuksen jälkeen CP1170 -ääniprosessorista ja omasta prosessorista
Aikaikkuna: Yhden ad -hoc -vierailun aikana (milloin tahansa 23. päivän 70 päivän välillä)
|
SSQ12, joka mittaa subjektiivista kuulon suorituskykyä, koostuu 12 kohdasta käyttämällä asteikolla 0-10 vastemuotoa, jossa 0 ei ole kykyä ja 10 vastaa täydellistä kykyä.
Ne on jaettu kolmeen osa-asteikkoon ja kysymykset 1-5 ovat puheen ala-asteikosta, 6-8 alueellisesta ja 9-12 ominaisuudesta ala-asteikolla.
Kolme osa-asteikkoa ovat sisäisten kysymysten keskiarvo.
Jokaiselle kohteelle annetaan 'ei sovelleta' -vaihtoehto.
Muutos lähtötasosta lasketaan sitten ja teoreettinen pistemäärä voi vaihdella välillä -10 -+10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi etu.
Positiivinen pistemäärä osoittaa parantuneen kuulon, ja negatiivinen arvo osoittaa heikentyneen kuulon.
|
Yhden ad -hoc -vierailun aikana (milloin tahansa 23. päivän 70 päivän välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .