2回の訪問で健康 (H42-HV): 妊婦のための健康コーチング
2026年6月4日 更新者：Johns Hopkins University
早期訪問サービスにおける心血管代謝リスクを軽減するための健康コーチングの有効性
この研究の目的は、妊娠中および産後の女性の産後の体重維持（妊娠前の体重と産後 6 か月の体重の差）の減少に対する H42-HV を家庭訪問に組み込むことの有効性を、通常の訪問サービスと比較して比較することです。
この介入は、黒人およびラテン系の妊娠中および産後の女性向けに調整されており、最終的には心血管代謝の健康における不公平に対処することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
H42-HV 介入には 4 つの要素があります。1) 健康指導の電話。 2) 学習活動と目標設定機能のための H42 Web ベースのアプリ。 3) 健康行動 (食事、運動) の追跡、および 4) 自己計量 (毎週)。 介入の包括的な行動目標は、参加者が出産後 6 か月で産後の体重維持率を下げることです。 体重と行動目標は、コーチング コール、行動追跡目標、学習活動を導く行動モデルである COACH プランを通じて促進されます。 コーチは、確立されたプロトコルに基づいて、追加のサポートとコミュニティ リソースについて、家庭訪問者を紹介します。
- トレーニングを受けたヘルス コーチによる電話によるヘルス コーチング コール。 通話は、登録時から産後 6 か月まで、できるだけ妊娠初期 (最新の開始は妊娠 33 週) から開始されます。 コーチングの電話は電話で行われますが (~20 分)、可能であれば、家庭訪問時に直接、またはビデオ インターフェースを介して、コーチとの連絡を取ることができます。
- オンラインのインタラクティブな学習活動。 識字能力の適応が保証されます 学習活動は、小学 5 年生未満の読解レベルです。 すべての活動はスペイン語に翻訳され、並行プログラムを作成するために文化的に適応されます。 オンライン学習活動には、研究者の対象母集団の多様性を反映した埋め込み画像 (人物と設定) が含まれています。これらは、コミュニティですぐに利用できる活動の例であり、余白、大きなテキスト、シンプルなグラフィックを最大限に活用して、読みやすさとアクセシビリティを高めています。教育内容の。 研究者はプラットフォームを強化し、参加者が参加者の学習活動や通話に合わせて健康目標を設定できるように、インタラクティブな目標設定機能を有効にしました。 オンライン プログラムは、研究のヘルス コーチ マネージャーによって維持および監視されます。
- 健康行動の追跡 (食事と運動)。 参加者は、研究者の現在の試験の手順を使用して、主流のモバイルアプリまたは紙/鉛筆を介して食事と運動の行動を追跡する方法に関する特定のスキル構築を受け取ります。 コーチは追跡データについて参加者と話し合うことができます。 主流の追跡アプリは、スペイン語と英語の両方で利用できます。
- 毎週の自己計量。 参加者は、参加者の学習スケールを使用して、自宅で毎週体重を測定するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
- 電話番号：410-955-4280
- メール：kbower1@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendy Bennett, MD,MPH
- 電話番号：410-502-6081
- メール：wendy.bennett@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Nursing
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コンタクト：
- Becka Richman, MSN/MPH
- 電話番号：443-931-5082
- メール：rrichma1@jh.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中、妊娠33週以下
- 単胎妊娠
- 妊娠前BMI≧25.0 Kg/m^2 (自己申告の妊娠前の身長と体重に基づいて計算)
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語を話す
- 参加型家庭訪問プログラムに登録
- スクリーニングとベースライン データ収集の完了
- -介入およびデータ収集手順に参加する意思がある（例：ホームウェイト）
除外基準:
- 1型糖尿病または出産前にインスリンを服用している
- > 妊娠 33 週
- 多胎妊娠
- 痛みや息切れがなければ 1 ブロック歩けない
- -研究の臨床医または家庭訪問プログラムのスタッフによって許可されていない
- 1年以内に地域からの転居を予定している
- 活動性薬物乱用障害（マリファナを除く）
- 過去1年間の精神科または薬物使用関連の入院
- 活動性摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康のための 2 つの健康コーチング (H42)
介入グループに割り当てられた人々は、通常の家庭訪問と通常の産前産後ケアの臨床サービスに加えて、H42 の 8 ～ 11 か月間の健康指導介入を受けることになります。
介入期間は、登録時の参加者の在胎週数によって異なります。
参加者は、妊娠 20 週以降の妊娠初期から、妊娠 33 週以降まで登録できます。
すべての参加者は産後 6 か月間登録されます。
したがって、介入期間は最短で 8 か月、最長で 11 か月となります。
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H42-HV 介入には、健康指導通話、H42 Web ベースのアプリ、携帯電話ベースの追跡が含まれます。
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アクティブコンパレータ：妊娠中および産後の健康維持 (mHIPP)
妊娠中および産後の健康維持（mHIPP）と呼ばれる「通常の訪問プラス」比較グループに割り当てられた人々は、参加者の通常の産前産後ケアに加えて、参加者の自宅訪問プログラムで典型的な科学的根拠に基づいた経験を受けることになります。臨床サービス。
さらに、研究者は、英語またはスペイン語で利用できる、母親の警告サインに関する短い (5 分未満の) 教育ビデオを提供します。
このビデオは在宅訪問クライアント向けに開発されており、https://mdmom.org/warningsigns で公開されています。
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母親の警告サインに関する短いビデオ。英語またはスペイン語でご覧いただけます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の体重変化（維持）
時間枠：ベースラインと産後6ヶ月
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妊娠前の体重と産後6ヶ月の体重の差。
妊娠前の体重（ベースライン）は自己報告され、出生前クリニックの医療記録によって確認されます。
産後6か月の体重は、すべての参加者に提供されるBodyTraceスタディスケールを介して取得されます。
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ベースラインと産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重の変化（増加）
時間枠：ベースラインと出産直前
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妊娠前の体重と分娩時の体重の差。
妊娠前の体重は自己報告され、出生前のクリニックの記録によって確認されます。
出産時の体重は、各参加者に提供される BodyTrace スタディ スケールを介して取得されます。
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ベースラインと出産直前
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食事スクリーニング質問票（DSQ）によって評価される母親の食事の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 37 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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食事摂取量は、NHANES 2009-10 食事スクリーニング質問票 (DSQ) 食習慣質問票 (28 項目) を使用して評価されます。
果物/野菜、乳製品、添加糖類、全粒穀物、およびカルシウムの毎日の摂取量を推定するためのスコアリング式が存在します。
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ベースライン、妊娠 37 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価された母親の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 37 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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Short Form International Physical Activity Questionnaire には、過去 7 日間の健康関連の身体活動に関するデータを収集するための 9 つの項目が含まれています。
身体活動は、高 (毎日少なくとも 1 時間の中程度の強度の運動)、中程度 (ほとんどの日、中程度の強度の運動を約 30 分)、または低 (高または中程度の運動の基準を満たさない) に分類されます。
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ベースライン、妊娠 37 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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Center for Disease Control and Prevention Pregancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS) によって評価された母親の喫煙習慣
時間枠：ベースライン
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PRAMS 調査の 4 項目の部分は、妊娠前および妊娠中の喫煙を判断するために利用されます。
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ベースライン
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Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practice Survey (CDC IFPS) によって評価された母乳育児の実践の変化
時間枠：産後2ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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CDC IFPS の 4 項目部分は、現在の母乳育児の実践を評価するために、産後 2、4、および 6 か月で使用されます。
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産後2ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practice Survey (CDC IFPS) によって評価された母乳育児の意思
時間枠：妊娠37週
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母乳育児の意思を評価するために、CDC IFPS の 2 つの項目が使用されます。
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妊娠37週
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エジンバラ産後うつ病スケールによって評価される母親のうつ病の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 37 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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エジンバラ産後うつ病スケールは、過去 7 日間の気分の変化を評価する 10 項目の尺度です。
自殺念慮に関する最後の質問は削除されました。
スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病にかかっている可能性があります。
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ベースライン、妊娠 37 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価された母親の睡眠習慣の変化
時間枠：ベースライン、産後2ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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PSQI は、過去 7 日間の睡眠習慣を評価する 19 項目のアンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これらの 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコア (0 ～ 21) となり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、産後2ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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Functional Social Support Questionnaire (FSSQ) によって評価される母親の社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、出生前 36 ～ 38 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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FSSQ は、信頼できるサポートと感情的なサポートを評価する 8 項目の尺度です。
回答には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、8 つの項目すべてからの回答に基づいて平均が計算されます。
スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、出生前 36 ～ 38 週、産後 2 か月、産後 4 か月、産後 6 か月
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メディケイドのデータ抽出によって評価された妊産婦医療の利用
時間枠：お届け後6ヶ月まで
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産後のOBGYNの訪問とプライマリケア提供者の訪問を6か月までに。
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お届け後6ヶ月まで
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メディケイドのデータ抽出によって評価された幼児医療の利用
時間枠：お届け後6ヶ月まで
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生後 6 か月間の健児訪問の予約。
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お届け後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelly Bower, PhD, MSN/MPH、Johns Hopkins School of Nursing
- 主任研究者：Wendy Bennett, MD,MPH、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00307430
- 1P50MD017348-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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