Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Healthy for Two Home Visiting (H42-HV): Коучинг здоровья для беременных женщин

4 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эффективность коучинга здоровья для снижения кардиометаболического риска в службах раннего посещения на дому

Целью данного исследования является сравнение эффективности H42-HV, интегрированной в посещение на дому, по сравнению с обычными услугами посещения на дому в снижении удержания веса после родов (разница между весом до беременности и весом через 6 месяцев после родов) среди беременных и родильниц. Вмешательство предназначено для чернокожих и латиноамериканских беременных и послеродовых женщин и, в конечном итоге, направлено на устранение неравенства в кардиометаболическом здоровье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство H42-HV состоит из четырех компонентов: 1) консультации по вопросам здоровья; 2) веб-приложение H42 для учебных занятий и функций постановки целей; 3) Отслеживание поведения в отношении здоровья (диета, физические упражнения) и 4) Самовзвешивание (еженедельно). Всеобъемлющие поведенческие цели вмешательства заключаются в том, чтобы участники имели более низкое удержание веса после родов через 6 месяцев после родов. Вес и поведенческие цели будут продвигаться через план COACH, поведенческую модель, направляющую коучинговые звонки, цели отслеживания поведения и обучающие мероприятия. Тренеры будут обращаться к посетителям за дополнительной поддержкой и общественными ресурсами в соответствии с установленным протоколом.

  • Телефонные консультации по вопросам здоровья от подготовленных тренеров по вопросам здоровья. Звонки начинаются при регистрации, как можно раньше во время беременности (последний срок — 33 недели беременности) и в течение 6 месяцев после родов. Несмотря на то, что коучинговые звонки будут происходить по телефону (~ 20 минут), по возможности некоторые контакты с тренером могут происходить во время визитов на дом лично или через видеоинтерфейс.
  • Интерактивные обучающие онлайн-мероприятия. Адаптация к грамотности обеспечила учебные мероприятия на уровне чтения ниже 5-го класса. Все мероприятия переведены на испанский язык и адаптированы для создания параллельной программы. Учебные онлайн-задания содержат встроенные изображения (людей и обстановку), отражающие разнообразие целевой группы исследователей, примеры действий, которые легко доступны в сообществе и максимально используют пустое пространство, крупный текст и простую графику для повышения удобочитаемости и доступности. образовательного содержания. Исследователи улучшили платформу, чтобы предоставить участникам интерактивную функцию постановки целей, позволяющую ставить цели в отношении здоровья в соответствии с учебными мероприятиями и звонками участников. Онлайн-программа поддерживается и контролируется менеджерами тренеров по здоровью.
  • Отслеживание поведения в отношении здоровья (диета и физические упражнения). Участники получат специальные навыки по отслеживанию диеты и физических упражнений с помощью основного мобильного приложения или бумаги/карандаша, используя процедуры из текущего исследования исследователей. Тренеры смогут обсуждать данные отслеживания с участниками. Основные приложения для отслеживания доступны на испанском и английском языках.
  • Еженедельное самовзвешивание. Участников попросят еженедельно взвешиваться дома, используя учебные весы участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Номер телефона: 410-955-4280
  • Электронная почта: kbower1@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wendy Bennett, MD,MPH
  • Номер телефона: 410-502-6081
  • Электронная почта: wendy.bennett@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Контакт:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Номер телефона: 443-931-5082
          • Электронная почта: rrichma1@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность, ≤33 недели гестации
  • Одноплодная беременность
  • ИМТ до беременности ≥25,0 Кг/м^2 (рассчитано на основе самооценки роста и веса до беременности)
  • Возможность дать информированное согласие
  • английский или испанский говорящий
  • Участие в программе домашних посещений
  • Завершение скрининга и сбор исходных данных
  • Желание участвовать в процедуре вмешательства и сбора данных (например, домашний вес)

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или прием инсулина перед родами
  • > 33 недели беременности
  • Многоплодная беременность
  • Невозможно пройти 1 квартал без боли или одышки
  • Не подтверждено клиницистами исследования или сотрудниками программы домашних посещений.
  • Планируем переехать из области в течение следующего 1 года
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами (кроме марихуаны)
  • Госпитализация в связи с психиатрией или употреблением психоактивных веществ за последний год
  • Активное расстройство пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Healthy for Two Health Coaching (H42)
Те, кто будет отнесен к группе вмешательства, получат 8–11-месячное коучинговое вмешательство H42 в дополнение к обычным посещениям на дому и обычным клиническим услугам дородового и послеродового ухода. Продолжительность вмешательства будет зависеть от гестационного возраста участника на момент зачисления. Участники могут быть зачислены на ранних сроках беременности, начиная с 20-й недели беременности и заканчивая 33-й неделей беременности. Все участники будут зарегистрированы в течение 6 месяцев после родов. Следовательно, минимальное время вмешательства будет составлять 8 месяцев, а максимальное — 11 месяцев.
Поведенческий: Healthy for Two Health Coaching (H42)
Вмешательство H42-HV включает в себя коучинг по вопросам здоровья, веб-приложение H42, отслеживание на основе мобильного телефона.
Активный компаратор: Поддержание здоровья во время беременности и после родов (mHIPP)
Те, кто включен в группу сравнения «обычные посещения на дому плюс» под названием «Поддержание здоровья во время беременности и после родов» (mHIPP), получат типичный, основанный на фактических данных опыт участия в программе домашних посещений в дополнение к обычному дородовому и послеродовому уходу участников. клинические услуги. Кроме того, следователи предоставят краткий (менее 5 минут) образовательный видеоролик о предупредительных признаках матери, который доступен на английском или испанском языках. Видео было разработано для аудитории клиентов, посещающих дома, и находится в открытом доступе, https://mdmom.org/warningsigns.
Поведенческий: Поддержание здоровья во время беременности и после родов (mHIPP)
Краткое видео о предупредительных знаках матери, доступное на английском или испанском языках.
Другие имена:
  • «Обычный домашний визит плюс»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеродового веса (удержание)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после родов
Разница между весом до беременности и весом через 6 месяцев после родов. Вес до беременности (базовый уровень) будет сообщаться самостоятельно, а затем подтверждаться медицинскими записями в дородовой клинике. Масса тела через 6 месяцев после родов будет измеряться с помощью весов для исследования BodyTrace, которые будут предоставлены всем участникам.
Исходный уровень и 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гестационного веса (прибавка)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно перед родами
Разница между весом до беременности и весом при родах. Вес до беременности будет сообщаться самостоятельно, а затем подтверждаться записями дородовой клиники. Вес при доставке будет получен с помощью весов для исследования BodyTrace, предоставленных каждому участнику.
Исходный уровень и непосредственно перед родами
Изменения в рационе питания матери по оценке с помощью Опросника диетического скрининга (DSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 37 недель беременности, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Потребление пищи будет оцениваться с использованием Анкеты пищевых привычек NHANES 2009-10 (DSQ) (28 пунктов). Существуют оценочные уравнения для оценки ежедневного потребления фруктов/овощей, молочных продуктов, добавленных сахаров, цельного зерна и кальция.
Исходный уровень, 37 недель беременности, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Изменение физической активности матери по оценке Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 37 недель беременности, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Краткий международный вопросник физической активности содержит 9 пунктов для сбора данных о физической активности, связанной со здоровьем, за последние семь дней. Физическая активность подразделяется на высокую (не менее одного часа упражнений средней интенсивности ежедневно), умеренную (примерно 30 минут упражнений средней интенсивности в большинстве дней) и низкую (не отвечающую критериям высокой или умеренной нагрузки).
Исходный уровень, 37 недель беременности, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Привычка матери курить по оценке Центра по контролю и профилактике заболеваний, система мониторинга оценки риска беременности (CDC PRAMS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Часть опроса PRMS, состоящая из четырех пунктов, будет использоваться для определения употребления сигарет до и во время беременности.
Базовый уровень
Изменения в практике грудного вскармливания по оценке Центра контроля и профилактики заболеваний по практике вскармливания младенцев (CDC IFPS)
Временное ограничение: 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Часть CDC IFPS, состоящая из 4 пунктов, будет использоваться через 2, 4 и 6 месяцев после родов для оценки текущей практики грудного вскармливания.
2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Намерение грудного вскармливания согласно оценке Центра по контролю и профилактике заболеваний в области практики вскармливания младенцев (CDC IFPS)
Временное ограничение: 37 недель беременности
Часть CDC IFPS, состоящая из двух пунктов, будет использоваться для оценки намерения грудного вскармливания.
37 недель беременности
Изменение материнской депрессии по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 37 недель беременности, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую изменения настроения за последние семь дней. Последний вопрос, связанный с суицидальными мыслями, был удален. Матери, набравшие более 13 баллов, скорее всего, страдают депрессивным расстройством различной степени тяжести.
Исходный уровень, 37 недель беременности, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Изменение привычек матери в отношении сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
PSQI представляет собой анкету из 19 пунктов, в которой оцениваются привычки сна за последние семь дней. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл (0-21), а более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
Изменения в социальной поддержке матери по оценке с помощью вопросника функциональной социальной поддержки (FSSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-38 недель до родов, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
FSSQ — это мера из 8 пунктов, которая оценивает доверенное лицо и аффективную поддержку. Ответы оцениваются от 1 до 5, и среднее значение рассчитывается на основе ответов по всем восьми пунктам. Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Исходный уровень, 36-38 недель до родов, 2 месяца после родов, 4 месяца после родов, 6 месяцев после родов
Использование материнского здравоохранения по оценке извлечения данных Medicaid
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Посещение акушера-гинеколога в послеродовом периоде и посещение лечащего врача в течение шести месяцев.
До 6 месяцев после родов
Использование детских медицинских услуг по оценке извлечения данных Medicaid
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Хорошо посещайте приемы ребенка через шесть месяцев жизни.
До 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Главный следователь: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться