Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund for to-hjemmebesøg (H42-HV): Sundhedscoaching for gravide

19. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Effektiviteten af ​​sundhedscoaching for at reducere kardiometabolisk risiko i tidlige hjemmebesøgstjenester

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​H42-HV integreret i hjemmebesøg sammenlignet med sædvanlige hjemmebesøgstjenester til at reducere vægtretention efter fødslen (forskel mellem vægt før graviditet og vægt 6 måneder efter fødslen) blandt gravide og postpartum kvinder. Interventionen er skræddersyet til Black og Latinx gravide og postpartum kvinder og har i sidste ende til formål at adressere uligheder i kardiometabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fire komponenter i H42-HV-interventionen: 1) Sundhedscoachingopkald; 2) H42 webbaseret app til læringsaktiviteter og målsætningsfunktioner; 3) Sporing af sundhedsadfærd (kost, motion) og 4) Selvvejning (ugentlig). De overordnede adfærdsmål for interventionen er, at deltagerne skal have lavere vægtretention efter fødslen 6 måneder efter fødslen. Vægt- og adfærdsmål vil blive fremmet gennem COACH-planen, en adfærdsmodel, der vejleder coachingopkald, adfærdssporingsmål og læringsaktiviteter. Coaches vil henvise til hjemmebesøgende for yderligere støtte og fællesskabsressourcer, baseret på en etableret protokol.

  • Telefoniske sundhedscoachingopkald af uddannede sundhedscoacher. Opkald starter ved indskrivning, så tidligt i graviditeten som muligt (seneste start vil være 33-ugers drægtighed) til 6 måneder efter fødslen. Selvom coachingopkald vil finde sted via telefon (~20 minutter), når det er muligt, kan en vis coachkontakt forekomme på tidspunktet for hjemmebesøg personligt eller via videogrænseflade.
  • Online interaktive læringsaktiviteter. Læsefærdighedstilpasning sikret. Læringsaktiviteter er på <5. klasses læseniveau. Alle aktiviteter er oversat til spansk og kulturelt tilpasset for at skabe et parallelt program. Online læringsaktiviteter indeholder indlejrede billeder (mennesker og indstillinger), der afspejler mangfoldigheden af ​​efterforskernes målgruppe, eksempler på aktiviteter, der er let tilgængelige i fællesskabet og maksimerer brugen af ​​hvidt mellemrum, stor tekst og enkel grafik for at forbedre læsbarheden og tilgængeligheden af det pædagogiske indhold. Efterforskerne forbedrede platformen for at muliggøre en interaktiv målsætningsfunktionalitet, så deltagerne kan sætte sundhedsmål i takt med deltagernes læringsaktiviteter og opkald. Onlineprogrammet vedligeholdes og overvåges af undersøgelsens sundhedscoach-ledere.
  • Sporing af sundhedsadfærd (kost og motion). Deltagerne vil modtage specifik færdighedsopbygning til, hvordan man sporer kost- og træningsadfærd via almindelig mobilapp eller papir/blyant ved hjælp af procedurer fra efterforskernes nuværende forsøg. Trænere vil være i stand til at diskutere sporingsdata med deltagerne. Almindelige sporingsapps er tilgængelige på både spansk og engelsk.
  • Ugentlig selvvejning. Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv ugentligt hjemme ved hjælp af deltagernes undersøgelsesvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Telefonnummer: 410-955-4280
  • E-mail: kbower1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Telefonnummer: 443-931-5082
          • E-mail: rrichma1@jh.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, ≤33 ugers graviditet
  • Singleton graviditet
  • Graviditet BMI≥25,0 Kg/m^2 (beregnet baseret på selvrapporteret højde og vægt før graviditeten)
  • Kan give informeret samtykke
  • engelsk eller spansktalende
  • Tilmeldt deltagende hjemmebesøgsprogram
  • Afslutning af screening og indsamling af baseline data
  • Villig til at deltage i interventionen og dataindsamlingsproceduren (f.eks. hjemmevægte)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller indtagelse af insulin før fødslen
  • > 33 ugers graviditet
  • Gravid med flere fostre
  • Ude af stand til at gå 1 blok uden smerter eller åndenød
  • Ikke godkendt af undersøgelsens klinikere eller personale på hjemmebesøgsprogram
  • Planlægger at flytte fra området i løbet af næste 1 år
  • Aktivt stofmisbrug (undtagen marihuana)
  • Psykiatrisk eller misbrugsrelateret indlæggelse inden for det seneste 1 år
  • Aktiv spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund for Two-Health Coaching (H42)
De, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage 8 til 11 måneders H42-sundhedscoachingintervention ud over sædvanlige hjemmebesøg og sædvanlige prænatal og postpartum pleje kliniske tjenester. Interventionens varighed vil afhænge af deltagerens gestationsalder ved tilmeldingen. Deltagerne kan tilmeldes så tidligt i graviditeten som 20. svangerskabsuge og så sent som 33. svangerskabsuge. Alle deltagere vil blive tilmeldt i 6 måneder efter fødslen. Derfor vil minimumstiden i interventionen være 8 måneder og maksimalt 11 måneder.
Adfærdsmæssigt: Sund for Two-Health Coaching (H42)
H42-HV-interventionen inkluderer sundhedscoachingopkald, H42 webbaseret app, mobiltelefonbaseret sporing.
Aktiv komparator: Oprethold sundhed under graviditet og postpartum (mHIPP)
De, der er tildelt sammenligningsgruppen "sædvanlige hjemmebesøg plus", kaldet opretholde sundhed under graviditet og postpartum (mHIPP), vil modtage den typiske, evidensbaserede oplevelse i deltagernes hjemmebesøgsprogram ud over deltagernes sædvanlige prænatale og postpartum pleje kliniske tjenester. Derudover vil efterforskerne give en kort (mindre end 5 minutter) undervisningsvideo om moder advarselsskilte, som er tilgængelig på engelsk eller spansk. Videoen er udviklet til et hjemmebesøgende kundepublikum og er offentligt tilgængelig, https://mdmom.org/warningsigns.
Adfærdsmæssigt: Oprethold sundt under graviditet og postpartum (mHIPP)
En kort video om moders advarselstegn, der er tilgængelig på engelsk eller spansk.
Andre navne:
  • "Sædvanlig hjemmebesøg Plus"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postpartum vægt (retention)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fødslen
Forskellen mellem vægt før graviditet og vægt 6 måneder efter fødslen. Vægt før graviditeten (baseline) vil blive selvrapporteret og derefter bekræftet af prænatalklinikkens lægejournaler. 6 måneders vægt efter fødslen vil blive opnået via BodyTrace undersøgelsesvægte, der leveres til alle deltagere.
Baseline og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svangerskabsvægt (øgning)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart før levering
Forskellen mellem vægt før graviditet og fødselsvægt. Vægt før graviditeten vil blive selvrapporteret og derefter bekræftet af prænatale klinikjournaler. Leveringsvægt vil blive opnået via BodyTrace undersøgelsesvægte, der leveres til hver deltager.
Baseline og umiddelbart før levering
Ændring i moderens kost vurderet af Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Baseline, 37 ugers svangerskab, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire (28-punkter). Der eksisterer scoreligninger for at estimere det daglige indtag af frugt/grøntsager, mejeriprodukter, tilsat sukker, fuldkorn og calcium.
Baseline, 37 ugers svangerskab, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Ændring i moderens fysiske aktivitet som vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 37 ugers svangerskab, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Short Form International Physical Activity Questionnaire indeholder 9 emner til at indsamle data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet i de seneste syv dage. Fysisk aktivitet er kategoriseret som høj (mindst en times moderat intensitetsmotion dagligt), moderat (ca. 30 minutters moderat intensitetsmotion de fleste dage) eller lav (opfylder ikke kriterierne for høj eller moderat træning).
Baseline, 37 ugers svangerskab, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Moderens rygevaner vurderet af Center for Disease Control and Prevention Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS)
Tidsramme: Baseline
En fire-element del af PRAMS-undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme cigaretbrug før og under graviditet.
Baseline
Ændring i ammepraksis som vurderet af Center for Disease Control and Prevention Spædbørnsfodringspraksisundersøgelse (CDC IFPS)
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
En 4-element del af CDC IFPS vil blive brugt 2, 4 og 6 måneder efter fødslen til at vurdere den nuværende ammepraksis.
2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Amningshensigt vurderet af Center for Disease Control and Prevention Spædbørnsfødningspraksisundersøgelse (CDC IFPS)
Tidsramme: 37 ugers graviditet
En to-element del af CDC IFPS vil blive brugt til at vurdere ammeintentionen.
37 ugers graviditet
Ændring i moderens depression vurderet af Edinburgh Postpartum Depression-skalaen
Tidsramme: Baseline, 37 ugers svangerskab, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Edinburgh Postpartum Depression-skalaen er et 10-element mål, der vurderer humørsvingninger i løbet af de sidste syv dage. Det sidste spørgsmål relateret til selvmordstanker er blevet fjernet. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad.
Baseline, 37 ugers svangerskab, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Ændring i moderens søvnvaner vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnvaner i de sidste syv dage. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score (0-21), og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Ændring i mødres sociale støtte vurderet af Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsramme: Baseline, 36-38 uger prænatal, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
FSSQ er et 8-element mål, der evaluerer fortrolig støtte og affektiv støtte. Svarene scores 1-5, og et gennemsnit beregnes ud fra besvarelsen fra alle otte punkter. En højere score indikerer større oplevet social støtte.
Baseline, 36-38 uger prænatal, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Udnyttelse af mødres sundhedspleje vurderet ved Medicaid-dataekstraktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter levering
Postpartum OBGYN besøg og primær plejeudbyder besøg med seks måneder.
Op til 6 måneder efter levering
Udnyttelse af spædbørnssundhedspleje som vurderet ved Medicaid-dataekstraktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter levering
Godt-barn besøg aftaler gennem seks måneder af livet.
Op til 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Sund for Two-Health Coaching (H42)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner