Healthy for Two-Home Visiting (H42-HV): Asesoramiento sobre salud para mujeres embarazadas
4 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Eficacia del coaching de salud para reducir el riesgo cardiometabólico en los servicios de visitas domiciliarias tempranas
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de H42-HV integrado en las visitas domiciliarias en comparación con los servicios habituales de visitas domiciliarias para reducir la retención de peso posparto (diferencia entre el peso antes del embarazo y el peso a los 6 meses posparto) entre mujeres embarazadas y posparto.
La intervención está diseñada para mujeres afroamericanas y latinas embarazadas y en posparto y, en última instancia, tiene como objetivo abordar las desigualdades en la salud cardiometabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay cuatro componentes de la intervención H42-HV: 1) Llamadas de asesoramiento sobre salud; 2) aplicación web H42 para actividades de aprendizaje y funciones de establecimiento de objetivos; 3) Seguimiento de conductas de salud (dieta, ejercicio), y 4) Autopesaje (semanal). Los objetivos conductuales generales de la intervención son que las participantes tengan una menor retención de peso posparto a los 6 meses después del parto. Los objetivos de peso y comportamiento se promoverán a través del Plan COACH, un modelo de comportamiento que guía las llamadas de asesoramiento, los objetivos de seguimiento del comportamiento y las actividades de aprendizaje. Los entrenadores se referirán a los visitantes domiciliarios para obtener apoyo adicional y recursos comunitarios, según un protocolo establecido.
- Llamadas telefónicas de asesoramiento sobre salud realizadas por asesores de salud capacitados. Las llamadas comienzan en el momento de la inscripción, lo más temprano posible en el embarazo (el último comienzo será a las 33 semanas de gestación) hasta los 6 meses posteriores al parto. Aunque las llamadas de asesoramiento se realizarán por teléfono (~20 minutos), cuando sea posible, algún contacto del asesor podría ocurrir en el momento de las visitas domiciliarias en persona o a través de la interfaz de video.
- Actividades de aprendizaje interactivo en línea. La adaptación a la lectoescritura aseguró que las actividades de aprendizaje estén en un nivel de lectura de <5.° grado. Todas las actividades están traducidas al español y culturalmente adaptadas para crear un programa paralelo. Las actividades de aprendizaje en línea contienen imágenes integradas (personas y entornos) que reflejan la diversidad de la población objetivo de los investigadores, ejemplos de actividades que están fácilmente disponibles en la comunidad y maximizan el uso de espacios en blanco, texto grande y gráficos simples para mejorar la legibilidad y la accesibilidad. del contenido educativo. Los investigadores mejoraron la plataforma para habilitar una funcionalidad interactiva de establecimiento de objetivos para que los participantes establecieran objetivos de salud al ritmo de las actividades de aprendizaje y las llamadas de los participantes. El programa en línea es mantenido y supervisado por los administradores de entrenadores de salud del estudio.
- Seguimiento del comportamiento de salud (dieta y ejercicio). Los participantes recibirán desarrollo de habilidades específicas sobre cómo realizar un seguimiento de la dieta y los comportamientos de ejercicio a través de la aplicación móvil convencional o papel/lápiz, utilizando los procedimientos del ensayo actual de los investigadores. Los entrenadores podrán discutir los datos de seguimiento con los participantes. Las aplicaciones de seguimiento convencionales están disponibles tanto en español como en inglés.
- Autopesaje semanal. Se les pedirá a los participantes que se pesen semanalmente en casa usando la escala de estudio de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
- Número de teléfono: 410-955-4280
- Correo electrónico: kbower1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Bennett, MD,MPH
- Número de teléfono: 410-502-6081
- Correo electrónico: wendy.bennett@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Nursing
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Contacto:
- Becka Richman, MSN/MPH
- Número de teléfono: 443-931-5082
- Correo electrónico: rrichma1@jh.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, ≤33 semanas de gestación
- Embarazo único
- Pre embarazo IMC≥25.0 Kg/m^2 (calculado en base a la altura y el peso previos al embarazo autoinformados)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles o español
- Inscrito en el programa de visitas domiciliarias participante
- Finalización de la selección y recopilación de datos de referencia
- Dispuesto a participar en la intervención y el procedimiento de recopilación de datos (p. ej., pesas en casa)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o insulina antes del parto
- > 33 semanas de gestación
- Embarazada de múltiples fetos
- Incapaz de caminar 1 cuadra sin dolor o dificultad para respirar
- No aprobado por los médicos del estudio o el personal del programa de visitas domiciliarias
- Planeando mudarse del área durante el próximo 1 año
- Trastorno por abuso de sustancias activas (excepto marihuana)
- Hospitalización psiquiátrica o relacionada con el uso de sustancias en el último año
- trastorno alimentario activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaching saludable para dos salud (H42)
Las asignadas al grupo de intervención recibirán la intervención de asesoramiento sobre salud H42 de 8 a 11 meses además de las visitas domiciliarias habituales y los servicios clínicos habituales de atención prenatal y posparto.
La duración de la intervención dependerá de la edad gestacional de la participante al momento de la inscripción.
Las participantes pueden inscribirse tan pronto como a las 20 semanas de gestación y tan tarde como a las 33 semanas de gestación.
Todas las participantes estarían inscritas durante 6 meses después del parto.
Por tanto, el tiempo mínimo en la intervención sería de 8 meses y el máximo de 11 meses.
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La intervención H42-HV incluye llamadas de asesoramiento sobre salud, aplicación web H42, seguimiento basado en teléfonos móviles.
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Comparador activo: Mantener la salud en el embarazo y el posparto (mHIPP)
Aquellos asignados al grupo de comparación "visitas domiciliarias habituales más", llamado mantenimiento de la salud durante el embarazo y el posparto (mHIPP), recibirán la experiencia típica basada en evidencia en el programa de visitas domiciliarias de las participantes, además de la atención prenatal y posparto habitual de las participantes. servicios clínicos.
Además, los investigadores proporcionarán un video educativo breve (menos de 5 minutos) sobre las señales de advertencia maternas que está disponible en inglés o español.
El video fue desarrollado para una audiencia de clientes que visitan el hogar y está disponible públicamente, https://mdmom.org/warningsigns.
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Un breve video sobre las señales de advertencia maternas que está disponible en inglés o español.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso posparto (retención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses posparto
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Diferencia entre el peso antes del embarazo y el peso a los 6 meses posparto.
El peso antes del embarazo (línea de base) será autoinformado y luego confirmado por los registros médicos de la clínica prenatal.
El peso posparto a los 6 meses se obtendrá a través de las básculas de estudio BodyTrace proporcionadas a todas las participantes.
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Línea de base y 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso gestacional (ganancia)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente antes del parto
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Diferencia entre el peso antes del embarazo y el peso al nacer.
El peso antes del embarazo será autoinformado y luego confirmado por los registros de la clínica prenatal.
El peso de entrega se obtendrá a través de las básculas de estudio BodyTrace proporcionadas a cada participante.
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Línea de base e inmediatamente antes del parto
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Cambio en la dieta materna según lo evaluado por el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 37 semanas de gestación, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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La ingesta dietética se evaluará utilizando el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) NHANES 2009-10 Cuestionario de hábitos alimentarios (28 elementos).
Existen ecuaciones de puntuación para estimar la ingesta diaria de frutas/verduras, productos lácteos, azúcares añadidos, cereales integrales y calcio.
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Línea de base, 37 semanas de gestación, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Cambio en la actividad física materna según la evaluación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 37 semanas de gestación, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física de formato corto contiene 9 elementos para recopilar datos sobre la actividad física relacionada con la salud en los últimos siete días.
La actividad física se clasifica como alta (al menos una hora diaria de ejercicio de intensidad moderada), moderada (aproximadamente 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada la mayoría de los días) o baja (que no cumple con los criterios de ejercicio alto o moderado).
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Línea de base, 37 semanas de gestación, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Hábitos de fumar maternos según lo evaluado por el Sistema de Monitoreo de Evaluación de Riesgos de Embarazo del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC PRAMS)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará una porción de cuatro ítems de la encuesta PRAMS para determinar el consumo de cigarrillos antes y durante el embarazo.
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Base
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Cambio en la práctica de la lactancia según la evaluación de la Encuesta de prácticas de alimentación infantil del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC IFPS)
Periodo de tiempo: 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Se utilizará una porción de 4 ítems del CDC IFPS a los 2, 4 y 6 meses después del parto para evaluar la práctica actual de lactancia.
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2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Intención de amamantar según lo evaluado por la Encuesta de prácticas de alimentación infantil del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC IFPS)
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
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Se utilizará una porción de dos ítems del CDC IFPS para evaluar la intención de amamantar.
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37 semanas de gestación
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Cambio en la depresión materna según la evaluación de la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 37 semanas de gestación, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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La escala de depresión posparto de Edimburgo es una medida de 10 ítems que evalúa los cambios en el estado de ánimo durante los últimos siete días.
Se eliminó la última pregunta relacionada con la ideación suicida.
Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva de diversa gravedad.
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Línea de base, 37 semanas de gestación, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Cambio en los hábitos de sueño maternos según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que evalúa los hábitos de sueño en los últimos siete días.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global (0-21) y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Cambio en el apoyo social materno evaluado por el Cuestionario de Apoyo Social Funcional (FSSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 36-38 semanas prenatales, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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El FSSQ es una medida de 8 ítems que evalúa el apoyo de los confidentes y el apoyo afectivo.
Las respuestas se califican del 1 al 5 y se calcula un promedio basado en la respuesta de los ocho elementos.
Una puntuación más alta indica un mayor apoyo social percibido.
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Línea de base, 36-38 semanas prenatales, 2 meses posparto, 4 meses posparto, 6 meses posparto
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Utilización de la atención médica materna según lo evaluado por la extracción de datos de Medicaid
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
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Visita al obstetra y ginecólogo posparto y visita al proveedor de atención primaria a los seis meses.
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Hasta 6 meses después del parto
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Utilización de la atención médica infantil evaluada por la extracción de datos de Medicaid
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
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Citas de control de niño sano hasta los seis meses de vida.
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Hasta 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
- Investigador principal: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Aumento de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Aumento de peso gestacional
- Exceso de peso
- Obesidad
- Comportamiento de salud
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Embarazo
- Período posparto
Otros números de identificación del estudio
- IRB00307430
- 1P50MD017348-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .