Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sano per le visite a due domiciliari (H42-HV): coaching sanitario per le donne incinte

4 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Efficacia del coaching sanitario per ridurre il rischio cardiometabolico nei servizi di visite domiciliari precoci

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'H42-HV integrato nelle visite domiciliari rispetto ai normali servizi di visite domiciliari nel ridurre il mantenimento del peso postpartum (differenza tra peso pre-gravidanza e peso a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza e dopo il parto. L'intervento è su misura per le donne nere e latine in gravidanza e dopo il parto e, in definitiva, mira ad affrontare le disuguaglianze nella salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono quattro componenti dell'intervento H42-HV: 1) Chiamate di coaching sanitario; 2) App web H42 per attività di apprendimento e funzioni di definizione degli obiettivi; 3) Monitoraggio dei comportamenti di salute (dieta, esercizio fisico) e 4) Auto-pesatura (settimanale). Gli obiettivi comportamentali generali dell'intervento sono che i partecipanti abbiano una minore ritenzione di peso postpartum a 6 mesi dopo il parto. Il peso e gli obiettivi comportamentali saranno promossi attraverso il piano COACH, un modello comportamentale che guida le chiamate di coaching, gli obiettivi di monitoraggio comportamentale e le attività di apprendimento. Gli allenatori faranno riferimento ai visitatori domestici per ulteriore supporto e risorse della comunità, sulla base di un protocollo stabilito.

  • Chiamate telefoniche di coaching sanitario da parte di coach sanitari qualificati. Le chiamate iniziano all'iscrizione, il più presto possibile durante la gravidanza (l'ultimo inizio sarà di 33 settimane di gestazione) fino a 6 mesi dopo il parto. Sebbene le chiamate di coaching avverranno per telefono (~ 20 minuti), quando possibile, alcuni contatti di coach potrebbero avvenire al momento delle visite domiciliari di persona o tramite interfaccia video.
  • Attività didattiche interattive online. Adattamento dell'alfabetizzazione assicurato Le attività di apprendimento sono al livello di lettura <5th grade. Tutte le attività sono tradotte in spagnolo e adattate culturalmente per creare un programma parallelo. Le attività di apprendimento online contengono immagini incorporate (persone e impostazioni) che riflettono la diversità della popolazione target dei ricercatori, esempi di attività che sono prontamente disponibili nella comunità e massimizzano l'uso di spazi bianchi, testo di grandi dimensioni e grafica semplice per migliorare la leggibilità e l'accessibilità dei contenuti educativi. I ricercatori hanno migliorato la piattaforma per consentire ai partecipanti una funzionalità interattiva di definizione degli obiettivi per impostare obiettivi di salute al passo con le attività di apprendimento e le chiamate dei partecipanti. Il programma online è gestito e monitorato dai responsabili degli allenatori sanitari dello studio.
  • Monitoraggio del comportamento sanitario (dieta ed esercizio fisico). I partecipanti riceveranno competenze specifiche su come tenere traccia della dieta e dei comportamenti di esercizio tramite l'app mobile tradizionale o carta/matita, utilizzando le procedure dell'attuale processo degli investigatori. I coach potranno discutere i dati di tracciamento con i partecipanti. Le app di tracciamento mainstream sono disponibili sia in spagnolo che in inglese.
  • Autopesatura settimanale. Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi settimanalmente a casa utilizzando la scala di studio dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Numero di telefono: 410-955-4280
  • Email: kbower1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contatto:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Numero di telefono: 443-931-5082
          • Email: rrichma1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza, ≤33 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • BMI pre-gravidanza≥25,0 Kg/m^2 (calcolato in base all'altezza e al peso pre-gravidanza autodichiarati)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Iscritto al programma di visite a domicilio partecipanti
  • Completamento dello screening e della raccolta dei dati di riferimento
  • Disponibilità a partecipare all'intervento e alla procedura di raccolta dei dati (ad esempio, pesi domestici)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o assunzione di insulina prima del parto
  • > 33 settimane di gestazione
  • Incinta con più feti
  • Incapace di camminare per 1 isolato senza dolore o mancanza di respiro
  • Non autorizzato dai medici dello studio o dal personale del programma di visite domiciliari
  • Pianificazione di trasferirsi dall'area durante il prossimo 1 anno
  • Disturbo da abuso di sostanze attive (eccetto marijuana)
  • Ricovero psichiatrico o correlato all'uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Disturbo alimentare attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano per il coaching della doppia salute (H42)
Quelli assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di coaching sanitario H42 da 8 a 11 mesi oltre alle consuete visite domiciliari e ai consueti servizi clinici di assistenza prenatale e postpartum. La durata dell'intervento dipenderà dall'età gestazionale della partecipante al momento dell'arruolamento. I partecipanti possono essere arruolati all'inizio della gravidanza fino alla 20a settimana di gestazione e fino alla 33a settimana di gestazione. Tutti i partecipanti sarebbero stati iscritti per 6 mesi dopo il parto. Pertanto, il tempo minimo nell'intervento sarebbe di 8 mesi e il massimo sarebbe di 11 mesi.
Comportamentale: Sano per il coaching della doppia salute (H42)
L'intervento H42-HV include chiamate di coaching sanitario, app basata su Web H42, tracciamento basato su telefono cellulare.
Comparatore attivo: Mantenere la salute in gravidanza e dopo il parto (mHIPP)
Quelli assegnati al gruppo di confronto "usuale visita domiciliare plus", chiamato mantenimento della salute in gravidanza e postpartum (mHIPP), riceveranno la tipica esperienza basata sull'evidenza nel programma di visite domiciliari dei partecipanti oltre alle consuete cure prenatali e postpartum dei partecipanti servizi clinici. Inoltre, gli investigatori forniranno un breve video educativo sui segnali di avvertimento materno (meno di 5 minuti) disponibile in inglese o spagnolo. Il video è stato sviluppato per un pubblico di clienti in visita a casa ed è pubblicamente disponibile, https://mdmom.org/warningsigns.
Comportamentale: Mantenere la salute in gravidanza e dopo il parto (mHIPP)
Un breve video sui segnali di pericolo materni disponibile in inglese o spagnolo.
Altri nomi:
  • "Visite a domicilio abituali Plus"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso dopo il parto (ritenzione)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il parto
Differenza tra peso pre-gravidanza e peso a 6 mesi dopo il parto. Il peso pre-gravidanza (basale) sarà autodichiarato e quindi confermato dalle cartelle cliniche della clinica prenatale. Il peso dopo il parto di 6 mesi sarà ottenuto tramite le scale di studio BodyTrace fornite a tutti i partecipanti.
Basale e 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso gestazionale (aumento)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente prima del parto
Differenza tra peso pre-gravidanza e peso al parto. Il peso pre-gravidanza sarà autodichiarato e quindi confermato dalle cartelle cliniche prenatali. Il peso alla consegna sarà ottenuto tramite le bilance di studio BodyTrace fornite a ciascun partecipante.
Basale e immediatamente prima del parto
Variazione della dieta materna valutata dal Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Lasso di tempo: Basale, 37 settimane di gestazione, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il questionario sulle abitudini alimentari del NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) (28 voci). Esistono equazioni di punteggio per stimare l'assunzione giornaliera di frutta/verdura, latticini, zuccheri aggiunti, cereali integrali e calcio.
Basale, 37 settimane di gestazione, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Variazione dell'attività fisica materna valutata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 37 settimane di gestazione, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve contiene 9 elementi per raccogliere dati sull'attività fisica correlata alla salute negli ultimi sette giorni. L'attività fisica è classificata come alta (almeno un'ora di esercizio di intensità moderata al giorno), moderata (circa 30 minuti di esercizio di intensità moderata quasi tutti i giorni) o bassa (che non soddisfa i criteri di esercizio alto o moderato).
Basale, 37 settimane di gestazione, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Abitudini materne al fumo valutate dal Center for Disease Control and Prevention Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una parte di quattro voci del sondaggio PRAMS sarà utilizzata per determinare l'uso di sigarette prima e durante la gravidanza.
Linea di base
Cambiamento nella pratica dell'allattamento al seno come valutato dal Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Una porzione di 4 elementi del CDC IFPS verrà utilizzata a 2, 4 e 6 mesi dopo il parto per valutare l'attuale pratica di allattamento al seno.
2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Intenzione di allattare al seno valutata dal Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
Una porzione di due elementi del CDC IFPS verrà utilizzata per valutare l'intenzione di allattare.
37 settimane di gestazione
Variazione della depressione materna valutata dalla scala Edinburgh Postpartum Depression
Lasso di tempo: Basale, 37 settimane di gestazione, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
La scala della depressione postpartum di Edimburgo è una misura di 10 elementi che valuta i cambiamenti di umore negli ultimi sette giorni. L'ultima domanda relativa all'ideazione suicidaria è stata rimossa. È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva di varia gravità.
Basale, 37 settimane di gestazione, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Cambiamento nelle abitudini del sonno materno come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Il PSQI è un questionario di 19 voci che valuta le abitudini del sonno negli ultimi sette giorni. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale (0-21) e punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Variazione del supporto sociale materno come valutato dal questionario sul supporto sociale funzionale (FSSQ)
Lasso di tempo: Basale, 36-38 settimane prenatali, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Il FSSQ è una misura di 8 elementi che valuta il supporto confidente e il supporto affettivo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e viene calcolata una media in base alla risposta di tutti e otto gli elementi. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito.
Basale, 36-38 settimane prenatali, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Utilizzo dell'assistenza sanitaria materna come valutato dall'estrazione dei dati Medicaid
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Visita OBGYN postpartum e visita del fornitore di cure primarie entro sei mesi.
Fino a 6 mesi dopo il parto
Utilizzo dell'assistenza sanitaria infantile come valutato dall'estrazione dei dati Medicaid
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Appuntamenti per le visite dei bambini sani fino a sei mesi di vita.
Fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Investigatore principale: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi