Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond voor twee huisbezoeken (H42-HV): gezondheidscoaching voor zwangere vrouwen

4 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Effectiviteit van gezondheidscoaching om cardiometabool risico te verminderen bij vroege huisbezoekdiensten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van H42-HV geïntegreerd in huisbezoeken te vergelijken met gebruikelijke huisbezoekdiensten bij het verminderen van postpartum gewichtsbehoud (verschil tussen gewicht vóór de zwangerschap en gewicht 6 maanden postpartum) bij zwangere en postpartum vrouwen. De interventie is op maat gemaakt voor zwangere en postpartumvrouwen van Black en Latinx en heeft uiteindelijk tot doel ongelijkheden in cardiometabolische gezondheid aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn vier componenten van de H42-HV-interventie: 1) Gezondheidscoachingsgesprekken; 2) H42 webgebaseerde app voor leeractiviteiten en functies voor het stellen van doelen; 3) Volgen van gezondheidsgedrag (dieet, lichaamsbeweging) en 4) Zelf wegen (wekelijks). De overkoepelende gedragsdoelen van de interventie zijn dat deelnemers 6 maanden na de bevalling een lager postpartum gewichtsbehoud hebben. Gewichts- en gedragsdoelen zullen worden gepromoot via het COACH-plan, een gedragsmodel dat coachinggesprekken, gedragsvolgdoelen en leeractiviteiten begeleidt. Coaches verwijzen naar huisbezoekers voor aanvullende ondersteuning en gemeenschapsmiddelen, op basis van een vastgesteld protocol.

  • Telefonische gezondheidscoachingsgesprekken door getrainde gezondheidscoaches. Oproepen beginnen bij inschrijving, zo vroeg mogelijk in de zwangerschap (laatste start is 33 weken zwangerschap) tot 6 maanden postpartum. Hoewel de coachinggesprekken telefonisch zullen plaatsvinden (~20 minuten), kan er, indien mogelijk, persoonlijk contact met de coach plaatsvinden tijdens huisbezoeken of via een video-interface.
  • Online interactieve leeractiviteiten. Geletterdheidsaanpassing zorgt ervoor dat leeractiviteiten op leesniveau <5e leerjaar zijn. Alle activiteiten zijn vertaald in het Spaans en cultureel aangepast om een ​​parallel programma te creëren. Online leeractiviteiten bevatten ingebedde afbeeldingen (mensen en instellingen) die de diversiteit van de doelgroep van de onderzoekers weerspiegelen, voorbeelden van activiteiten die direct beschikbaar zijn in de gemeenschap en maximaliseren het gebruik van witte ruimte, grote tekst en eenvoudige afbeeldingen om de leesbaarheid en toegankelijkheid te verbeteren van de educatieve inhoud. De onderzoekers verbeterden het platform om deelnemers een interactieve functionaliteit voor het stellen van doelen mogelijk te maken, zodat ze gezondheidsdoelen kunnen stellen op basis van de leeractiviteiten en oproepen van de deelnemers. Het online programma wordt onderhouden en gecontroleerd door de gezondheidscoachmanagers van de studie.
  • Het volgen van gezondheidsgedrag (dieet en lichaamsbeweging). Deelnemers zullen specifieke vaardigheden leren over hoe ze dieet- en lichaamsbewegingsgedrag kunnen volgen via de reguliere mobiele app of papier / potlood, met behulp van procedures uit de huidige proef van de onderzoekers. Coaches kunnen trackinggegevens met deelnemers bespreken. De reguliere tracking-apps zijn zowel in het Spaans als in het Engels beschikbaar.
  • Wekelijkse zelfweging. De deelnemers wordt gevraagd zich wekelijks thuis te wegen met de studieweegschaal van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Telefoonnummer: 410-955-4280
  • E-mail: kbower1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contact:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Telefoonnummer: 443-931-5082
          • E-mail: rrichma1@jh.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger, ≤33 weken zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • Pre zwangerschap BMI≥25.0 Kg/m^2 (berekend op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht vóór de zwangerschap)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels of Spaans sprekend
  • Ingeschreven in een deelnemend huisbezoekprogramma
  • Voltooiing van de screening en het verzamelen van basisgegevens
  • Bereid om deel te nemen aan de interventie- en gegevensverzamelingsprocedure (bijv. thuisgewichten)

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of het nemen van insuline voorafgaand aan de bevalling
  • > 33 weken zwangerschap
  • Zwanger van meerdere foetussen
  • Kan geen 1 blok lopen zonder pijn of kortademigheid
  • Niet goedgekeurd door de clinici van het onderzoek of het personeel van het huisbezoekprogramma
  • Van plan om in de komende 1 jaar uit het gebied te verhuizen
  • Stoornis van misbruik van werkzame stoffen (behalve marihuana)
  • Psychiatrische of middelengebruik gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 1 jaar
  • Actieve eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond voor Twee - Gezondheidscoaching (H42)
Degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen de H42-gezondheidscoachingsinterventie van 8 tot 11 maanden ontvangen naast het gebruikelijke huisbezoek en de gebruikelijke klinische prenatale en postpartumzorg. De duur van de interventie is afhankelijk van de zwangerschapsduur van de deelnemer op het moment van inschrijving. Deelnemers kunnen al in de zwangerschap worden ingeschreven vanaf 20 weken zwangerschap en tot 33 weken zwangerschap. Alle deelnemers zouden worden ingeschreven voor 6 maanden postpartum. Daarom zou de minimumduur van de interventie 8 maanden zijn en de maximumduur 11 maanden.
Gedragsmatig: Gezond voor Twee - Gezondheidscoaching (H42)
De H42-HV-interventie omvat oproepen voor gezondheidscoaching, H42-webgebaseerde app, op mobiele telefoons gebaseerde tracking.
Actieve vergelijker: Gezondheid behouden tijdens zwangerschap en postpartum (mHIPP)
Degenen die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep "gebruikelijk huisbezoek plus", genaamd gezondheid behouden tijdens zwangerschap en postpartum (mHIPP), zullen de typische, op bewijs gebaseerde ervaring opdoen in het huisbezoekprogramma van de deelnemers naast de gebruikelijke prenatale en postpartumzorg van de deelnemers klinische diensten. Daarnaast zullen de onderzoekers een korte (minder dan 5 minuten) educatieve video met waarschuwingssignalen voor moeders geven die beschikbaar is in het Engels of Spaans. De video is ontwikkeld voor klanten die thuis komen en is openbaar beschikbaar, https://mdmom.org/warningsigns.
Gedragsmatig: Gezond blijven tijdens de zwangerschap en postpartum (mHIPP)
Een korte video over waarschuwingssignalen van moeders die beschikbaar is in het Engels of Spaans.
Andere namen:
  • "Gebruikelijke huisbezoek plus"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht na de bevalling (behoud)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de bevalling
Verschil tussen het gewicht vóór de zwangerschap en het gewicht 6 maanden na de bevalling. Het gewicht vóór de zwangerschap (baseline) wordt zelf gerapporteerd en vervolgens bevestigd door de medische dossiers van de prenatale kliniek. 6 maanden na de bevalling wordt het gewicht bepaald via de BodyTrace-studieweegschalen die aan alle deelnemers worden verstrekt.
Basislijn en 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwangerschapsgewicht (toename)
Tijdsspanne: Baseline en vlak voor de bevalling
Verschil tussen gewicht vóór zwangerschap en gewicht bij bevalling. Het gewicht vóór de zwangerschap wordt zelf gerapporteerd en vervolgens bevestigd door de gegevens van de prenatale kliniek. Het aflevergewicht wordt verkregen via de BodyTrace-studieweegschalen die aan elke deelnemer worden verstrekt.
Baseline en vlak voor de bevalling
Verandering in het dieet van de moeder zoals beoordeeld door de Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: Baseline, 37 weken zwangerschap, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van de NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire (28 items). Er bestaan ​​scorevergelijkingen om de dagelijkse inname van fruit/groenten, zuivelproducten, toegevoegde suikers, volle granen en calcium te schatten.
Baseline, 37 weken zwangerschap, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Verandering in fysieke activiteit van de moeder zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 37 weken zwangerschap, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De Short Form International Physical Activity Questionnaire bevat 9 items om gegevens te verzamelen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit in de afgelopen zeven dagen. Lichamelijke activiteit wordt gecategoriseerd als hoog (minstens één uur matige intensiteitsoefening per dag), matig (ongeveer 30 minuten matige intensiteitsoefening op de meeste dagen) of laag (voldoet niet aan de criteria van hoge of matige lichaamsbeweging).
Baseline, 37 weken zwangerschap, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Rookgewoonten van moeders zoals beoordeeld door het Center for Disease Control and Prevention Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS)
Tijdsspanne: Basislijn
Een deel van de PRAMS-enquête met vier items zal worden gebruikt om het sigarettengebruik voor en tijdens de zwangerschap te bepalen.
Basislijn
Verandering in borstvoedingspraktijk zoals beoordeeld door het Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling, 4 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Een gedeelte van 4 items van de CDC IFPS zal worden gebruikt op 2, 4 en 6 maanden postpartum om de huidige borstvoedingspraktijk te beoordelen.
2 maanden na de bevalling, 4 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Borstvoedingsintentie zoals beoordeeld door het Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
Een gedeelte met twee items van de CDC IFPS zal worden gebruikt om de intentie om borstvoeding te geven te beoordelen.
37 weken zwangerschap
Verandering in maternale depressie zoals beoordeeld door de Edinburgh Postpartum Depression-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 37 weken zwangerschap, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De Edinburgh Postpartum Depression-schaal is een meting van 10 items die veranderingen in stemming over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. De laatste vraag met betrekking tot zelfmoordgedachten is verwijderd. Moeders die boven de 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressieve ziekte van verschillende ernst.
Baseline, 37 weken zwangerschap, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Verandering in slaapgewoonten van moeders zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die de slaapgewoonten in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op (0-21) en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Verandering in sociale steun van de moeder zoals beoordeeld door de Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tijdsspanne: Baseline, 36-38 weken prenataal, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De FSSQ is een 8-itemmaat die vertrouwensondersteuning en affectieve ondersteuning evalueert. Antwoorden krijgen een score van 1-5 en een gemiddelde wordt berekend op basis van de respons van alle acht items. Een hogere score duidt op meer ervaren sociale steun.
Baseline, 36-38 weken prenataal, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Gebruik van gezondheidszorg door moeders zoals beoordeeld door Medicaid-gegevensextractie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na levering
Postpartum OBGYN-bezoek en bezoek aan eerstelijnszorgverlener na zes maanden.
Tot 6 maanden na levering
Gebruik van gezondheidszorg voor zuigelingen zoals beoordeeld door Medicaid-gegevensextractie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na levering
Afspraken voor bezoek aan kinderen gedurende zes maanden van het leven.
Tot 6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren