Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe dla dwóch wizyt domowych (H42-HV): Coaching zdrowotny dla kobiet w ciąży

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność coachingu zdrowotnego w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego we wczesnych wizytach domowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności H42-HV zintegrowanej z wizytą domową w porównaniu ze zwykłymi wizytami domowymi w zmniejszaniu retencji masy ciała po porodzie (różnica między masą przed ciążą a masą 6 miesięcy po porodzie) wśród kobiet w ciąży i po porodzie. Interwencja jest dostosowana do kobiet w ciąży i po porodzie rasy czarnej i latynoskiej, a ostatecznie ma na celu zajęcie się nierównościami w zdrowiu kardiometabolicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja H42-HV składa się z czterech elementów: 1) Wezwania coachingu zdrowotnego; 2) aplikacja internetowa H42 do zajęć edukacyjnych i funkcji wyznaczania celów; 3) Śledzenie zachowań zdrowotnych (dieta, ćwiczenia) oraz 4) Ważenie się (co tydzień). Nadrzędnymi celami behawioralnymi interwencji są mniejsze retencje wagi poporodowej po 6 miesiącach od porodu. Cele wagowe i behawioralne będą promowane za pośrednictwem planu COACH, modelu behawioralnego prowadzącego rozmowy coachingowe, celów śledzenia zachowań i działań edukacyjnych. Trenerzy będą kierować osoby odwiedzające dom w celu uzyskania dodatkowego wsparcia i zasobów społeczności, w oparciu o ustalony protokół.

  • Telefoniczne rozmowy dotyczące coachingu zdrowia przez przeszkolonych trenerów zdrowia. Rozmowy rozpoczynają się w momencie rejestracji, tak wcześnie, jak to możliwe (ostatni początek to 33 tydzień ciąży) do 6 miesięcy po porodzie. Chociaż rozmowy coachingowe będą odbywać się telefonicznie (~20 minut), jeśli to możliwe, niektóre kontakty trenerskie mogą mieć miejsce w czasie wizyt domowych osobiście lub za pośrednictwem interfejsu wideo.
  • Interaktywne zajęcia edukacyjne online. Zapewniona adaptacja umiejętności czytania i pisania Zajęcia edukacyjne są na poziomie <5 klasy czytania. Wszystkie zajęcia są tłumaczone na język hiszpański i dostosowane kulturowo, aby stworzyć program równoległy. Działania edukacyjne online zawierają osadzone obrazy (ludzi i miejsca), które odzwierciedlają różnorodność populacji docelowej badaczy, przykłady działań, które są łatwo dostępne w społeczności i maksymalizują wykorzystanie białej przestrzeni, dużego tekstu i prostej grafiki w celu zwiększenia czytelności i dostępności treści edukacyjnych. Badacze udoskonalili platformę, aby umożliwić uczestnikom interaktywną funkcję wyznaczania celów w celu wyznaczania celów zdrowotnych w tempie dostosowanym do działań edukacyjnych i rozmów telefonicznych uczestników. Program online jest utrzymywany i monitorowany przez menedżerów trenerów zdrowia w badaniu.
  • Śledzenie zachowań zdrowotnych (dieta i ćwiczenia). Uczestnicy otrzymają określone umiejętności budowania umiejętności śledzenia zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami za pośrednictwem popularnej aplikacji mobilnej lub papieru/ołówka, przy użyciu procedur z obecnego badania badaczy. Trenerzy będą mogli omówić dane śledzenia z uczestnikami. Główne aplikacje śledzące są dostępne w języku hiszpańskim i angielskim.
  • Cotygodniowe samoważenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe ważenie się w domu przy użyciu wagi badawczej uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Numer telefonu: 410-955-4280
  • E-mail: kbower1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Numer telefonu: 443-931-5082
          • E-mail: rrichma1@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, ≤33 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • BMI przed ciążą ≥25,0 Kg/m^2 (obliczone na podstawie podanego przez siebie wzrostu i masy ciała przed ciążą)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zarejestrowany w uczestniczącym programie wizyt domowych
  • Zakończenie badań przesiewowych i zbierania danych wyjściowych
  • Chęć udziału w procedurze interwencji i zbierania danych (np. wagi domowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub przyjmowanie insuliny przed porodem
  • > 33 tydzień ciąży
  • Ciąża z wieloma płodami
  • Nie można przejść 1 przecznicy bez bólu lub duszności
  • Niezatwierdzone przez klinicystów biorących udział w badaniu lub personel programu wizyt domowych
  • Planuje przeprowadzke z okolicy w ciagu najblizszego roku
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych (z wyjątkiem marihuany)
  • Hospitalizacja psychiatryczna lub związana z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne zaburzenie odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching „Zdrowy dla dwóch rodzajów zdrowia” (H42)
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję coachingu zdrowotnego H42 trwającą od 8 do 11 miesięcy, oprócz zwykłych wizyt domowych i zwykłych usług klinicznych opieki prenatalnej i poporodowej. Czas trwania interwencji będzie zależał od wieku ciążowego uczestniczki w momencie rejestracji. Uczestników można zapisać już w 20. tygodniu ciąży i dopiero w 33. tygodniu ciąży. Wszystkie uczestniczki byłyby rejestrowane przez 6 miesięcy po porodzie. Dlatego minimalny czas interwencji wyniósłby 8 miesięcy, a maksymalny 11 miesięcy.
Behawioralne: Coaching „Zdrowy dla dwóch rodzajów zdrowia” (H42)
Interwencja H42-HV obejmuje rozmowy coachingowe dotyczące zdrowia, aplikację internetową H42, śledzenie za pomocą telefonu komórkowego.
Aktywny komparator: Zachowaj zdrowie w ciąży i po porodzie (mHIPP)
Osoby przydzielone do grupy porównawczej „zwykłe wizyty domowe plus”, zwanej utrzymaniem zdrowia w czasie ciąży i po porodzie (mHIPP), otrzymają typowe, oparte na dowodach doświadczenie w programie wizyt domowych uczestniczek, oprócz zwykłej opieki prenatalnej i poporodowej. usługi kliniczne. Ponadto śledczy udostępnią krótki (mniej niż 5 minut) film edukacyjny dotyczący znaków ostrzegawczych dla matek, który jest dostępny w języku angielskim lub hiszpańskim. Film został opracowany dla klientów odwiedzających dom i jest publicznie dostępny, https://mdmom.org/warningsigns.
Behawioralne: Zachowaj zdrowie w ciąży i po porodzie (mHIPP)
Krótki film o matczynych znakach ostrzegawczych, dostępny w języku angielskim lub hiszpańskim.
Inne nazwy:
  • „Zwykłe wizyty domowe plus”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po porodzie (retencja)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie
Różnica między wagą przed ciążą a wagą 6 miesięcy po porodzie. Waga przed ciążą (wyjściowa) zostanie zgłoszona samodzielnie, a następnie potwierdzona przez dokumentację medyczną kliniki prenatalnej. Waga po 6 miesiącach po porodzie zostanie uzyskana za pomocą wag badania BodyTrace dostarczonych wszystkim uczestniczkom.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi ciążowej (przyrost)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio przed porodem
Różnica między wagą przed ciążą a wagą po porodzie. Waga przed ciążą zostanie zgłoszona samodzielnie, a następnie potwierdzona przez zapisy kliniki prenatalnej. Waga dostawy zostanie uzyskana za pomocą wagi badawczej BodyTrace dostarczonej każdemu uczestnikowi.
Linia bazowa i bezpośrednio przed porodem
Zmiana diety matki na podstawie kwestionariusza Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 37 tydzień ciąży, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Spożycie w diecie zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire (28 pozycji). Istnieją równania punktacji do oszacowania dziennego spożycia owoców / warzyw, nabiału, dodanych cukrów, pełnych ziaren i wapnia.
Wartość wyjściowa, 37 tydzień ciąży, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zmiana aktywności fizycznej matki według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 37 tydzień ciąży, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz międzynarodowej aktywności fizycznej w formie skróconej zawiera 9 pozycji służących do zbierania danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich siedmiu dni. Aktywność fizyczna jest klasyfikowana jako wysoka (co najmniej jedna godzina ćwiczeń o umiarkowanej intensywności dziennie), umiarkowana (około 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez większość dni) lub niska (niespełniająca kryteriów intensywnych lub umiarkowanych ćwiczeń).
Wartość wyjściowa, 37 tydzień ciąży, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Nawyki tytoniowe matki ocenione przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom System Monitorowania Oceny Ryzyka Ciąży (CDC PRMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czteropunktowa część ankiety PRMS zostanie wykorzystana do określenia używania papierosów przed ciążą iw jej trakcie.
Linia bazowa
Zmiana w praktyce karmienia piersią zgodnie z oceną Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Ankietą Praktyk Żywienia Niemowląt (CDC IFPS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Czteropunktowa część CDC IFPS zostanie wykorzystana 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie do oceny obecnej praktyki karmienia piersią.
2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zamiar karmienia piersią według oceny przeprowadzonej przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Ankietę Praktyk Żywienia Niemowląt (CDC IFPS)
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
Dwupunktowa część CDC IFPS zostanie wykorzystana do oceny zamiaru karmienia piersią.
37 tydzień ciąży
Zmiana depresji u matki oceniana za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 37 tydzień ciąży, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Edynburska skala depresji poporodowej to 10-punktowa miara oceniająca zmiany nastroju w ciągu ostatnich siedmiu dni. Usunięto ostatnie pytanie związane z myślami samobójczymi. Matki, które uzyskały powyżej 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję o różnym nasileniu.
Wartość wyjściowa, 37 tydzień ciąży, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zmiana nawyków związanych ze snem matki oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz oceniający nawyki związane ze snem w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu składników daje jeden wynik ogólny (0-21), a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zmiana wsparcia społecznego matki oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego (FSSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36-38 tygodni prenatalnych, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz FSSQ to 8-punktowa miara, która ocenia wsparcie powiernicze i wsparcie afektywne. Odpowiedzi są punktowane w skali 1-5, a średnia jest obliczana na podstawie odpowiedzi ze wszystkich ośmiu pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 36-38 tygodni prenatalnych, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej matek na podstawie ekstrakcji danych Medicaid
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Poporodowa wizyta w OBGYN i wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu sześciu miesięcy.
Do 6 miesięcy po porodzie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej nad niemowlętami na podstawie ekstrakcji danych Medicaid
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Wizyty u dzieci zdrowych przez sześć miesięcy życia.
Do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Główny śledczy: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj