Healthy for Two-Home Visiting(H42-HV): 임산부를 위한 건강 코칭
2026년 6월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
초기 가정 방문 서비스에서 심혈관 대사 위험을 줄이기 위한 건강 코칭의 효과
이 연구의 목적은 임신 및 산후 여성의 산후 체중 유지(임신 전 체중과 산후 6개월 체중의 차이) 감소에 있어 일반적인 가정 방문 서비스와 비교하여 가정 방문에 통합된 H42-HV의 효과를 비교하는 것입니다.
이 개입은 흑인과 라틴계 임신 및 산후 여성을 위해 맞춤화되었으며 궁극적으로 심장 대사 건강의 불평등을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
H42-HV 개입에는 네 가지 구성 요소가 있습니다. 1) 건강 코칭 전화; 2) 학습 활동 및 목표 설정 기능을 위한 H42 웹 기반 앱; 3) 건강 행동 추적(식단, 운동) 및 4) 자가 체중 측정(매주). 개입의 가장 중요한 행동 목표는 참가자가 출산 후 6개월에 산후 체중 유지를 낮추는 것입니다. 체중 및 행동 목표는 코칭 호출, 행동 추적 목표 및 학습 활동을 안내하는 행동 모델인 COACH 계획을 통해 촉진됩니다. 코치는 확립된 프로토콜에 따라 추가 지원 및 커뮤니티 리소스를 위해 가정 방문자를 참조할 것입니다.
- 훈련된 건강 코치가 전화로 건강 코칭을 합니다. 통화는 등록 시 가능한 한 임신 초기(최신 시작은 임신 33주)부터 산후 6개월까지 시작됩니다. 코칭 통화는 전화(~20분)로 이루어지지만 가능한 경우 직접 가정 방문 시 또는 비디오 인터페이스를 통해 일부 코치 연락이 이루어질 수 있습니다.
- 온라인 대화형 학습 활동. 문해 적응 보장 학습 활동은 <5학년 읽기 수준입니다. 모든 활동은 스페인어로 번역되고 병렬 프로그램을 만들기 위해 문화적으로 조정됩니다. 온라인 학습 활동에는 조사 대상 모집단의 다양성을 반영하는 임베디드 이미지(사람 및 설정), 커뮤니티에서 쉽게 사용할 수 있는 활동의 예, 공백, 큰 텍스트 및 간단한 그래픽을 최대한 활용하여 가독성과 접근성을 향상시킵니다. 교육 콘텐츠의. 조사관은 참가자가 참가자의 학습 활동 및 통화에 맞춰 건강 목표를 설정할 수 있도록 대화형 목표 설정 기능을 활성화하도록 플랫폼을 개선했습니다. 온라인 프로그램은 연구의 건강 코치 관리자가 유지 관리하고 모니터링합니다.
- 건강 행동 추적(식단 및 운동). 참가자는 조사관의 현재 시험 절차를 사용하여 주류 모바일 앱 또는 종이/연필을 통해 식단 및 운동 행동을 추적하는 방법에 대한 특정 기술 구축을 받게 됩니다. 코치는 참가자와 추적 데이터에 대해 논의할 수 있습니다. 주류 추적 앱은 스페인어와 영어로 제공됩니다.
- 주간 자체 체중. 참가자는 참가자의 연구 저울을 사용하여 매주 집에서 체중을 측정하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
- 전화번호: 410-955-4280
- 이메일: kbower1@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Bennett, MD,MPH
- 전화번호: 410-502-6081
- 이메일: wendy.bennett@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins School of Nursing
-
연락하다:
- Becka Richman, MSN/MPH
- 전화번호: 443-931-5082
- 이메일: rrichma1@jh.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신, 임신 33주 이하
- 싱글톤 임신
- 임신 전 BMI≥25.0 Kg/m^2(임신 전 본인이 보고한 신장 및 체중 기준으로 계산)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 가정방문 프로그램 참여
- 스크리닝 및 기본 데이터 수집 완료
- 중재 및 데이터 수집 절차(예: 가정 가중치)에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 분만 전 인슐린 복용
- > 임신 33주
- 여러 태아를 가진 임신
- 통증이나 숨가쁨 없이 1 블록을 걸을 수 없음
- 연구 임상의 또는 가정 방문 프로그램 직원이 확인하지 않음
- 향후 1년 동안 해당 지역에서 이전할 계획
- 활성 물질 남용 장애(마리화나 제외)
- 지난 1년 동안 정신과 또는 약물 사용과 관련된 입원
- 활성 섭식 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 두 건강 코칭(H42)
중재 그룹에 배정된 사람들은 일반적인 가정 방문 및 일반적인 산전 및 산후 관리 임상 서비스 외에 8~11개월 H42 건강 코칭 중재를 받게 됩니다.
개입 기간은 등록 당시 참가자의 재태 연령에 따라 달라집니다.
참가자는 임신 초기부터 임신 20주부터, 임신 33주까지 등록할 수 있습니다.
모든 참가자는 산후 6개월 동안 등록됩니다.
따라서 개입의 최소 시간은 8개월이고 최대 11개월입니다.
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H42-HV 개입에는 건강 코칭 통화, H42 웹 기반 앱, 휴대폰 기반 추적이 포함됩니다.
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활성 비교기: 임신 및 산후 건강 유지(mHIPP)
임신 및 산후 건강 유지(mHIPP)라고 하는 "일반적인 가정 방문 플러스" 비교 그룹에 배정된 사람들은 참가자의 일반적인 산전 및 산후 관리 외에도 참가자의 가정 방문 프로그램에서 전형적인 증거 기반 경험을 받게 됩니다. 임상 서비스.
또한 조사관은 영어 또는 스페인어로 제공되는 간단한(5분 미만) 산모 경고 신호 교육 비디오를 제공합니다.
이 비디오는 가정 방문 고객 청중을 위해 개발되었으며 https://mdmom.org/warningsigns에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.
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영어 또는 스페인어로 제공되는 산모 경고 신호에 대한 간략한 비디오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 체중 변화(유지)
기간: 기준선 및 산후 6개월
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임신 전 체중과 산후 6개월 체중의 차이.
임신 전 체중(기준선)은 자가 보고한 후 산전 클리닉 의료 기록으로 확인합니다.
산후 6개월 체중은 모든 참가자에게 제공된 BodyTrace 연구 저울을 통해 얻습니다.
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기준선 및 산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 체중의 변화(증가)
기간: 기준선 및 배송 직전
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임신 전 체중과 출산 전 체중의 차이.
임신 전 체중은 자가 보고된 후 산전 클리닉 기록으로 확인됩니다.
배송 무게는 각 참가자에게 제공된 BodyTrace 연구 저울을 통해 얻습니다.
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기준선 및 배송 직전
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DSQ(Dietary Screener Questionnaire)로 평가한 산모의 식단 변화
기간: 기준선, 임신 37주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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식이 섭취는 NHANES 2009-10 식이 스크리너 설문지(DSQ) 식습관 설문지(28개 항목)를 사용하여 평가됩니다.
과일/야채, 유제품, 첨가당, 통곡물 및 칼슘의 일일 섭취량을 추정하기 위한 채점 방정식이 존재합니다.
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기준선, 임신 37주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가한 산모의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 임신 37주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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Short Form International Physical Activity Questionnaire에는 지난 7일 동안의 건강 관련 신체 활동에 대한 데이터를 수집하기 위한 9개의 항목이 포함되어 있습니다.
신체 활동은 높음(매일 1시간 이상 적당한 강도의 운동), 보통(대부분 매일 약 30분 정도 적당한 강도의 운동) 또는 낮음(높거나 중간 정도의 운동 기준을 충족하지 않음)으로 분류됩니다.
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기준선, 임신 37주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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질병 통제 예방 센터 임신 위험 평가 모니터링 시스템(CDC PRAMS)에서 평가한 산모의 흡연 습관
기간: 기준선
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PRAMS 조사의 4개 항목 부분은 임신 전과 임신 중 담배 사용을 결정하는 데 활용됩니다.
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기준선
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질병통제예방센터 유아 수유 관행 조사(CDC IFPS)에서 평가한 모유 수유 관행의 변화
기간: 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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CDC IFPS의 4개 항목 부분은 산후 2, 4, 6개월에 현재 모유 수유 방식을 평가하는 데 사용됩니다.
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산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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질병통제예방센터 유아 수유 관행 조사(CDC IFPS)에서 평가한 모유 수유 의도
기간: 임신 37주
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CDC IFPS의 두 항목 부분은 모유 수유 의도를 평가하는 데 사용됩니다.
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임신 37주
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Edinburgh Postpartum Depression scale로 평가한 모성 우울증의 변화
기간: 기준선, 임신 37주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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Edinburgh Postpartum Depression 척도는 지난 7일 동안의 기분 변화를 평가하는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
자살 관념과 관련된 마지막 질문이 삭제되었습니다.
13점 이상의 산모는 다양한 심각도의 우울병을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
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기준선, 임신 37주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 산모의 수면 습관 변화
기간: 기준선, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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PSQI는 지난 7일 동안의 수면 습관을 평가하는 19개 항목의 설문지입니다.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
이 7가지 구성 요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수(0-21)를 산출하고 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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FSSQ(Functional Social Support Questionnaire)로 평가한 모성 사회적 지원의 변화
기간: 기준선, 산전 36-38주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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FSSQ는 자신감 있는 지원과 정서적 지원을 평가하는 8개 항목 측정입니다.
응답은 1-5점으로 채점되며 평균은 8개 항목 모두의 응답을 기반으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 산전 36-38주, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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Medicaid 데이터 추출로 평가한 산모 의료 이용
기간: 배송 후 최대 6개월
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산후 OBGYN 방문 및 6개월까지 1차 진료 제공자 방문.
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배송 후 최대 6개월
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Medicaid 데이터 추출로 평가한 유아 의료 이용률
기간: 배송 후 최대 6개월
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생후 6개월 동안 건강한 자녀 방문 약속.
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배송 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
- 수석 연구원: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00307430
- 1P50MD017348-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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